- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503838
Pilottitutkimus online-joogasta MPN-potilaille
Online-joogan pilottitutkimus MPN-potilaiden oiretaakan (eli väsymyksen) ja elämänlaadun parantamiseksi
Polycythemia vera (PV), essentiaalinen trombosytoosi (ET) ja myelofibroosi (MF) ovat kroonisia Philadelphia-negatiivisia myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN), joille on ominaista hematopoieettisten kantasolujen klooninen lisääntyminen, intramedullaarinen fibroosi ja splenomegalia. Vaikka sairauden ilmenemismuodot voivat vaihdella MPN-kirjeiden välillä, elämänlaatuun liittyvät näkökohdat, mukaan lukien väsymys, keskittymisvaikeudet, kipu, unihäiriöt ja masennus, vaikuttavat negatiivisesti useimmilla MPN-potilailla. Tulehduksen on oletettu osallistuvan sairauteen liittyvien oireiden kehittymiseen. Spesifiset tulehdusta edistävät sytokiinit (esim. IL-1, IL-6, IL-8 ja TNF-a) on liitetty tiettyihin potilaiden ilmoittamiin oireisiin, mukaan lukien väsymys, vatsavaivat, mikrovaskulaariset oireet ja perusoireet. Farmakologinen hoito voi vaikuttaa positiivisesti MPN:hen liittyviin oireisiin, erityisesti JAK-estoon, mutta näillä hoidoilla on usein negatiivisia sivuvaikutuksia (esim. anemia, trombosytopenia). Jäljellä on paljon mahdollisuuksia parantaa MPN-oireita (eli väsymys, unettomuus, lihasmassan menetys ja heikkous) ja elämänlaatua.
Joogan, lempeän meditatiivisen harjoituksen muodon, on osoitettu parantavan syöpäpotilaiden oireiden hallintaa ja elämänlaatuparametreja, ja se voi olla tehokas parantamaan MPN-oireita. Tässä ehdotamme tutkimusta, jossa arvioidaan online-joogaintervention tehokkuutta, jossa verrataan joogaryhmää jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään MPN-potilaiden oireiden taakan ja elämänlaadun parantamiseksi. Toissijaisesti aiomme arvioida mahdollisten biomarkkerien keräämisen toteutettavuutta, jotka liittyvät MPN-tautiin liittyvään aktiivisuuteen, kuten väsymykseen (eli kortisoli- ja seerumin sytokiinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti käyttämällä internet-pohjaisia strategioita, mukaan lukien sosiaalinen media (eli Facebook, Twitter), sosiaaliset verkostot, online- ja sähköpostilistat sekä ottamalla yhteyttä MPN-potilaisiin, jotka eivät olleet mukana aiemmassa toteutettavuustutkimuksessa, mutta ilmaisivat kiinnostuksensa tulevaisuutta kohtaan. tehdä työtä. Tutkimusryhmä toimittaa esitteitä rekrytointiyhteyshenkilöille kuvauksen tutkimuksesta.
MPN-potilaisiin, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tuleviin tutkimuksiin, otetaan yhteyttä sähköpostitse, jotta heiltä kysytään kiinnostusta nykyistä tutkimusta kohtaan. Esite lähetetään sähköpostissa. Mahdollisiin organisaatioihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja/tai puhelimitse, ja niitä pyydetään mainostamaan tutkimusta julkaisemalla toimitetut rekrytointitiedot (esim. lentolehtiset, tiedotteet) sosiaalisen median sivustoille ja/tai verkkosivustoille, lähettämällä sähköpostia listapalvelimille tai näyttämällä lentolehtisiä paikan päällä. Kansallisille organisaatioille, jotka suostuvat ilmoittamaan tutkimuksesta, lähetetään rekrytointitiedot (esim. lentolehtiset, tiedotteet) sähköpostitse, ja paikallisilla organisaatioilla on mahdollisuus toimittaa ne käsin tai sähköpostitse. Kiinnostuneet MPN-potilaat suorittavat kelpoisuustutkimuksen Qualtrics-linkin avulla. Kelpoisuusselvityksen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
Jos osallistuja ei kelpaa, hänelle lähetetään sähköposti-ilmoitus ja hänelle tarjotaan alennettu kuukausijäsenyys online-jooga-suoratoistoon (Udaya.com). Mikäli potentiaalinen osallistuja on kelvollinen, hänelle lähetetään sähköposti, jotta hän voi varata ajan vastaanotolle. Vastaanottoaika antaa tarkempia tietoja tutkimuksesta, suostumusprosessin tarkastelusta ja vastaa osallistujien kysymyksiin.
Vastaanottoajan päätyttyä osallistuja ohjataan tietoisen suostumussivulle (yksittäinen linkki Qualtricsilla), jossa on tiedot tutkimuksen vaatimuksista sekä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Osallistujalla on paikka kirjoittaa sähköinen allekirjoitus, joka muodostaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Kun osallistuja on vastaanottanut allekirjoitetun suostumuslomakkeen, hänelle lähetetään Fitbit. Heitä kehotetaan käyttämään Fitbitiä viikon ajan fyysisen perusaktiivisuuden keräämiseksi. Viikon käytön jälkeen osallistuja ohjataan Qualtrics-linkkiin suorittaakseen perustason itseraportointimittaukset. Tässä vaiheessa osallistuja satunnaistetaan joko odotuslistan kontrolliryhmään tai joogaryhmään web-pohjaisen satunnaistustyökalun avulla.
