Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie jogi online dla pacjentów z MPN

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Huberty, Arizona State University

Pilotażowe badanie jogi online w celu zmniejszenia obciążenia objawowego (tj. zmęczenia) i jakości życia pacjentów z MPN

Czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET) i zwłóknienie szpiku (MF) są przewlekłymi nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) Philadelphia-ujemnymi, które charakteryzują się klonalną proliferacją hematopoetycznych komórek macierzystych, zwłóknieniem śródrdzeniowym i powiększeniem śledziony. Chociaż objawy choroby mogą się różnić w zależności od spektrum MPN, względy jakości życia, w tym zmęczenie, trudności z koncentracją, ból, zaburzenia snu i depresja, są negatywnie dotknięte u większości pacjentów z MPN. Sugeruje się, że zapalenie bierze udział w rozwoju objawów związanych z chorobą. Specyficzne cytokiny prozapalne (np. IL-1, IL-6, IL-8 i TNF-α) są związane z określonymi objawami zgłaszanymi przez pacjentów, w tym zmęczeniem, dolegliwościami brzusznymi, objawami mikronaczyniowymi i objawami ogólnoustrojowymi. Terapia farmakologiczna może pozytywnie wpływać na objawy związane z MPN, w szczególności z hamowaniem JAK, jednak te terapie często wiążą się z negatywnymi skutkami ubocznymi (np. niedokrwistością, trombocytopenią). Pozostaje wiele możliwości poprawy objawów MPN (tj. zmęczenia, bezsenności, utraty masy mięśniowej i osłabienia) oraz jakości życia.

Wykazano, że joga, łagodna forma ćwiczeń medytacyjnych, poprawia zarządzanie objawami i parametry jakości życia u pacjentów z rakiem i może być skuteczna w łagodzeniu objawów związanych z MPN. Tutaj proponujemy badanie oceniające skuteczność interwencji jogi online, porównujące grupę jogi z grupą kontrolną z listy oczekujących w celu poprawy obciążenia objawami i jakości życia pacjentów z MPN. Po drugie, planujemy ocenić wykonalność zbierania potencjalnych biomarkerów związanych z aktywnością związaną z chorobą MPN, taką jak zmęczenie (tj. Kortyzol i cytokiny w surowicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani w całym kraju z wykorzystaniem strategii internetowych, w tym mediów społecznościowych (tj. Facebook, Twitter), portali społecznościowych, listerów internetowych i e-mailowych oraz poprzez kontaktowanie się z pacjentami MPN, którzy nie byli objęci wcześniejszymi pracami nad wykonalnością, ale wyrazili zainteresowanie przyszłymi praca. Zespół badawczy dostarczy ulotek kontaktom rekrutacyjnym, aby przedstawić opis badania.

Pacjenci z MPN, którzy wyrazili zainteresowanie przyszłymi badaniami, otrzymają wiadomość e-mail z zapytaniem o zainteresowanie bieżącym badaniem. Ulotka zostanie dostarczona w wiadomości e-mail. Z potencjalnymi organizacjami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub telefonu i poprosimy o reklamowanie badania poprzez zamieszczenie dostarczonych informacji rekrutacyjnych (np. Organizacje krajowe, które wyrażą zgodę na reklamowanie badania, otrzymają informacje dotyczące rekrutacji (np. ulotki, notki reklamowe) pocztą elektroniczną, a organizacje lokalne będą miały możliwość dostarczenia osobistego lub e-mailem. Zainteresowani pacjenci MPN przejdą kontrolę kwalifikacyjną za pomocą łącza Qualtrics. Badanie kwalifikowalności trwa 5-10 minut.

Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się, otrzyma powiadomienie e-mail i zaoferowane zostanie mu miesięczne członkostwo w transmisji strumieniowej jogi online (Udaya.com). Jeśli kwalifikujesz się, potencjalny uczestnik zostanie wysłany e-mailem, aby umówić się na spotkanie. Wizyta na przyjęciu dostarczy więcej szczegółów dotyczących badania, przeglądu procesu zgody i odpowie na pytania uczestników.

Po zakończeniu wizyty wstępnej uczestnik zostanie przekierowany na stronę świadomej zgody (indywidualny link za pomocą Qualtrics) ze szczegółami dotyczącymi wymagań badania, a także potencjalnych zagrożeń i korzyści. Uczestnik będzie miał miejsce na wpisanie podpisu elektronicznego, który będzie stanowił zgodę na udział w badaniu. Po otrzymaniu podpisanego formularza zgody uczestnik otrzyma Fitbit pocztą. Zostaną poinstruowani, aby nosić Fitbit przez tydzień w celu zebrania podstawowej aktywności fizycznej. Po tygodniu noszenia uczestnik zostanie przekierowany do łącza Qualtrics w celu wypełnienia podstawowych pomiarów samoopisowych. W tym momencie uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do grupy jogi za pośrednictwem internetowego narzędzia do randomizacji.

