- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529838
Hemodynamiske og spyttresponser etter 12 ukers trening med forskjellige antihypertensive
7. mars 2022 oppdatert av: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Hemodynamiske responser og spyttmarkører for samspillet mellom 12 ukers trening med forskjellige antihypertensive hos kvinner i overgangsalderen
Ulike klasser av antihypertensiva kan ha ulik respons når de er forbundet med trening.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne responsene til assosiasjonen av 12 ukers aerob trening og vektløfting med forskjellige klasser av medisiner hos 45 postmenopausale hypertensive kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer er de viktigste dødsårsakene og postmenopausale kvinner.
Fysisk trening er på sin side en strategi for å redusere kardiovaskulært stress, ved å senke blodtrykket (BP) i hvile og flere risikofaktorer forbundet med stillesittende livsstil, og dermed forbedre kvaliteten og forventet levealder for disse kvinnene.
Imidlertid kan forskjellige klasser av antihypertensiva ha ulik respons når de er forbundet med trening.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne responsene til assosiasjonen av 12 ukers aerob trening og vektløfting med forskjellige klasser av medisiner hos 45 postmenopausale hypertensive kvinner.
De frivillige vil gjøre kardiovaskulære og biokjemi-evalueringer før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 50 og 70 år;
- Være i postmenopausal fase;
- Kunne trene fysisk trening på tredemølle og bodybuilding,
- Motta frigjøringsbevis for treningspraksis;
- Ikke presenter fysiske problemer eller kardiovaskulære komplikasjoner som hindrer utførelse av fysiske øvelser;
- Ved hypertensjon: nåværende stadium 1 hypertensjon, i henhold til retningslinjene fra Brazilian Society of Hypertension (2010);
- Ved hypertensive pasienter, gjennomgå medikamentell behandling med β-blokkere eller angiotensinreseptorblokkere.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende historie med hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt;
- Røykere;
- Nåværende diagnose av diabetes mellitus eller nyrepatologier;
- Bruk av antihypertensiva fra klasser som ikke ble valgt ut for dette prosjektet;
- Benytt deg av hormonelle terapier;
- Å være ukompensert hypertensiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ingen medisiner
Gruppe pre-hypertensive kvinner uten medisiner som trente 12 uker med kombinert treningstrening, ikke-overvektige, ikke-røykere og uten egenskaper som hindret dem i å utføre aktivitetene.
I tillegg kunne ikke denne gruppen endre dosen eller typen av medisinen og bør bruke samme medisin og dose i minst 6 måneder
|
Programmet besto av 36 økter med kombinert aerobic- og motstandstrening i løpet av 12 sammenhengende uker.
Hver økt varte i 60 minutter og besto av 30 minutter med motstandstrening og 30 minutter med aerob trening.
Motstandstreningen ble utført i to sett med 8 til 12 repetisjoner i fem øvelser med vekttrening (Basert på 1 repetisjon maksimal test - 1RM).
Den aerobe treningen ble utført på en tredemølle, med en hastighet på 5,5 km/t og intensitet (pålagt av tredemøllehelling og hjertefrekvens) mellom 65 og 75 % av maksimal hjertefrekvens målt i maksimal inkrementell test.
Hver uke ble motstandsbelastningen og aerob intensitet justert etter bestemt treningssone (8 til 12 maksimale repetisjoner) og hjertefrekvens forutsagt i inkrementell henholdsvis.
|
Aktiv komparator: Angiotensin reseptor blokkere
Gruppe av hypertensive kvinner som tar angiotensinreseptorblokkere som trente 12 uker med kombinert treningstrening, ikke-overvektige, ikke-røykere og uten egenskaper som hindret dem i å utføre aktivitetene.
I tillegg kunne ikke denne gruppen endre dosen eller typen av medisinen og bør bruke samme medisin og dose i minst 6 måneder
|
Programmet besto av 36 økter med kombinert aerobic- og motstandstrening i løpet av 12 sammenhengende uker.
