- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03503838
Pilotní studie online jógy pro pacienty MPN
Pilotní studie online jógy ke zlepšení symptomové zátěže (tj. únavy) a kvality života u pacientů s MPN
Polycythemia vera (PV), esenciální trombocytóza (ET) a myelofibróza (MF) jsou chronické Philadelphia negativní myeloproliferativní novotvary (MPN), které se vyznačují klonální proliferací hematopoetických kmenových buněk, intramedulární fibrózou a splenomegalií. Zatímco projevy onemocnění se mohou v rámci spektra MPN lišit, u většiny pacientů s MPN jsou negativně ovlivněny úvahy o kvalitě života včetně únavy, potíží s koncentrací, bolesti, poruch spánku a deprese. Předpokládá se, že zánět se podílí na rozvoji symptomů souvisejících s onemocněním. Specifické prozánětlivé cytokiny (např. IL-1, IL-6, IL-8 a TNF-a) byly spojeny s konkrétními symptomy hlášenými pacienty, včetně únavy, břišních potíží, mikrovaskulárních symptomů a konstitučních symptomů. Farmakologická terapie může pozitivně ovlivnit symptomy související s MPN, konkrétně s inhibicí JAK, nicméně tato léčba často přichází s negativními vedlejšími účinky (např. anémie, trombocytopenie). Zbývá mnoho příležitostí pro zlepšení symptomů MPN (tj. únava, nespavost, ztráta svalové hmoty a oslabení) a kvality života.
Jóga, jemná forma meditativního cvičení, prokázala, že zlepšuje zvládání symptomů a parametry kvality života u pacientů s rakovinou a může být účinná při zlepšování symptomů souvisejících s MPN. Zde navrhujeme studii hodnotící účinnost online jógové intervence srovnávající jógovou skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině pro zlepšení symptomové zátěže a kvality života u pacientů s MPN. Sekundárně plánujeme vyhodnotit proveditelnost sběru potenciálních biomarkerů, které souvisejí s aktivitou související s onemocněním MPN, jako je únava (tj. kortizol a sérové cytokiny).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni s využitím internetových strategií, včetně sociálních médií (tj. Facebook, Twitter), stránek sociálních sítí, online a emailových seznamů a kontaktováním pacientů s MPN, kteří nebyli zahrnuti do předchozí práce na proveditelnosti, ale vyjádřili svůj zájem v budoucnu. práce. Výzkumný tým poskytne náborovým kontaktům letáky s popisem studie.
Pacienti MPN, kteří projevili zájem o budoucí studie, budou kontaktováni e-mailem, abychom byli požádáni o jejich zájem o aktuální studii. V e-mailu bude zaslán leták. Potenciální organizace budou kontaktovány prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu a požádány, aby studii inzerovaly zveřejněním poskytnutých informací o náboru (např. letáky, inzeráty) na stránky sociálních médií a/nebo webové stránky, zaslání e-mailu na seznamy nebo vystavení letáků na místě. Národním organizacím, které souhlasí s inzerováním studie, budou zaslány informace o náboru (např. letáky, reklamní materiály) e-mailem a místní organizace budou mít možnost osobního doručení nebo e-mailu. Zainteresovaní pacienti MPN dokončí screening způsobilosti pomocí odkazu Qualtrics. Dokončení kontroly způsobilosti trvá 5–10 minut.
V případě nezpůsobilosti bude účastníkovi zasláno e-mailové upozornění a bude mu nabídnuto zlevněné měsíční členství v online streamování jógy (Udaya.com). Pokud je to způsobilé, potenciálnímu účastníkovi bude zaslán e-mail, aby si naplánoval čas na schůzku. Přijímací schůzka poskytne další podrobnosti týkající se studie, přezkoumání procesu souhlasu a bude řešit otázky účastníků.
Po dokončení vstupní schůzky bude účastník přesměrován na stránku informovaného souhlasu (individuální odkaz pomocí Qualtrics) s podrobnostmi týkajícími se požadavků studie, jakož i potenciálních rizik a přínosů. Účastník bude mít místo pro zadání svého elektronického podpisu, který bude představovat jeho souhlas s účastí ve studii. Po obdržení podepsaného formuláře souhlasu bude účastníkovi zaslán Fitbit. Budou instruováni, aby nosili Fitbit po dobu jednoho týdne, aby sbírali základní fyzickou aktivitu. Po jednom týdnu nošení bude účastník přesměrován na odkaz Qualtrics, kde dokončí základní vlastní hlášení. V tomto okamžiku bude účastník randomizován buď do kontrolní skupiny na čekací listině, nebo do skupiny jógy prostřednictvím webového randomizačního nástroje.
