- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03503838
MPN 환자를 위한 온라인 요가의 파일럿 연구
MPN 환자의 증상 부담(예: 피로) 및 삶의 질을 개선하기 위한 온라인 요가의 파일럿 연구
진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET) 및 골수섬유화증(MF)은 만성 필라델피아 음성 골수증식종양(MPN)으로, 조혈모세포의 클론 증식, 골수내 섬유증 및 비장종대가 특징입니다. 질병 징후는 MPN의 스펙트럼에 따라 다를 수 있지만 피로, 집중력 장애, 통증, 수면 장애 및 우울증을 포함한 삶의 질 고려 사항은 대부분의 MPN 환자에서 부정적인 영향을 받습니다. 염증은 질병 관련 증상의 발달에 관여하는 것으로 제안되었습니다. 특정 전염증성 사이토카인(예: IL-1, IL-6, IL-8 및 TNF-α)은 피로, 복통, 미세혈관 증상 및 체질 증상을 포함한 특정 환자 보고 증상과 관련이 있습니다. 약물 치료는 특히 JAK 억제와 함께 MPN 관련 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만 이러한 치료는 종종 부정적인 부작용(예: 빈혈, 혈소판 감소증)을 동반합니다. MPN 증상(즉, 피로, 불면증, 근육량 감소 및 쇠약)과 삶의 질을 개선할 수 있는 많은 기회가 남아 있습니다.
명상 운동의 부드러운 형태인 요가는 암 환자의 증상 관리 및 삶의 질 매개 변수를 개선하는 것으로 나타났으며 MPN 관련 증상을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. 여기서 우리는 MPN 환자의 증상 부담과 삶의 질을 개선하기 위해 요가 그룹과 대기자 통제 그룹을 비교하는 온라인 요가 개입의 효능을 평가하는 연구를 제안합니다. 두 번째로 피로와 같은 MPN 질병 관련 활성과 관련된 잠재적인 바이오마커(즉, 코르티솔 및 혈청 사이토카인) 수집 가능성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 소셜 미디어(예: Facebook, Twitter), 소셜 네트워킹 사이트, 온라인 및 이메일 목록을 포함한 인터넷 기반 전략을 활용하고 이전 타당성 작업에 포함되지 않았지만 미래에 관심을 표명한 MPN 환자에게 연락하여 전국적으로 모집됩니다. 일하다. 연구팀은 연구에 대한 설명을 제공하기 위해 모집 담당자에게 전단지를 제공할 것입니다.
향후 연구에 관심을 표명한 MPN 환자는 현재 연구에 대한 관심을 묻는 이메일을 통해 연락을 받을 것입니다. 이메일로 전단지가 제공됩니다. 유망한 조직은 이메일 및/또는 전화를 통해 연락을 받고 제공된 모집 정보(예: 전단지, 홍보 문구)를 소셜 미디어 사이트 및/또는 웹사이트에 게시하거나 목록 서버에 이메일을 보내거나 해당 위치에 전단지를 게시하여 연구를 광고하도록 요청받습니다. 연구 광고에 동의하는 국가 기관은 이메일을 통해 채용 정보(예: 전단지, 홍보 문구)를 받게 되며 지역 기관은 직접 전달 또는 이메일을 선택할 수 있습니다. 관심 있는 MPN 환자는 Qualtrics 링크를 사용하여 자격 심사를 완료합니다. 자격 심사를 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
자격이 없는 경우 참가자는 이메일 알림을 받게 되며 온라인 요가 스트리밍(Udaya.com)에 대한 할인된 월간 멤버십이 제공됩니다. 자격이 있는 경우, 잠재적 참가자는 접수 약속 시간을 예약하기 위해 이메일을 받게 됩니다. 접수 약속은 연구, 동의 프로세스 검토 및 참가자 질문에 대한 자세한 내용을 제공합니다.
접수 약속을 완료한 후 참가자는 잠재적 위험 및 이점뿐만 아니라 연구 요구 사항에 관한 세부 정보가 포함된 정보에 입각한 동의 페이지(Qualtrics를 사용한 개별 링크)로 이동합니다. 참가자가 연구 참여에 대한 동의를 구성하는 전자 서명을 입력할 수 있는 공간이 있습니다. 서명된 동의서를 받은 후 참가자는 Fitbit을 우편으로 받게 됩니다. 기본 신체 활동을 수집하기 위해 일주일 동안 Fitbit을 착용하도록 지시를 받습니다. 1주일 착용 후 참가자는 기본 자가 보고 측정을 완료하기 위해 Qualtrics 링크로 이동합니다. 이 시점에서 참가자는 웹 기반 무작위화 도구를 통해 대기자 명단 대조군 또는 요가 그룹으로 무작위 배정됩니다.