Joogaryhmä: Interventio kestää 12 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä online-joogatunteja. MPN-potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 60 minuuttia viikossa joogaharjoituksia rohkaisemalla tekemään enemmän, jos he voivat. Kaikki Udaya.com videot sisältävät kunnollisen lämmittelyn, jäähdytyksen ja päättävän mindfulness-toiminnan (ts. viesti joogaterapeutilta, lyhyt meditaatio, lopullinen rentoutuminen). Aiemmassa toteutettavuustyössä käytettyä 12 viikon joogareseptiä parannetaan ja muutetaan tätä tutkimusta varten. 12 viikon joogaresepti suunniteltiin turvalliseksi ja progressiiviseksi tälle tietylle väestölle. Muutokset reseptiin tehdään aikaisempaan toteutettavuustyöhön osallistuneilta potilailta saadun laadullisen palautteen perusteella. Intervention aikana kaikilla tunneilla tarjotaan vaihtoehtoisia asennuksia, muunnelmia ja rekvisiitta (eli joogapalikoiden ja hihnojen) käyttö tapausasennossa, joka on osallistujalle vaikeaa (eli kivuliasta, epäsäännöllistä, epätasaista hengitystä) ja turvallisuuden takaamiseksi. Erityisten muotoa ja turvallisuutta koskevien ohjeiden lisäksi joogaterapeutti antaa jokaisesta videosta kuvauksen, joka sisältää vinkkejä ja muutoksia asentoihin (esim. aseta polvi joogamatollesi, jos se tuntuu sinulle mukavammalta). Lisäksi potilaat saavat myös joogamuokkauksia koskevan monisteen, jossa esitetään vasta-aiheiset jooga-asennot muokkauksin. Tämä moniste sisältää harjoitusvaroituksen potilaille, jotka kokevat huimausta, huimausta tai pyörtymistä, voimakasta hengenahdistusta, rintakipua ja jotka heidän on lopetettava toiminta ja otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näitä oireita ilmenee.
Odotuslistan ohjausryhmä: Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään normaalia aktiivisuustasoaan 16 viikon ajan ennen kuin heille annetaan pääsy joogainterventioon. Kun joogaryhmän tutkimukseen osallistuneet ovat suorittaneet kaikki tulosmittaukset 4 viikon seurannan (viikko 16) aikana, kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua samaan online-joogareseptiin, joka toimitettiin joogaryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) sinulla on hoitavan lääkärin tunnistama essentiaalinen trombosytoosi, polysytemia vera tai myelofibroosi, 2) vastaa "ei" kaikkiin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kohtiin tai olet valmis hankkimaan allekirjoitetun lääkärintodistuksen lääkärinsä siinä tapauksessa, että kysymykseen vastataan "kyllä", 3) sinulla on säännöllinen käyttöoikeus pöytäkoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen, 4) heillä on pääsy luotettavaan Internetiin, 5) lukee ja ymmärtää englantia, 6) 18-vuotias tai vanhempi, 7) halukas satunnaistetuiksi joogaryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään ja 8) valmis ajamaan lähimpään potilaspalvelukeskukseen verikokeen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
1) Harjoittele tällä hetkellä tai chi-, qi-gongia tai joogaa vähintään 60 minuuttia viikossa, 2) harjoitat tällä hetkellä ≥ 150 min/viikko kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikoittain, 3) sinulla on ollut pyörtyminen viimeisen 2 kuukauden aikana, 4) sinulla on ollut toistuvia kaatumisia (≥2 kahdessa kuukaudessa), 5) hänellä on pisteet ≥15 Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9), joka osoittaa kohtalaisen tai vaikean masennuksen, 6) ) joilla on Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) -kyselylomakkeen pistemäärä yli kolme, 7) käyttävät tällä hetkellä Udaya.com-sivustoa, 8) tällä hetkellä raskaana tai 9) asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Online Jooga
Interventio kestää 12 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä online-joogatunteja.
MPN-potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 60 minuuttia viikossa joogaharjoituksia rohkaisemalla tekemään enemmän, jos he voivat.
Kaikki Udaya.com
videot sisältävät kunnollisen lämmittelyn, jäähdytyksen ja päättävän mindfulness-toiminnan (ts. viesti joogaterapeutilta, lyhyt meditaatio, lopullinen rentoutuminen).
Pätevät Udaya-jooga-ohjaajat, joilla on yhteensä yli 200 vuoden koulutus ja kokemus, ohjaavat asiantuntevasti online-joogatunnit.
|
12 viikkoa online-joogaa; 60 min/viikko
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään normaalia aktiivisuustasoaan 16 viikon ajan, ennen kuin heille annetaan pääsy joogainterventioon.
Kun joogaryhmän tutkimukseen osallistuneet ovat suorittaneet kaikki tulosmittaukset 4 viikon seurannan (viikko 16) aikana, kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua samaan online-joogareseptiin, joka toimitettiin joogaryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
10 kohdan validoitu lomake, joka laskee oireiden kokonaispistemäärän (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
Yksittäinen väsymyskysymys MPN-oireiden arviointilomakkeesta
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
NIH PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
NIH PROMIS Masennus aikuisten lyhyt muoto
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
NIH PROMIS unihäiriö aikuisten lyhyt muoto
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
NIH PROMIS Seksuaalinen toiminta
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
|
Muutos globaalissa terveydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
NIH PROMIS Global Health
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisessa sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
IL-6, TNF-a mitattuna tutkimukseen osallistuneiden verinäytteistä
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Online Jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Herlev and Gentofte HospitalSophiahemmetRekrytointiElämänlaatu | Mielenterveys | Eteisvärinä (Paroksismaalinen) | Eteisvärinä (AF)Tanska
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityValmisIntervention tehokkuusTurkki (Türkiye)