针对 MPN 患者的在线瑜伽试点研究
改善 MPN 患者症状负担（即疲劳）和生活质量的在线瑜伽试点研究
真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET) 和骨髓纤维化 (MF) 是慢性费城阴性骨髓增生性肿瘤 (MPN)，其特征是造血干细胞克隆性增殖、髓内纤维化和脾肿大。 虽然疾病表现可能因 MPN 的范围而异，但大多数 MPN 患者的生活质量问题（包括疲劳、注意力不集中、疼痛、睡眠障碍和抑郁）都会受到负面影响。 炎症被认为与疾病相关症状的发展有关。 特定的促炎细胞因子（例如 IL-1、IL-6、IL-8 和 TNF-α）与特定患者报告的症状相关，包括疲劳、腹部不适、微血管症状和全身症状。 药物治疗可以对 MPN 相关症状产生积极影响，特别是 JAK 抑制，但是，这些治疗通常会带来负面影响（例如，贫血、血小板减少症）。 仍有很多机会可以改善 MPN 症状（即疲劳、失眠、肌肉质量下降和虚弱）和生活质量。
瑜伽是一种温和的冥想运动，已被证明可以改善癌症患者的症状管理和生活质量参数，并可能有效改善 MPN 相关症状。 在这里，我们提出了一项评估在线瑜伽干预效果的研究，比较瑜伽组和候补名单对照组，以改善 MPN 患者的症状负担和生活质量。 其次，我们计划评估收集与 MPN 疾病相关活动相关的潜在生物标志物的可行性，例如疲劳（即皮质醇和血清细胞因子）。
研究概览
详细说明
将利用基于互联网的策略在全国范围内招募参与者，包括社交媒体（即 Facebook、Twitter）、社交网站、在线和电子邮件列表，并通过联系先前可行性工作中未包括但表示对未来感兴趣的 MPN 患者工作。 研究团队将向招聘联系人提供传单，以提供对研究的描述。
将通过电子邮件联系对未来研究表示兴趣的 MPN 患者，询问他们对当前研究的兴趣。 电子邮件中将提供传单。 将通过电子邮件和/或电话联系有意向的组织，并要求他们通过将提供的招聘信息（例如传单、广告）发布到社交媒体网站和/或网站、通过电子邮件发送列表服务或在现场展示传单来为研究做广告。 同意为该研究做广告的国家组织将通过电子邮件收到招募信息（例如，传单、广告），而地方组织将可以选择人工投递或电子邮件。 感兴趣的 MPN 患者将使用 Qualtrics 链接完成资格筛选。 资格筛选需要 5-10 分钟才能完成。
如果不符合条件，参与者将收到一封电子邮件通知，并将获得在线瑜伽流 (Udaya.com) 的折扣月度会员资格。 如果符合条件，将通过电子邮件向潜在参与者安排预约时间。 入学预约将提供与研究有关的更多详细信息、同意过程的审查并解决参与者的问题。
完成预约后，参与者将被引导至知情同意页面（使用 Qualtrics 的单独链接），其中包含有关研究要求的详细信息，以及潜在的风险和收益。 将有一个地方供参与者输入他们的电子签名，这将构成他们同意参与研究。 在收到签署的同意书后，将向参与者邮寄一台 Fitbit。 他们将被指示佩戴 Fitbit 一周以收集基线身体活动。 佩戴一周后，参与者将被引导至 Qualtrics 链接以完成基线自我报告措施。 此时，参与者将通过基于网络的随机化工具随机分配到候补名单控制组或瑜伽组。
瑜伽组：干预将持续 12 周，包括一系列预先批准的在线瑜伽课程。 MPN 患者将被要求每周至少完成 60 分钟的瑜伽练习，并鼓励他们尽可能多地练习。 所有 Udaya.com 视频将包括适当的热身、冷静和结束正念活动（即来自瑜伽治疗师的信息、简短的冥想、最后的放松）。 本研究将改进和修改先前可行性工作中使用的 12 周瑜伽处方。 为期 12 周的瑜伽处方专为这一特定人群设计，既安全又进步。 将根据从参与先前可行性工作的患者那里收到的定性反馈对处方进行修改。 在干预期间，所有课程都将提供替代姿势、修改和道具（即瑜伽块和瑜伽带）的使用，以应对参与者难以摆出的姿势（即疼痛、不规则、不均匀的呼吸）并确保安全。 除了有关形式和安全的具体说明外，瑜伽治疗师还将提供每个视频的说明，包括技巧和姿势修改（例如，如果您觉得更舒服，可以将膝盖放在瑜伽垫上）。 此外，患者还将收到瑜伽修改讲义，其中概述了经过修改的禁忌瑜伽姿势。 该讲义将包括针对出现头晕、头晕或昏厥、呼吸过度急促、胸痛的患者的运动警告，如果出现这些症状，他们需要停止活动并立即联系他们的医疗保健专业人员。
等待名单控制组：控制组将被要求在获得瑜伽干预之前保持他们通常的活动水平 16 周。 一旦瑜伽组的研究参与者完成了 4 周随访（第 16 周）的所有结果测量，对照组的参与者将被允许参加提供给瑜伽组的相同在线瑜伽处方。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1) 经主治医师诊断为原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或骨髓纤维化，2) 对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 上的所有项目回答“否”，或愿意从他们的医生（如果问题的回答是“是”），3) 可以定期使用台式机或笔记本电脑，4) 可以访问可靠的互联网，5) 阅读并理解英语，6) 18 岁或以上，7) 愿意随机分配到瑜伽组或等候名单对照组，以及 8) 愿意开车到最近的患者服务中心接受抽血
排除标准：
1) 目前每周进行至少 60 分钟或更长时间的太极、气功或瑜伽，2) 目前每周从事≥150 分钟/周的中等/高强度体育锻炼，3) 有以下病史最近 2 个月内有晕厥，4) 有反复跌倒史（2 个月内≥2 次），5) 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分≥15，表明中度至重度抑郁，6 ) 东部合作肿瘤组 3 (ECOG 3) 问卷得分大于三，7) 目前使用 Udaya.com， 8) 目前怀孕，或 9) 目前居住在美国境外
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线瑜伽
干预将持续 12 周，包括一系列预先批准的在线瑜伽课程。