Jógová skupina: Intervence bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze série předem schválených online lekcí jógy. Pacienti MPN budou požádáni, aby dokončili minimálně 60 minut týdně cvičení jógy s povzbuzením, aby dělali více, pokud mohou. Všechny Udaya.com videa budou obsahovat správné zahřátí, ochlazení a závěrečnou činnost všímavosti (tj. vzkaz od jógového terapeuta, krátká meditace, závěrečná relaxace). 12týdenní předpis jógy používaný v předchozích pracích na proveditelnosti bude pro tuto studii vylepšen a upraven. 12týdenní předpis jógy byl navržen tak, aby byl bezpečný a progresivní pro tuto specifickou populaci. Úpravy předpisu budou provedeny na základě kvalitativní zpětné vazby obdržené od pacientů, kteří se účastnili předchozí práce na proveditelnosti. Během intervence budou všechny lekce nabízet alternativní pozice, úpravy a použití rekvizit (tj. jógových bloků a popruhů) v případech, kdy jsou pozice pro účastníka obtížné (tj. bolestivé, nepravidelné, nerovnoměrné dýchání) a zajišťují bezpečnost. Kromě konkrétních pokynů týkajících se formy a bezpečnosti poskytne jógový terapeut popis každého videa, které obsahuje tipy a úpravy pozic (např. položte koleno na jógovou podložku, pokud je to pro vás pohodlnější). Kromě toho pacienti také obdrží leták o úpravách jógy s popisem kontraindikovaných jógových pozic s úpravami. Tento leták bude obsahovat upozornění na cvičení pro pacienty, kteří pociťují závratě, točení hlavy nebo mdloby, nadměrnou dušnost, bolest na hrudi, a že potřebují zastavit aktivitu a okamžitě kontaktovat svého zdravotníka, pokud se tyto příznaky objeví.
Kontrolní skupina na čekacím seznamu: Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala obvyklou úroveň aktivity po dobu 16 týdnů, než bude mít přístup k jógové intervenci. Jakmile účastníci studie ve skupině jógy dokončí všechna měření výsledků během 4týdenního sledování (16. týden), bude účastníkům v kontrolní skupině umožněno zúčastnit se stejného online předpisu jógy, který byl poskytnut skupině jógy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) mít diagnózu esenciální trombocytózy, polycythemia vera nebo myelofibrózy identifikovanou ošetřujícím lékařem, 2) odpovědět „ne“ na všechny položky v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), nebo být ochoten získat podepsané lékařské propuštění od svého lékaře v případě, že je na otázku odpovězeno „ano“, 3) mít pravidelný přístup ke stolnímu počítači nebo notebooku, 4) mít přístup ke spolehlivému internetu, 5) číst a rozumět angličtině, 6) věk 18 let nebo starší, 7) ochotni být náhodně zařazeni do jógové skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině a 8) ochotni dojet do nejbližšího servisního střediska pro pacienty za účelem odběru krve
Kritéria vyloučení:
1) V současné době provádějte Tai Chi, Qi Gong nebo jógu alespoň 60 minut nebo více týdně, 2) v současné době se věnujte ≥ 150 minutám týdně středně intenzivní/silné fyzické aktivitě, 3) máte v anamnéze synkopa v posledních 2 měsících, 4) mají v anamnéze opakované pády (≥2 za 2 měsíce), 5) mají skóre ≥15 v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), což ukazuje na středně těžké až těžké úrovně deprese, 6 ) mají skóre dotazníku Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) vyšší než tři, 7) v současné době využívají Udaya.com, 8) v současné době těhotná nebo 9) v současné době pobývá mimo Spojené státy americké
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online jóga
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze série předem schválených online lekcí jógy.
Pacienti MPN budou požádáni, aby dokončili minimálně 60 minut týdně cvičení jógy s povzbuzením, aby dělali více, pokud mohou.
Všechny Udaya.com
videa budou obsahovat správné zahřátí, ochlazení a závěrečnou činnost všímavosti (tj. vzkaz od jógového terapeuta, krátká meditace, závěrečná relaxace).
Kvalifikovaní instruktoři Udaya jógy, kteří mají dohromady více než 200 let tréninku a zkušeností, budou odborně vést online kurzy jógy.
|
12 týdnů online jógy; 60 min/týden
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala obvyklou úroveň aktivity po dobu 16 týdnů, než jí bude umožněn přístup k jógové intervenci.
Jakmile účastníci studie ve skupině jógy dokončí všechna měření výsledků během 4týdenního sledování (16. týden), bude účastníkům v kontrolní skupině umožněno zúčastnit se stejného online předpisu jógy, který byl poskytnut skupině jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové symptomové zátěže
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
10položkový ověřený formulář, který vypočítá celkové skóre zátěže symptomů (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
Jednopoložková otázka týkající se únavy převzatá z formuláře hodnocení příznaků MPN
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
NIH PROMIS Krátká forma úzkosti
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
NIH PROMIS Deprese pro dospělé Krátká forma
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
NIH PROMIS Porucha spánku pro dospělé Krátká forma
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna sexuální funkce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
NIH PROMIS Sexuální funkce
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
NIH PROMIS Intenzita bolesti pro dospělé Krátká forma
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
|
Změna v globálním zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
NIH PROMIS Globální zdraví
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu zánětlivých cytokinů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
IL-6, TNF-a podle měření ve vzorcích krve účastníků studie
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a změna z výchozího stavu na týden 16 (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno