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Eine Pilotstudie zu Online-Yoga für MPN-Patienten

23. Februar 2022 aktualisiert von: Jennifer Huberty, Arizona State University

Eine Pilotstudie zu Online-Yoga zur Verbesserung der Symptombelastung (d. h. Müdigkeit) und der Lebensqualität bei MPN-Patienten

Polycythaemia vera (PV), essentielle Thrombozytose (ET) und Myelofibrose (MF) sind chronische Philadelphia-negative myeloproliferative Neoplasien (MPNs), die durch klonale Proliferation hämatopoetischer Stammzellen, intramedulläre Fibrose und Splenomegalie gekennzeichnet sind. Während die Krankheitsmanifestationen innerhalb des Spektrums der MPN variieren können, werden Überlegungen zur Lebensqualität, einschließlich Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schmerzen, Schlafstörungen und Depressionen, bei den meisten MPN-Patienten negativ beeinflusst. Es wurde vermutet, dass Entzündungen an der Entwicklung krankheitsbedingter Symptome beteiligt sind. Spezifische entzündungsfördernde Zytokine (z. B. IL-1, IL-6, IL-8 und TNF-α) wurden mit bestimmten von Patienten berichteten Symptomen in Verbindung gebracht, darunter Müdigkeit, Bauchbeschwerden, mikrovaskuläre Symptome und konstitutionelle Symptome. Eine pharmakologische Therapie kann sich positiv auf MPN-bezogene Symptome auswirken, insbesondere mit JAK-Hemmung, diese Behandlungen gehen jedoch häufig mit negativen Nebenwirkungen einher (z. B. Anämie, Thrombozytopenie). Es bleibt noch viel Gelegenheit zur Verbesserung der MPN-Symptome (d. h. Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Verlust von Muskelmasse und Entkräftung) und der Lebensqualität.

Yoga, eine sanfte Form meditativer Übungen, verbessert nachweislich das Symptommanagement und die Parameter der Lebensqualität bei Krebspatienten und kann bei der Verbesserung von MPN-bezogenen Symptomen wirksam sein. Hier schlagen wir eine Studie vor, die die Wirksamkeit einer Online-Yoga-Intervention bewertet und eine Yoga-Gruppe mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleicht, um die Symptombelastung und Lebensqualität bei MPN-Patienten zu verbessern. Zweitens planen wir, die Machbarkeit der Sammlung potenzieller Biomarker zu evaluieren, die mit der MPN-Krankheitsaktivität zusammenhängen, wie z. B. Müdigkeit (d. h. Cortisol und Serumzytokine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auf nationaler Ebene unter Verwendung internetbasierter Strategien rekrutiert, einschließlich sozialer Medien (z. B. Facebook, Twitter), sozialer Netzwerke, Online- und E-Mail-Listen und durch Kontaktaufnahme mit MPN-Patienten, die nicht in frühere Machbarkeitsstudien einbezogen waren, aber ihr Interesse an der Zukunft bekundet haben arbeiten. Das Forschungsteam wird den Rekrutierungskontakten Flyer mit einer Beschreibung der Studie zur Verfügung stellen.

MPN-Patienten, die Interesse an zukünftigen Studien bekundet haben, werden per E-Mail kontaktiert, um nach ihrem Interesse an der aktuellen Studie gefragt zu werden. Ein Flyer wird in der E-Mail bereitgestellt. Potenzielle Organisationen werden per E-Mail und/oder Telefon kontaktiert und gebeten, für die Studie zu werben, indem sie die bereitgestellten Rekrutierungsinformationen (z. B. Flyer, Klappentexte) auf Social-Media-Sites und/oder Websites veröffentlichen, Listenserver per E-Mail versenden oder Flyer vor Ort auslegen. Nationale Organisationen, die sich bereit erklären, für die Studie zu werben, erhalten Rekrutierungsinformationen (z. B. Flyer, Klappentexte) per E-Mail, und lokale Organisationen haben die Möglichkeit, sie persönlich oder per E-Mail abzugeben. Interessierte MPN-Patienten werden über einen Qualtrics-Link eine Eignungsprüfung absolvieren. Die Berechtigungsprüfung dauert 5-10 Minuten.