Hver økt varte i 60 minutter og besto av 30 minutter med motstandstrening og 30 minutter med aerob trening.
Motstandstreningen ble utført i to sett med 8 til 12 repetisjoner i fem øvelser med vekttrening (Basert på 1 repetisjon maksimal test - 1RM).
Den aerobe treningen ble utført på en tredemølle, med en hastighet på 5,5 km/t og intensitet (pålagt av tredemøllehelling og hjertefrekvens) mellom 65 og 75 % av maksimal hjertefrekvens målt i maksimal inkrementell test.
Hver uke ble motstandsbelastningen og aerob intensitet justert etter bestemt treningssone (8 til 12 maksimale repetisjoner) og hjertefrekvens forutsagt i inkrementell henholdsvis.
|
Aktiv komparator: Betablokkere
Gruppe av hypertensive kvinner som tok betablokkere som trente 12 uker med kombinert treningstrening, ikke-overvektige, ikke-røykere og uten egenskaper som hindret dem i å utføre aktivitetene.
I tillegg kunne ikke denne gruppen endre dosen eller typen av medisinen og bør bruke samme medisin og dose i minst 6 måneder
|
Programmet besto av 36 økter med kombinert aerobic- og motstandstrening i løpet av 12 sammenhengende uker.
Hver økt varte i 60 minutter og besto av 30 minutter med motstandstrening og 30 minutter med aerob trening.
Motstandstreningen ble utført i to sett med 8 til 12 repetisjoner i fem øvelser med vekttrening (Basert på 1 repetisjon maksimal test - 1RM).
Den aerobe treningen ble utført på en tredemølle, med en hastighet på 5,5 km/t og intensitet (pålagt av tredemøllehelling og hjertefrekvens) mellom 65 og 75 % av maksimal hjertefrekvens målt i maksimal inkrementell test.
Hver uke ble motstandsbelastningen og aerob intensitet justert etter bestemt treningssone (8 til 12 maksimale repetisjoner) og hjertefrekvens forutsagt i inkrementell henholdsvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Alle frivillige ble underkastet en 24-timers blodtrykksvurdering (BP; systoliske og diastoliske målinger) ved Ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) før og etter 10 uker med kombinert treningstrening, med minimum 48 timer etter siste treningsøkt.
En enhet ble brukt i forbindelse med en undersøkelsesdagbok for selvrapportering av dagliglivets aktiviteter (søvn, arbeid, mat) eller enhver hendelse som kunne forstyrre unormalt med BP eller enhetsmålinger.
Enheten ble alltid plassert kl. 07.00 og målingene ble gjort hvert 15. minutt fra 7. til 23. og hvert 30. minutt fra 23. til 7. time.
Overvåkingen ble ansett som gyldig når den skjedde i en periode på 24 timer.
Følgende resultater ble evaluert: systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens i våken-, søvn- og 24-timersperioder.
Før bruk av ABPM under daglige aktiviteter, ble hvileblodtrykket målt med det samme utstyret etter 15 minutters hvile i sittestilling.
|
Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ambulatorisk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Basert på ambulatoriske blodtrykksdata ble blodtrykksvariabiliteten beregnet etter: 24-timers standardavvik vektet med tidsintervallet mellom påfølgende avlesninger; de gjennomsnittlige døgn- og natteavvik vektet for varigheten av dag- og nattintervallet; den gjennomsnittlige reelle variasjonen vektet for tidsintervallet mellom påfølgende avlesninger; den ambulerende arterielle stivhetsindeksen beregnet av helningen til trendkurven for spredningen av trykkdata; morgenbølgen som representerer den dynamiske variasjonen på dagtid i morgentrykket som har en tendens til å øke, og vurderes fra punktet med minst trykk under søvn i forhold til de to første timene etter oppvåkning; og nattlig dypping, som representerer gjennomsnittlig prosentvis fall av søvntrykk i forhold til våkenhet, og individer med fall på 10 % eller mer regnes som dippere og under det regnes som nom-dippers.
|
Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Hjertefrekvens (HR) ble registrert ved hjelp av en pulsmåler i en takt-for-slag-basis.
