- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426150
Kaseinfosfopeptid - amorft kalsiumfosfat på menneskelig emalje utsatt for in vivo syreangrep
6. februar 2018 oppdatert av: Hao Yu, Fujian Medical University
In situ-effekt av kaseinfosfopeptid - amorft kalsiumfosfat på overflaten Mikrohardhet av menneskelig emalje utsatt for in vivo syreangrep
40 prøver ble fremstilt fra fersk-ekstraherte humane molarer og ytterligere innebygd ved bruk av akrylharpiks.
Prøver ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til behandlingen før in vivo erosjon (n=20): CPP-ACP i 3 minutter (CPP-ACP-gruppe) og avionisert vann i 3 minutter (kontrollgruppe).
10 friske frivillige ble rekruttert og tilpasset maksillært utstyr som inneholdt 4 prøver (2 fra CPP-ACP-gruppen og 2 fra kontrollgruppen) ble fremstilt for hver frivillig.
Deltakerne ble instruert om å drikke 150 ml cola på 5 minutter ved å bruke gurglemetoden etter å ha plassert apparater intraoralt i 2 timer.
In vivo-angrepene ble utført 4 x 5 minutter med 1-times intervall daglig over 7 dager.
Overflatemikrohardheten og overflatemikrostrukturen til prøvene ble evaluert ved baseline og etter behandlingen.
Dataene ble statistisk analysert ved bruk av treveis ANOVA og post hoc tester.
Data ble ansett som statistisk signifikante ved et nivå på P <0,05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år og ved god generell helse
- Dental erosjon og slitasjegrad er 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer eller munnslimhinnelidelser
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling
- Svangerskap
- Kjente allergier mot den eksperimentelle drikken
- Hadde fått medikamenter som førte til å tørke oralt mer regelmessig innen et halvt år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CPP-ACP
Tannmousse (GC, Japan) påføres på prøveoverflaten i 3 min.
|
Overflatene til prøvene ble forbehandlet med CPP-ACP i 3 minutter
|
Placebo komparator: Avionisert vann
Påføring av avionisert vann på prøveoverflaten i 3 min
|
Overflatene til prøvene ble forbehandlet med avionisert vann i 3 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflatens mikrohardhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Det ble brukt en Vickers mikrohardhetstester med mikroskopisk linse, med 100 g belastning og 30 s oppholdstid.
Tre mikrohardhetsmålinger ble oppnådd på den øvre overflaten av hver prøve.
|
grunnlinje
|
Overflatens mikrohardhet
Tidsramme: 7 dager
|
Det ble brukt en Vickers mikrohardhetstester med mikroskopisk linse, med 100 g belastning og 30 s oppholdstid.
Tre mikrohardhetsmålinger ble oppnådd på den øvre overflaten av hver prøve.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Yu, DDS, PhD, School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20151225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental erosjon
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på CPP-ACP
-
University of New EnglandUniversity of IowaFullførtMisfarging av tenner | TennfølsomhetForente stater
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityUkjent
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research,...FullførtHvit flekklesjon av tannJordan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ruba Alaa El Din Adel El DamarisyUkjentHvit flekklesjon av tann
-
Jordan University of Science and TechnologyFullførtMunnhelse | Mutans streptokokkerJordan
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityUkjent