- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503838
Um estudo piloto de ioga online para pacientes com MPN
Um estudo piloto de ioga online para melhorar a carga de sintomas (ou seja, fadiga) e a qualidade de vida em pacientes com MPN
A policitemia vera (PV), a trombocitose essencial (ET) e a mielofibrose (MF) são neoplasias mieloproliferativas (MPNs) crônicas da Filadélfia negativas caracterizadas por proliferação clonal de células-tronco hematopoiéticas, fibrose intramedular e esplenomegalia. Embora as manifestações da doença possam variar dentro do espectro de MPNs, as considerações de qualidade de vida, incluindo fadiga, dificuldades de concentração, dor, distúrbios do sono e depressão, são afetadas negativamente na maioria dos pacientes com MPN. Foi sugerido que a inflamação está envolvida no desenvolvimento de sintomas relacionados à doença. Citocinas pró-inflamatórias específicas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-α) foram associadas a sintomas específicos relatados pelo paciente, incluindo fadiga, queixas abdominais, sintomas microvasculares e sintomas constitucionais. A terapia farmacológica pode impactar positivamente os sintomas relacionados ao MPN, especificamente com a inibição de JAK; no entanto, esses tratamentos geralmente apresentam efeitos colaterais negativos (por exemplo, anemia, trombocitopenia). Muitas oportunidades permanecem para melhorar os sintomas de NMP (isto é, fadiga, insônia, perda de massa muscular e debilitação) e a qualidade de vida.
A ioga, uma forma suave de exercício meditativo, demonstrou melhorar o controle dos sintomas e os parâmetros de qualidade de vida em pacientes com câncer e pode ser eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao NMP. Aqui, propomos um estudo avaliando a eficácia de uma intervenção de ioga online comparando um grupo de ioga a um grupo de controle em lista de espera para melhorar a carga de sintomas e a qualidade de vida em pacientes com NMP. Secundariamente, planejamos avaliar a viabilidade de coletar potenciais biomarcadores relacionados à atividade relacionada à doença do MPN, como fadiga (ou seja, cortisol e citocinas séricas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados nacionalmente utilizando estratégias baseadas na Internet, incluindo mídia social (ou seja, Facebook, Twitter), sites de redes sociais, listas online e de e-mail e entrando em contato com pacientes MPN que não foram incluídos no trabalho de viabilidade anterior, mas expressaram seu interesse no futuro trabalhar. A equipe de pesquisa fornecerá folhetos aos contatos de recrutamento para fornecer uma descrição do estudo.
Os pacientes com MPN que manifestaram interesse em estudos futuros serão contatados por e-mail para serem questionados sobre seu interesse no estudo atual. Um panfleto será fornecido no e-mail. As organizações em potencial serão contatadas por e-mail e/ou telefone e solicitadas a anunciar o estudo, publicando as informações de recrutamento fornecidas (por exemplo, folhetos, sinopses) em sites de mídia social e/ou sites, enviando listas de e-mail ou exibindo folhetos no local. As organizações nacionais que concordarem em anunciar para o estudo receberão informações de recrutamento (por exemplo, panfletos, sinopses) por e-mail, e as organizações locais terão a opção de entrega em mãos ou por e-mail. Os pacientes MPN interessados concluirão uma triagem de elegibilidade usando um link da Qualtrics. A triagem de elegibilidade leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
Se não for elegível, o participante receberá uma notificação por e-mail e uma assinatura mensal com desconto para streaming de ioga online (Udaya.com). Se elegível, o participante em potencial receberá um e-mail para agendar um horário para um compromisso de admissão. A consulta de admissão fornecerá mais detalhes relativos ao estudo, revisão do processo de consentimento e abordará as perguntas dos participantes.
Após concluir a consulta de admissão, o participante será direcionado para uma página de consentimento informado (link individual usando Qualtrics) com detalhes sobre os requisitos do estudo, bem como possíveis riscos e benefícios. Haverá um local para que o participante digite sua assinatura eletrônica, o que constituirá seu consentimento em participar do estudo. Após o recebimento do formulário de consentimento assinado, o participante receberá um Fitbit. Eles serão instruídos a usar o Fitbit por uma semana para coletar a atividade física básica. Após uma semana de uso, o participante será direcionado para um link da Qualtrics para concluir as medidas básicas de autorrelato. Nesse ponto, o participante será randomizado para o grupo de controle da lista de espera ou para o grupo de ioga por meio de uma ferramenta de randomização baseada na web.
Grupo de Yoga: A intervenção terá duração de 12 semanas e consistirá em uma série de aulas de yoga online pré-aprovadas. Os pacientes com MPN serão solicitados a completar um mínimo de 60 minutos por semana de prática de ioga, com incentivo para fazer mais, se puderem. All Udaya.com os vídeos incluirão um aquecimento adequado, relaxamento e atividade de encerramento da atenção plena (ou seja, mensagem do terapeuta de ioga, meditação breve, relaxamento final). Uma prescrição de ioga de 12 semanas utilizada no trabalho de viabilidade anterior será aprimorada e modificada para este estudo. A prescrição de ioga de 12 semanas foi projetada para ser segura e progressiva para essa população específica. As modificações na prescrição serão feitas com base no feedback qualitativo recebido dos pacientes que participaram do trabalho de viabilidade anterior. Durante a intervenção, todas as aulas oferecerão poses alternativas, modificações e uso de adereços (ou seja, blocos e faixas de ioga) nas instâncias difíceis para o participante (ou seja, respiração dolorosa, irregular e desigual) e para garantir a segurança. Além de instruções específicas sobre forma e segurança, o terapeuta de ioga fornecerá descrições de cada vídeo, incluindo dicas e modificações nas posturas (por exemplo, coloque o joelho no colchonete de ioga, se for mais confortável para você). Além disso, os pacientes também receberão um folheto de modificações de ioga descrevendo as poses de ioga contra-indicadas com modificações. Este folheto incluirá um aviso de exercício para pacientes que sentirem tonturas, vertigens ou desmaios, falta de ar excessiva, dor no peito e que eles precisam interromper a atividade e entrar em contato com seu profissional de saúde imediatamente se esses sintomas forem sentidos.
Grupo de controle da lista de espera: O grupo de controle será solicitado a manter seu nível habitual de atividade por 16 semanas antes de ter acesso à intervenção de ioga. Depois que os participantes do estudo no grupo de ioga concluírem todas as medidas de resultado até o acompanhamento de 4 semanas (semana 16), os participantes do grupo de controle poderão participar da mesma prescrição de ioga on-line fornecida ao grupo de ioga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) ter um diagnóstico de trombocitose essencial, policitemia vera ou mielofibrose identificado pelo médico assistente, 2) responder "não" a todos os itens do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou estar disposto a obter uma liberação médica assinada do seu médico no caso de uma pergunta ser respondida com um "sim", 3) ter acesso a um desktop ou laptop regularmente, 4) ter acesso à Internet confiável, 5) ler e entender inglês, 6) idade 18 anos ou mais velhos, 7) dispostos a ser randomizados para um grupo de ioga ou um grupo de controle de lista de espera e 8) dispostos a dirigir até o Centro de Atendimento ao Paciente mais próximo para receber uma coleta de sangue
Critério de exclusão:
1) Atualmente realiza Tai Chi, Qi Gong ou Yoga pelo menos 60 min ou mais semanalmente, 2) atualmente pratica ≥150 min/semana de atividade física de intensidade moderada/vigorosa semanalmente, 3) tem um histórico de síncope nos últimos 2 meses, 4) história de quedas recorrentes (≥2 em 2 meses), 5) pontuação ≥15 no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) indicando níveis moderados a graves de depressão, 6 ) têm uma pontuação no questionário Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) superior a três, 7) atualmente utilizam Udaya.com, 8) atualmente grávida, ou 9) reside atualmente fora dos Estados Unidos da América
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ioga on-line
A intervenção terá 12 semanas de duração e consistirá em uma série de aulas de ioga online pré-aprovadas.
Os pacientes com MPN serão solicitados a completar um mínimo de 60 minutos por semana de prática de ioga, com incentivo para fazer mais, se puderem.
All Udaya.com
os vídeos incluirão um aquecimento adequado, relaxamento e atividade de encerramento da atenção plena (ou seja, mensagem do terapeuta de ioga, meditação breve, relaxamento final).
Instrutores qualificados de ioga Udaya, que coletivamente têm mais de 200 anos de treinamento e experiência, instruirão habilmente as aulas de ioga on-line.
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12 semanas de yoga online; 60 min/semana
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
O grupo de controle será solicitado a manter seu nível habitual de atividade por 16 semanas antes de ter acesso à intervenção de ioga.
Depois que os participantes do estudo no grupo de ioga concluírem todas as medidas de resultado até o acompanhamento de 4 semanas (semana 16), os participantes do grupo de controle poderão participar da mesma prescrição de ioga on-line fornecida ao grupo de ioga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga total de sintomas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Um formulário validado de 10 itens que calcula a pontuação total da carga de sintomas (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Alteração na Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Uma pergunta de fadiga de um único item retirada do Formulário de Avaliação de Sintomas de MPN
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Formulário curto de ansiedade do NIH PROMIS
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Mudança na Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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NIH PROMIS Depressão Adulto Forma Curta
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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NIH PROMIS Distúrbio do Sono Adulto Formulário Curto
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Mudança na função sexual
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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NIH PROMIS Função Sexual
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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NIH PROMIS Pain Intensity Adulto Short Form
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Mudança na saúde global
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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NIH PROMIS Global Health
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil de citocinas inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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IL-6, TNF-a medidos em amostras de sangue dos participantes do estudo
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Mudança da linha de base para a semana 12 e mudança da linha de base para a semana 16 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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