HR ble registrert i sittestilling for 20 min hvile.
Før HR-variabilitetsanalysen (HRV) ble RR-intervallene (RRi) visuelt inspisert og filtrert ved hjelp av et glidende gjennomsnittsfilter.
HRV ble analysert i både tids-, frekvens- og ikke-lineært domene.
Når det gjelder frekvensdomeneanalyse, ble først RRi-serien interpolert ved 4 Hz, og deretter ble fjerning av signallineær trendkomponent utført ved å bruke den jevne priors-tilnærmingen.
|
Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Endringer i oksidativt stress i spytt
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Spytt ble samlet etter 12 timers faste, og den totale antioksidantkapasiteten ble evaluert ved bruk av Ferric-Ability of Plasma (FRAP) metodikken og beregnet fra standard trolox-kurven.
Aktiviteten til enzymet superoksiddismutase (SOD) ble bestemt basert på autooksidasjonskapasiteten til pyrogallol og katalaseaktivitet (CAT) ved å overvåke forbruket av hydrogenperoksid ved 240 nm.
Lipidperoksidasjonsnivåer ble bestemt ved TBARS-metoden (tiobarbitursyrereaktive stoffer), ved å bruke som standard en kurve av 1,1,3,3-tetraetoksypropan (TMP).
Den totale proteinkonsentrasjonen ble oppnådd ved å bruke bovint serumalbumin (BSA) som standard.
Mengdene av nitrogenoksid (NO) ble estimert ved bestemmelse av total nitritt ved Griess kolorimetriske metode.
|
Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Endringer i blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
For å evaluere reaktivitet av blodtrykk under psykisk stress, vil Stroop-protokollen bli brukt.
Testen består av en video på en dataskjerm vendt mot den frivillige som endrer bildet hvert 2. sekund.
Deretter skal de frivillige snakke så raskt som mulig fargen på bokstavene som er på skjermen, og i hvert bilde er det dissonans mellom bakgrunnsfargen, fargen på bokstavene og ordet som dannes (som alltid er navnet på en annen farge) .
Hvert minutt av testen vil blodtrykket (systolisk og diastolisk) bli målt ved auskultatorisk metode.
For å evaluere reaktiviteten til blodtrykk under fysisk stress vil Kaldpressor-testen bli brukt.
Testen består av å senke de frivilliges høyre hånd i 1 minutt i vann holdt på 4ºC.
Blodtrykket måles deretter i venstre arm etter 30 og 60 sekunders nedsenking og etter 2 minutter etter endt nedsenking i vann.
Blodtrykksmålingene vil bli gjort ved auskultatorisk metode.
|
Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Endringer av biokjemiske markører på blod
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Venøse blodprøver vil bli tatt med 12 timers faste.
Etter lokal asepsis vil 10 ml blod fås ved hver oppsamling gjennom punktering av ulnar eller radial ulnar vene, ved bruk av en sprøyte og engangsnåler.
Blodprøvene deponeres i reagensglass som inneholder etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter bli sentrifugert ved 2000 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagret ved -80 ° C for videre biokjemisk analyse.
Dermed vil prøvene bli analysert i følgende variabler: Lipid Profile, Superoxide Dismutase (SOD), Catalase (CAT), Thiobarbituric Acid (TBARS), Nitritt/nitrat (NOx-), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin -10 IL-10), Interleukin-1 beta (IL-1b), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa), Kreatinkinase (CK), C-reaktivt protein (P-CR) og Adiponectin.
|
Før og innen 72 timer etter 12 ukers treningstrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 71285317.4.0000.5152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Kombinert trening
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtGjenoppretting | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåEksotropi | Evaluering av kirurgiske teknikker for å korrigere eksotropi
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Tvangsmessig tvangsmessig atferdTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtAlkoholismeForente stater
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPerikapsulær nervegruppeblokkEgypt
-
RenJi HospitalUkjentKolonpolypper | Combizym | BifidobakterierKina