Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus online-joogasta MPN-potilaille

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Huberty, Arizona State University

Online-joogan pilottitutkimus MPN-potilaiden oiretaakan (eli väsymyksen) ja elämänlaadun parantamiseksi

Polycythemia vera (PV), essentiaalinen trombosytoosi (ET) ja myelofibroosi (MF) ovat kroonisia Philadelphia-negatiivisia myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN), joille on ominaista hematopoieettisten kantasolujen klooninen lisääntyminen, intramedullaarinen fibroosi ja splenomegalia. Vaikka sairauden ilmenemismuodot voivat vaihdella MPN-kirjeiden välillä, elämänlaatuun liittyvät näkökohdat, mukaan lukien väsymys, keskittymisvaikeudet, kipu, unihäiriöt ja masennus, vaikuttavat negatiivisesti useimmilla MPN-potilailla. Tulehduksen on oletettu osallistuvan sairauteen liittyvien oireiden kehittymiseen. Spesifiset tulehdusta edistävät sytokiinit (esim. IL-1, IL-6, IL-8 ja TNF-a) on liitetty tiettyihin potilaiden ilmoittamiin oireisiin, mukaan lukien väsymys, vatsavaivat, mikrovaskulaariset oireet ja perusoireet. Farmakologinen hoito voi vaikuttaa positiivisesti MPN:hen liittyviin oireisiin, erityisesti JAK-estoon, mutta näillä hoidoilla on usein negatiivisia sivuvaikutuksia (esim. anemia, trombosytopenia). Jäljellä on paljon mahdollisuuksia parantaa MPN-oireita (eli väsymys, unettomuus, lihasmassan menetys ja heikkous) ja elämänlaatua.

Joogan, lempeän meditatiivisen harjoituksen muodon, on osoitettu parantavan syöpäpotilaiden oireiden hallintaa ja elämänlaatuparametreja, ja se voi olla tehokas parantamaan MPN-oireita. Tässä ehdotamme tutkimusta, jossa arvioidaan online-joogaintervention tehokkuutta, jossa verrataan joogaryhmää jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään MPN-potilaiden oireiden taakan ja elämänlaadun parantamiseksi. Toissijaisesti aiomme arvioida mahdollisten biomarkkerien keräämisen toteutettavuutta, jotka liittyvät MPN-tautiin liittyvään aktiivisuuteen, kuten väsymykseen (eli kortisoli- ja seerumin sytokiinit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti käyttämällä internet-pohjaisia ​​strategioita, mukaan lukien sosiaalinen media (eli Facebook, Twitter), sosiaaliset verkostot, online- ja sähköpostilistat sekä ottamalla yhteyttä MPN-potilaisiin, jotka eivät olleet mukana aiemmassa toteutettavuustutkimuksessa, mutta ilmaisivat kiinnostuksensa tulevaisuutta kohtaan. tehdä työtä. Tutkimusryhmä toimittaa esitteitä rekrytointiyhteyshenkilöille kuvauksen tutkimuksesta.

MPN-potilaisiin, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tuleviin tutkimuksiin, otetaan yhteyttä sähköpostitse, jotta heiltä kysytään kiinnostusta nykyistä tutkimusta kohtaan. Esite lähetetään sähköpostissa. Mahdollisiin organisaatioihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja/tai puhelimitse, ja niitä pyydetään mainostamaan tutkimusta julkaisemalla toimitetut rekrytointitiedot (esim. lentolehtiset, tiedotteet) sosiaalisen median sivustoille ja/tai verkkosivustoille, lähettämällä sähköpostia listapalvelimille tai näyttämällä lentolehtisiä paikan päällä. Kansallisille organisaatioille, jotka suostuvat ilmoittamaan tutkimuksesta, lähetetään rekrytointitiedot (esim. lentolehtiset, tiedotteet) sähköpostitse, ja paikallisilla organisaatioilla on mahdollisuus toimittaa ne käsin tai sähköpostitse. Kiinnostuneet MPN-potilaat suorittavat kelpoisuustutkimuksen Qualtrics-linkin avulla. Kelpoisuusselvityksen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.

Jos osallistuja ei kelpaa, hänelle lähetetään sähköposti-ilmoitus ja hänelle tarjotaan alennettu kuukausijäsenyys online-jooga-suoratoistoon (Udaya.com). Mikäli potentiaalinen osallistuja on kelvollinen, hänelle lähetetään sähköposti, jotta hän voi varata ajan vastaanotolle. Vastaanottoaika antaa tarkempia tietoja tutkimuksesta, suostumusprosessin tarkastelusta ja vastaa osallistujien kysymyksiin.

Vastaanottoajan päätyttyä osallistuja ohjataan tietoisen suostumussivulle (yksittäinen linkki Qualtricsilla), jossa on tiedot tutkimuksen vaatimuksista sekä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Osallistujalla on paikka kirjoittaa sähköinen allekirjoitus, joka muodostaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Kun osallistuja on vastaanottanut allekirjoitetun suostumuslomakkeen, hänelle lähetetään Fitbit. Heitä kehotetaan käyttämään Fitbitiä viikon ajan fyysisen perusaktiivisuuden keräämiseksi. Viikon käytön jälkeen osallistuja ohjataan Qualtrics-linkkiin suorittaakseen perustason itseraportointimittaukset. Tässä vaiheessa osallistuja satunnaistetaan joko odotuslistan kontrolliryhmään tai joogaryhmään web-pohjaisen satunnaistustyökalun avulla.

