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MPN患者のためのオンラインヨガのパイロット研究

2022年2月23日 更新者:Jennifer Huberty、Arizona State University

MPN患者の症状の負担(つまり、疲労)と生活の質を改善するためのオンラインヨガのパイロット研究

真性赤血球増加症 (PV)、本態性血小板増加症 (ET)、および骨髄線維症 (MF) は、造血幹細胞のクローン増殖、髄内線維症、および脾腫を特徴とする慢性フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍 (MPN) です。 疾患の症状は MPN のスペクトル間で異なる場合がありますが、ほとんどの MPN 患者では、疲労、集中力の低下、痛み、睡眠障害、うつ病などの生活の質に関する考慮事項が悪影響を受けます。 炎症は、疾患に関連する症状の発生に関与していることが示唆されています。 特定の炎症誘発性サイトカイン (例えば、IL-1、IL-6、IL-8、および TNF-α) は、疲労、腹部の愁訴、微小血管症状、および全身症状を含む特定の患者報告症状と関連しています。 薬物療法は、MPN 関連の症状、特に JAK 阻害にプラスの影響を与える可能性がありますが、これらの治療にはしばしばマイナスの副作用 (貧血、血小板減少症など) が伴います。 MPN の症状 (すなわち、疲労、不眠症、筋肉量の減少、衰弱) と生活の質を改善するための多くの機会が残っています。

瞑想的な運動の穏やかな形態であるヨガは、がん患者の症状管理と生活の質のパラメーターを改善することが示されており、MPN 関連の症状の改善に効果的である可能性があります。 ここでは、MPN患者の症状の負担と生活の質を改善するために、ヨガグループと待機リストコントロールグループを比較するオンラインヨガ介入の有効性を評価する研究を提案します。 第二に、疲労などの MPN 疾患関連の活動に関連する潜在的なバイオマーカー (コルチゾールや血清サイトカイン) を収集する可能性を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者は、ソーシャル メディア (Facebook、Twitter など)、ソーシャル ネットワーキング サイト、オンラインおよび電子メール リストを含むインターネット ベースの戦略を利用して全国的に募集されます。仕事。 研究チームは、研究の説明を提供するために募集連絡先にチラシを提供します。

将来の研究に関心を示したMPN患者には、電子メールで連絡を取り、現在の研究への関心を尋ねます。 メールでチラシをお届けします。 見込みのある組織は、電子メールおよび/または電話で連絡を受け、提供された募集情報 (チラシ、宣伝文句など) をソーシャル メディア サイトおよび/またはウェブサイトに投稿するか、リストサーブに電子メールを送信するか、場所にチラシを表示することにより、研究を宣伝するよう求められます。 研究の宣伝に同意する全国組織には、電子メールで募集情報 (チラシ、宣伝文句など) が送信されます。地方組織には、手渡しまたは電子メールのオプションがあります。 関心のある MPN 患者は、Qualtrics リンクを使用して適格性スクリーニングを完了します。 資格審査は 5 ~ 10 分で完了します。

資格がない場合、参加者にはメール通知が送信され、オンライン ヨガ ストリーミング (Udaya.com) の月額メンバーシップの割引が提供されます。 資格がある場合、潜在的な参加者には、摂取予定の時間をスケジュールするための電子メールが送信されます。 インテークアポイントメントは、研究に関するより詳細な情報を提供し、同意プロセスを見直し、参加者の質問に対処します.

インテークの予約が完了すると、参加者はインフォームド コンセントのページ (Qualtrics を使用した個別のリンク) に移動し、研究の要件、潜在的なリスクと利点に関する詳細が示されます。 参加者が電子署名を入力する場所があり、これは研究への参加への同意を構成します。 署名済みの同意書を受け取った後、参加者には Fitbit が郵送されます。 ベースラインの身体活動を収集するために、Fitbit を 1 週間着用するように指示されます。 1 週間の装着後、参加者は Qualtrics のリンクに誘導され、ベースラインの自己報告測定が完了します。 この時点で、参加者は、Web ベースの無作為化ツールを介して、待機リスト コントロール グループまたはヨガ グループのいずれかに無作為化されます。