Grupa jogi: Interwencja potrwa 12 tygodni i będzie się składać z serii wstępnie zatwierdzonych zajęć jogi online. Pacjenci MPN zostaną poproszeni o ukończenie co najmniej 60 minut tygodniowo praktyki jogi z zachętą do robienia więcej, jeśli to możliwe. Wszystkie Udaya.com filmy będą zawierać odpowiednią rozgrzewkę, ochłonięcie i końcową aktywność uważności (tj. wiadomość od terapeuty jogi, krótka medytacja, końcowy relaks). 12-tygodniowa recepta na jogę wykorzystana we wcześniejszych pracach nad wykonalnością zostanie ulepszona i zmodyfikowana na potrzeby tego badania. 12-tygodniowa recepta na jogę została zaprojektowana tak, aby była bezpieczna i progresywna dla tej konkretnej populacji. Modyfikacje recepty będą dokonywane na podstawie jakościowych informacji zwrotnych otrzymanych od pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszych pracach nad wykonalnością. Podczas interwencji wszystkie zajęcia będą oferować alternatywne pozy, modyfikacje i wykorzystanie rekwizytów (tj. bloków i pasów do jogi) w sytuacjach trudnych dla uczestnika (tj. bolesny, nieregularny, nierówny oddech) oraz w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Oprócz szczegółowych instrukcji dotyczących formy i bezpieczeństwa, terapeuta jogi zapewni opisy każdego filmu, które zawierają wskazówki i modyfikacje pozycji (np. Połóż kolano na macie do jogi, jeśli jest to dla Ciebie wygodniejsze). Dodatkowo pacjenci otrzymają również ulotkę dotyczącą modyfikacji jogi, w której przedstawiono przeciwwskazane pozycje jogi z modyfikacjami. Ta ulotka będzie zawierała ostrzeżenie dotyczące ćwiczeń dla pacjentów, u których występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, nadmierna duszność, ból w klatce piersiowej oraz że powinni przerwać ćwiczenie i natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią takie objawy.

Grupa kontrolna z listy oczekujących: Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności przez 16 tygodni przed uzyskaniem dostępu do interwencji jogi. Gdy uczestnicy badania w grupie jogi zakończą wszystkie pomiary wyników do 4-tygodniowej obserwacji (tydzień 16), uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uczestniczyć w tej samej recepcie jogi online, która została dostarczona grupie jogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) mieć zdiagnozowaną przez lekarza prowadzącego nadpłytkowość samoistną, czerwienicę prawdziwą lub zwłóknienie szpiku, 2) odpowiedzieć „nie” na wszystkie pozycje kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) lub wyrazić chęć uzyskania podpisanego zwolnienia lekarskiego od swojego lekarza w przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie, 3) mieć stały dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa, 4) mieć dostęp do niezawodnego internetu, 5) czytać i rozumieć język angielski, 6) mieć ukończone 18 lat lub starsze, 7) chęć losowego przydzielenia do grupy jogi lub grupy kontrolnej z listy oczekujących oraz 8) chęć podjechania do najbliższego Centrum Obsługi Pacjenta w celu pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

1) obecnie trenuje Tai Chi, Qi Gong lub jogę co najmniej 60 min tygodniowo, 2) obecnie co tydzień wykonuje ≥150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej/intensywnej intensywności, 3) ma historię omdlenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, 4) nawracające upadki w wywiadzie (≥2 w ciągu 2 miesięcy), 5) wynik ≥15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) wskazujący na umiarkowany lub ciężki poziom depresji, 6 ) mają wynik kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) wyższy niż trzy, 7) obecnie korzystają z witryny Udaya.com, 8) obecnie w ciąży lub 9) obecnie mieszka poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Joga online
Interwencja potrwa 12 tygodni i będzie składać się z serii wstępnie zatwierdzonych zajęć jogi online. Pacjenci MPN zostaną poproszeni o ukończenie co najmniej 60 minut tygodniowo praktyki jogi z zachętą do robienia więcej, jeśli to możliwe. Wszystkie Udaya.com filmy będą zawierać odpowiednią rozgrzewkę, ochłonięcie i końcową aktywność uważności (tj. wiadomość od terapeuty jogi, krótka medytacja, końcowy relaks). Wykwalifikowani instruktorzy jogi Udaya, którzy łącznie mają ponad 200 lat szkolenia i doświadczenia, fachowo poprowadzą zajęcia jogi online.
12 tygodni jogi online; 60 minut/tydzień
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności przez 16 tygodni przed uzyskaniem dostępu do interwencji jogi. Gdy uczestnicy badania w grupie jogi zakończą wszystkie pomiary wyników do 4-tygodniowej obserwacji (tydzień 16), uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uczestniczyć w tej samej recepcie jogi online, która została dostarczona grupie jogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego obciążenia objawami
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Składający się z 10 pozycji, zatwierdzony formularz, który oblicza całkowity wynik obciążenia objawami (MPN Formularz oceny objawów całkowity wynik objawów)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Jedno pytanie dotyczące zmęczenia zaczerpnięte z formularza oceny objawów MPN
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Krótki formularz NIH PROMIS Lęk
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Krótki formularz NIH PROMIS Depresja dla dorosłych
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zaburzeń snu dla dorosłych
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Funkcja seksualna NIH PROMIS
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący intensywności bólu dla dorosłych
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
Zmiana w globalnym zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
NIH PROMIS Globalne zdrowie
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)
IL-6, TNF-a mierzone w próbkach krwi od uczestników badania
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i zmiana z punktu początkowego na tydzień 16 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Joga online

Subskrybuj