요가 그룹: 개입 기간은 12주이며 일련의 사전 승인된 온라인 요가 수업으로 구성됩니다. MPN 환자는 가능하면 더 많이 하도록 격려하면서 주당 최소 60분의 요가 연습을 완료하도록 요청받을 것입니다. 모든 Udaya.com 동영상에는 적절한 워밍업, 쿨다운, 마무리 마음챙김 활동(즉, 요가 치료사의 메시지, 간단한 명상, 마지막 이완)이 포함됩니다. 본 연구에서는 선행 타당성 작업에 활용된 12주 요가 처방을 개선 및 수정한다. 12주 요가 처방은 이 특정 인구를 위해 안전하고 점진적으로 설계되었습니다. 처방에 대한 수정은 이전 타당성 작업에 참여한 환자들로부터 받은 정성적 피드백을 기반으로 이루어집니다. 개입하는 동안 모든 클래스는 참가자에게 어려운 인스턴스 포즈(즉, 고통스럽고 불규칙하고 고르지 않은 호흡)와 안전을 보장하기 위해 대체 포즈, 수정 및 소품(즉, 요가 블록 및 스트랩) 사용을 제공합니다. 형태와 안전에 관한 구체적인 지침 외에도 요가 치료사는 포즈에 대한 팁과 수정 사항이 포함된 각 비디오에 대한 설명을 제공합니다(예: 더 편안하다고 느끼면 요가 매트에 무릎을 얹습니다). 또한 환자는 금기 사항이 있는 요가 자세를 수정한 요가 수정 유인물도 받게 됩니다. 이 유인물에는 현기증, 현기증 또는 기절, 과도한 숨가쁨, 흉통을 경험하는 환자를 위한 운동 경고가 포함되며 이러한 증상이 나타나면 즉시 활동을 중단하고 의료 전문가에게 연락해야 합니다.
대기자 통제 그룹: 통제 그룹은 요가 개입을 받기 전에 16주 동안 평소 활동 수준을 유지하도록 요청받습니다. 요가 그룹의 연구 참가자가 4주 후속 조치(16주차)까지 모든 결과 측정을 완료하면 대조군 참가자는 요가 그룹에 제공된 것과 동일한 온라인 요가 처방에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 주치의가 확인한 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증 또는 골수 섬유증 진단을 받았거나, 2) 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)의 모든 항목에 "아니오"라고 대답했거나, 질문에 "예"라고 대답한 경우 담당 의사, 3) 정기적으로 데스크톱 또는 노트북에 액세스할 수 있음, 4) 신뢰할 수 있는 인터넷에 액세스할 수 있음, 5) 영어를 읽고 이해함, 6) 18세 7) 요가 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정될 의향이 있고 8) 채혈을 받기 위해 가장 가까운 환자 서비스 센터로 차를 몰고 갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
1) 현재 태극권, 기공 또는 요가를 매주 최소 60분 이상 수행하고 있고, 2) 현재 매주 150분 이상의 중강도/고강도 신체 활동을 하고 있으며, 3) 과거력이 있습니다. 지난 2개월 동안 실신, 4) 재발성 낙상의 병력이 있음(2개월에 ≥2), 5) 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에서 중등도-중증 수준의 우울증을 나타내는 ≥15점, 6 ) Eastern Cooperative Oncology Group 3(ECOG 3) 설문지 점수가 3점 이상이고, 7) 현재 Udaya.com을 사용하고 있습니다. 8) 현재 임신 중이거나 9) 현재 미국 이외의 지역에 거주하고 있습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온라인 요가
개입 기간은 12주이며 일련의 사전 승인된 온라인 요가 수업으로 구성됩니다.
MPN 환자는 가능하면 더 많이 하도록 격려하면서 주당 최소 60분의 요가 연습을 완료하도록 요청받을 것입니다.
모든 Udaya.com
동영상에는 적절한 워밍업, 쿨다운, 마무리 마음챙김 활동(즉, 요가 치료사의 메시지, 간단한 명상, 마지막 이완)이 포함됩니다.
200년 이상의 교육과 경험을 가진 자격을 갖춘 Udaya 요가 강사가 온라인 요가 수업을 전문적으로 지도합니다.
|
온라인 요가 12주; 60분/주
|
|
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
통제 그룹은 요가 중재를 받기 전에 16주 동안 평소 활동 수준을 유지하도록 요청받습니다.
요가 그룹의 연구 참가자가 4주 후속 조치(16주차)까지 모든 결과 측정을 완료하면 대조군 참가자는 요가 그룹에 제공된 것과 동일한 온라인 요가 처방에 참여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 증상 부담의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
총 증상 부담 점수를 계산하는 10개 항목의 검증된 양식(MPN 증상 평가 양식 총 증상 점수)
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
피로의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
MPN 증상 평가 양식에서 가져온 단일 항목 피로 질문
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
불안의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
NIH PROMIS 불안 약식
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
우울증의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
NIH PROMIS 우울증 성인 약식
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
수면 장애의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
NIH PROMIS 수면 장애 성인 약식
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
성기능의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
NIH PROMIS 성기능
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
NIH PROMIS 통증 강도 성인 약식
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
|
글로벌 건강의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
NIH PROMIS 글로벌 헬스
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 사이토카인 프로필의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
연구 참가자의 혈액 샘플에서 측정된 IL-6, TNF-a
|
기준선에서 12주차로 변경 및 기준선에서 16주차로 변경(추적)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
온라인 요가에 대한 임상 시험
-
Istanbul University모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
-
Queen's University, BelfastUniversity of Ulster완전한