Falls nicht berechtigt, wird dem Teilnehmer eine E-Mail-Benachrichtigung gesendet und ihm wird eine ermäßigte monatliche Mitgliedschaft beim Online-Yoga-Streaming (Udaya.com) angeboten. Falls berechtigt, wird der potenzielle Teilnehmer per E-Mail benachrichtigt, um einen Termin für einen Aufnahmetermin zu vereinbaren. Beim Aufnahmetermin werden weitere Einzelheiten zur Studie, zur Überprüfung des Zustimmungsverfahrens und zur Beantwortung der Fragen der Teilnehmer bereitgestellt.

Nach Abschluss des Aufnahmetermins wird der Teilnehmer zu einer Einwilligungsseite (individueller Link über Qualtrics) mit Einzelheiten zu den Anforderungen der Studie sowie zu potenziellen Risiken und Vorteilen weitergeleitet. Es wird einen Platz geben, an dem der Teilnehmer seine elektronische Unterschrift eingeben kann, die seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie darstellt. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ein Fitbit zugeschickt. Sie werden angewiesen, den Fitbit eine Woche lang zu tragen, um grundlegende körperliche Aktivitäten zu erfassen. Nach einer Woche des Tragens wird der Teilnehmer zu einem Qualtrics-Link weitergeleitet, um grundlegende Selbstberichtsmessungen durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer über ein webbasiertes Randomisierungstool entweder in die Wartelisten-Kontrollgruppe oder in die Yoga-Gruppe randomisiert.

Yoga-Gruppe: Die Intervention dauert 12 Wochen und besteht aus einer Reihe von vorab genehmigten Online-Yoga-Kursen. MPN-Patienten werden gebeten, mindestens 60 Minuten Yoga pro Woche zu absolvieren, mit der Ermutigung, mehr zu tun, wenn sie können. Alle Udaya.com Die Videos enthalten ein richtiges Aufwärmen, Abkühlen und eine abschließende Achtsamkeitsaktivität (z. B. eine Nachricht vom Yogatherapeuten, eine kurze Meditation, eine abschließende Entspannung). Ein 12-Wochen-Yoga-Rezept, das in früheren Machbarkeitsstudien verwendet wurde, wird für diese Studie verbessert und modifiziert. Das 12-Wochen-Yoga-Rezept wurde so konzipiert, dass es für diese spezielle Bevölkerungsgruppe sicher und progressiv ist. Änderungen an der Verschreibung werden auf der Grundlage qualitativer Rückmeldungen von Patienten vorgenommen, die an früheren Machbarkeitsstudien teilgenommen haben. Während der Intervention bieten alle Klassen alternative Posen, Modifikationen und die Verwendung von Requisiten (z. B. Yogablöcke und -gurte) an, falls Posen für den Teilnehmer schwierig sind (z. B. schmerzhafter, unregelmäßiger, ungleichmäßiger Atem) und um die Sicherheit zu gewährleisten. Zusätzlich zu den spezifischen Anweisungen zu Form und Sicherheit gibt der Yogatherapeut Beschreibungen zu jedem Video, das Tipps und Änderungen an Posen enthält (z. B. das Knie auf Ihre Yogamatte legen, wenn dies für Sie angenehmer ist). Zusätzlich erhalten die Patienten ein Handout mit Yoga-Modifikationen, in dem die kontraindizierten Yoga-Posen mit Modifikationen beschrieben werden. Dieses Handout enthält eine Übungswarnung für Patienten, die unter Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, übermäßiger Kurzatmigkeit und Brustschmerzen leiden und dass sie die Aktivität beenden und sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn diese Symptome auftreten.