ヨガ グループ: 介入は 12 週間の期間で、事前に承認された一連のオンライン ヨガ クラスで構成されます。 MPN 患者は、週に最低 60 分のヨガの練習を完了するよう求められ、可能であればもっと多くのことを行うように勧められます。 すべて Udaya.com ビデオには、適切なウォームアップ、クールダウン、およびクロージング マインドフルネス アクティビティ (ヨガ セラピストからのメッセージ、簡単な瞑想、最後のリラクゼーション) が含まれます。 以前の実現可能性調査で利用された 12 週間のヨガの処方箋は、この研究のために改善および変更されます。 12 週間のヨガの処方箋は、この特定の集団にとって安全で進歩的なものになるように設計されています。 処方箋の修正は、以前の実現可能性研究に参加した患者から受け取った定性的なフィードバックに基づいて行われます。 介入中、すべてのクラスは代替ポーズ、修正、小道具 (ヨガ ブロックやストラップなど) の使用を提供します。参加者にとってポーズが難しい場合 (つまり、痛みを伴う、不規則な呼吸、むらのある呼吸)、安全を確保するためです。 フォームと安全性に関する具体的な指示に加えて、ヨガ セラピストは、ヒントやポーズの修正を含む各ビデオの説明を提供します (たとえば、ヨガ マットに膝を置いた方が快適だと感じる場合)。 さらに、患者は、禁忌のヨガのポーズと修正を概説したヨガの修正ハンドアウトも受け取ります。 この配布資料には、めまい、立ちくらみまたは失神、過度の息切れ、胸痛を経験している患者に対する運動警告が含まれており、これらの症状が発生した場合は、活動を中止し、すぐに医療専門家に連絡する必要があります.

待機リスト コントロール グループ: コントロール グループは、ヨガの介入を受ける前に、通常の活動レベルを 16 週間維持するよう求められます。 ヨガ グループの研究参加者が 4 週間のフォローアップ (16 週目) までのすべての結果測定を完了すると、対照グループの参加者は、ヨガ グループに提供されたのと同じオンライン ヨガ処方箋に参加することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 主治医によって本態性血小板増加症、真性多血症、または骨髄線維症と診断されている、2) 身体活動準備質問票 (PAR-Q) のすべての項目に「いいえ」と答えている、または署名された医療リリースを喜んで取得する質問に「はい」と答えた場合の主治医、3) 定期的にデスクトップまたはラップトップにアクセスできる、4) 信頼できるインターネットにアクセスできる、5) 英語を読んで理解できる、6) 年齢 18 歳またはそれ以上、7) ヨガグループまたは待機リストコントロールグループに無作為に割り付けられることをいとわない、および 8) 採血を受けるために最寄りの患者サービスセンターまで車で行くことをいとわない

除外基準:

1) 現在、太極拳、気功、またはヨガを少なくとも週に 60 分以上行っている、2) 現在、週に 150 分以上の中強度/激しい身体活動に従事している、3) 以下の病歴がある過去 2 か月の失神、4) 再発性の転倒歴がある (2 か月で 2 回以上)、5) 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のスコアが 15 以上で、中等度から重度のうつ病を示している、6 ) 東部共同腫瘍学グループ 3 (ECOG 3) アンケートのスコアが 3 より大きい、7) 現在 Udaya.com を利用している、 8) 現在妊娠中、または 9) 現在アメリカ合衆国外に居住している

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインヨガ
介入期間は 12 週間で、一連の事前承認済みオンライン ヨガ クラスで構成されます。 MPN 患者は、週に最低 60 分のヨガの練習を完了するよう求められ、可能であればもっと多くのことを行うように勧められます。 すべて Udaya.com ビデオには、適切なウォームアップ、クールダウン、およびクロージング マインドフルネス アクティビティ (ヨガ セラピストからのメッセージ、簡単な瞑想、最後のリラクゼーション) が含まれます。 合わせて 200 年以上のトレーニングと経験を持つ有資格のウダヤ ヨガ インストラクターが、オンライン ヨガ クラスを専門的に指導します。
12 週間のオンライン ヨガ。 60分/週
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール
対照群は、ヨガの介入を受ける前の 16 週間、通常の活動レベルを維持するよう求められます。 ヨガ グループの研究参加者が 4 週間のフォローアップ (16 週目) までのすべての結果測定を完了すると、対照グループの参加者は、ヨガ グループに提供されたのと同じオンライン ヨガ処方箋に参加することが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状負担の変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
合計症状負荷スコアを計算する 10 項目の検証済みフォーム (MPN 症状評価フォームの合計症状スコア)
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
疲労の変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
MPN 症状評価フォームから取得した単一項目の疲労に関する質問
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
不安の変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
NIH PROMIS 不安ショートフォーム
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
うつ病の変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
NIH PROMIS うつ病成人ショートフォーム
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
睡眠障害の変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
NIH PROMIS 睡眠障害成人用ショートフォーム
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
性機能の変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
NIH PROMIS 性機能
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
NIH PROMIS 疼痛強度成人用ショート フォーム
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
グローバルヘルスの変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
NIH PROMIS グローバルヘルス
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインプロファイルの変化
時間枠:ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)
研究参加者の血液サンプルで測定されたIL-6、TNF-a
ベースラインから 12 週に変更し、ベースラインから 16 週に変更 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月23日

一次修了 (実際)

2017年6月12日

研究の完了 (実際)

2017年6月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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