Joogaryhmä: Interventio kestää 12 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä online-joogatunteja. MPN-potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 60 minuuttia viikossa joogaharjoituksia rohkaisemalla tekemään enemmän, jos he voivat. Kaikki Udaya.com videot sisältävät kunnollisen lämmittelyn, jäähdytyksen ja päättävän mindfulness-toiminnan (ts. viesti joogaterapeutilta, lyhyt meditaatio, lopullinen rentoutuminen). Aiemmassa toteutettavuustyössä käytettyä 12 viikon joogareseptiä parannetaan ja muutetaan tätä tutkimusta varten. 12 viikon joogaresepti suunniteltiin turvalliseksi ja progressiiviseksi tälle tietylle väestölle. Muutokset reseptiin tehdään aikaisempaan toteutettavuustyöhön osallistuneilta potilailta saadun laadullisen palautteen perusteella. Intervention aikana kaikilla tunneilla tarjotaan vaihtoehtoisia asennuksia, muunnelmia ja rekvisiitta (eli joogapalikoiden ja hihnojen) käyttö tapausasennossa, joka on osallistujalle vaikeaa (eli kivuliasta, epäsäännöllistä, epätasaista hengitystä) ja turvallisuuden takaamiseksi. Erityisten muotoa ja turvallisuutta koskevien ohjeiden lisäksi joogaterapeutti antaa jokaisesta videosta kuvauksen, joka sisältää vinkkejä ja muutoksia asentoihin (esim. aseta polvi joogamatollesi, jos se tuntuu sinulle mukavammalta). Lisäksi potilaat saavat myös joogamuokkauksia koskevan monisteen, jossa esitetään vasta-aiheiset jooga-asennot muokkauksin. Tämä moniste sisältää harjoitusvaroituksen potilaille, jotka kokevat huimausta, huimausta tai pyörtymistä, voimakasta hengenahdistusta, rintakipua ja jotka heidän on lopetettava toiminta ja otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näitä oireita ilmenee.

Odotuslistan ohjausryhmä: Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään normaalia aktiivisuustasoaan 16 viikon ajan ennen kuin heille annetaan pääsy joogainterventioon. Kun joogaryhmän tutkimukseen osallistuneet ovat suorittaneet kaikki tulosmittaukset 4 viikon seurannan (viikko 16) aikana, kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua samaan online-joogareseptiin, joka toimitettiin joogaryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) sinulla on hoitavan lääkärin tunnistama essentiaalinen trombosytoosi, polysytemia vera tai myelofibroosi, 2) vastaa "ei" kaikkiin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kohtiin tai olet valmis hankkimaan allekirjoitetun lääkärintodistuksen lääkärinsä siinä tapauksessa, että kysymykseen vastataan "kyllä", 3) sinulla on säännöllinen käyttöoikeus pöytäkoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen, 4) heillä on pääsy luotettavaan Internetiin, 5) lukee ja ymmärtää englantia, 6) 18-vuotias tai vanhempi, 7) halukas satunnaistetuiksi joogaryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään ja 8) valmis ajamaan lähimpään potilaspalvelukeskukseen verikokeen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

1) Harjoittele tällä hetkellä tai chi-, qi-gongia tai joogaa vähintään 60 minuuttia viikossa, 2) harjoitat tällä hetkellä ≥ 150 min/viikko kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikoittain, 3) sinulla on ollut pyörtyminen viimeisen 2 kuukauden aikana, 4) sinulla on ollut toistuvia kaatumisia (≥2 kahdessa kuukaudessa), 5) hänellä on pisteet ≥15 Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9), joka osoittaa kohtalaisen tai vaikean masennuksen, 6) ) joilla on Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) -kyselylomakkeen pistemäärä yli kolme, 7) käyttävät tällä hetkellä Udaya.com-sivustoa, 8) tällä hetkellä raskaana tai 9) asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Online Jooga
Interventio kestää 12 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä online-joogatunteja. MPN-potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 60 minuuttia viikossa joogaharjoituksia rohkaisemalla tekemään enemmän, jos he voivat. Kaikki Udaya.com videot sisältävät kunnollisen lämmittelyn, jäähdytyksen ja päättävän mindfulness-toiminnan (ts. viesti joogaterapeutilta, lyhyt meditaatio, lopullinen rentoutuminen). Pätevät Udaya-jooga-ohjaajat, joilla on yhteensä yli 200 vuoden koulutus ja kokemus, ohjaavat asiantuntevasti online-joogatunnit.
12 viikkoa online-joogaa; 60 min/viikko
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään normaalia aktiivisuustasoaan 16 viikon ajan, ennen kuin heille annetaan pääsy joogainterventioon. Kun joogaryhmän tutkimukseen osallistuneet ovat suorittaneet kaikki tulosmittaukset 4 viikon seurannan (viikko 16) aikana, kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua samaan online-joogareseptiin, joka toimitettiin joogaryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
10 kohdan validoitu lomake, joka laskee oireiden kokonaispistemäärän (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Yksittäinen väsymyskysymys MPN-oireiden arviointilomakkeesta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
NIH PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
NIH PROMIS Masennus aikuisten lyhyt muoto
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
NIH PROMIS unihäiriö aikuisten lyhyt muoto
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
NIH PROMIS Seksuaalinen toiminta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
Muutos globaalissa terveydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
NIH PROMIS Global Health
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisessa sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)
IL-6, TNF-a mitattuna tutkimukseen osallistuneiden verinäytteistä
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Online Jooga

Tilaa