Wartelisten-Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihr gewohntes Aktivitätsniveau 16 Wochen lang aufrechtzuerhalten, bevor sie Zugang zur Yoga-Intervention erhält. Sobald die Studienteilnehmer in der Yoga-Gruppe alle Ergebnismessungen bis zum 4-wöchigen Follow-up (Woche 16) abgeschlossen haben, dürfen die Teilnehmer der Kontrollgruppe an demselben Online-Yoga-Rezept teilnehmen, das der Yoga-Gruppe zur Verfügung gestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) eine vom behandelnden Arzt festgestellte Diagnose einer essentiellen Thrombozytose, Polycythaemia vera oder Myelofibrose haben, 2) alle Punkte des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) mit „Nein“ beantworten oder bereit sein, eine unterschriebene medizinische Freigabe zu erhalten ihren Arzt, falls eine Frage mit „Ja“ beantwortet wird, 3) regelmäßig Zugang zu einem Desktop oder Laptop haben, 4) Zugang zu zuverlässigem Internet haben, 5) Englisch lesen und verstehen, 6) 18 Jahre alt sein oder älter, 7) bereit, randomisiert einer Yoga-Gruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt zu werden, und 8) bereit, zum nächstgelegenen Patienten-Service-Center zu fahren, um eine Blutentnahme zu erhalten

Ausschlusskriterien:

1) derzeit Tai Chi, Qi Gong oder Yoga mindestens 60 Minuten oder mehr pro Woche praktizieren, 2) derzeit ≥ 150 min/Woche mit mäßiger/starker Intensität körperlich aktiv sind, 3) eine Vorgeschichte haben Synkope in den letzten 2 Monaten, 4) eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Stürzen (≥2 in 2 Monaten), 5) eine Punktzahl von ≥15 im Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) haben, was auf eine mittelschwere bis schwere Depression hindeutet, 6 ) eine Punktzahl im Fragebogen der Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) von mehr als drei haben, 7) derzeit Udaya.com nutzen, 8) derzeit schwanger oder 9) derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika leben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Online-Yoga
Die Intervention dauert 12 Wochen und besteht aus einer Reihe von vorab genehmigten Online-Yoga-Kursen. MPN-Patienten werden gebeten, mindestens 60 Minuten Yoga pro Woche zu absolvieren, mit der Ermutigung, mehr zu tun, wenn sie können. Alle Udaya.com Die Videos enthalten ein richtiges Aufwärmen, Abkühlen und eine abschließende Achtsamkeitsaktivität (z. B. eine Nachricht vom Yogatherapeuten, eine kurze Meditation, eine abschließende Entspannung). Qualifizierte Udaya-Yoga-Lehrer, die zusammen über 200 Jahre Ausbildung und Erfahrung verfügen, werden die Online-Yoga-Kurse fachmännisch anleiten.
12 Wochen Online-Yoga; 60min/Woche
KEIN_EINGRIFF: Wartelistensteuerung
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihr gewohntes Aktivitätsniveau 16 Wochen lang aufrechtzuerhalten, bevor sie Zugang zur Yoga-Intervention erhält. Sobald die Studienteilnehmer in der Yoga-Gruppe alle Ergebnismessungen bis zum 4-wöchigen Follow-up (Woche 16) abgeschlossen haben, dürfen die Teilnehmer der Kontrollgruppe an demselben Online-Yoga-Rezept teilnehmen, das der Yoga-Gruppe zur Verfügung gestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtsymptomlast
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Ein 10-Punkte-validiertes Formular, das die Gesamtbewertung der Symptombelastung berechnet (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score)
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Eine Einzelfrage zur Ermüdung aus dem MPN-Formular zur Symptombewertung
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
NIH PROMIS Angst Kurzform
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
NIH PROMIS Depression Erwachsene Kurzform
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
NIH PROMIS Sexuelle Funktion
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
NIH PROMIS Schmerzintensität Erwachsene Kurzform
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
Wandel in der globalen Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
NIH PROMIS Globale Gesundheit
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des entzündlichen Zytokinprofils
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)
IL-6, TNF-a, gemessen in Blutproben von Studienteilnehmern
Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Wechsel von Baseline zu Woche 16 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004303

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage an Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Online-Yoga

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