MPN 患者将被要求每周至少完成 60 分钟的瑜伽练习，并鼓励他们尽可能多地练习。
所有 Udaya.com
视频将包括适当的热身、冷静和结束正念活动（即来自瑜伽治疗师的信息、简短的冥想、最后的放松）。
拥有超过 200 年培训和经验的合格 Udaya 瑜伽教练将熟练地指导在线瑜伽课程。
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12周在线瑜伽； 60 分钟/周
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NO_INTERVENTION：候补名单控制
对照组将被要求在获得瑜伽干预之前保持他们通常的活动水平 16 周。
一旦瑜伽组的研究参与者完成了 4 周随访（第 16 周）的所有结果测量，对照组的参与者将被允许参加提供给瑜伽组的相同在线瑜伽处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总症状负担的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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一个包含 10 个项目的经过验证的表格，用于计算总症状负担评分（MPN 症状评估表格总症状评分）
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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疲劳的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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从 MPN 症状评估表中提取的单项疲劳问题
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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焦虑的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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NIH PROMIS 焦虑简表
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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抑郁症的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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NIH PROMIS 抑郁成人简表
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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睡眠障碍的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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NIH PROMIS 睡眠障碍成人简表
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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性功能的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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NIH PROMIS 性功能
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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疼痛强度的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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NIH PROMIS 成人疼痛强度简表
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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全球卫生的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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NIH PROMIS 全球健康
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症细胞因子谱的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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在研究参与者的血液样本中测量的 IL-6、TNF-a
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从基线到第 12 周的变化以及从基线到第 16 周的变化（跟进）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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