Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant versus hydroksyzin ved vedvarende akvagen pruritus for pasienter med myeloproliferative neoplasmer (APHYPAP)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzine i forbindelse med cytoreduktive behandlinger for pasienter med myeloproliferativ neoplasi som lider av vedvarende akvagen pruritus.

Fase 3, randomisert prospektiv studie, dobbeltblind-dobbelt placebo, testing av orale terapier APREPITANT versus HYDROXYZINE hos pasienter fulgt for myeloproliferative neoplasmer og lidelse av vedvarende vannpruitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av pasienter med myeloproliferative neoplasmer og vannpruritus. Evaluering av intensiteten av den akvagene pruritusen. Pasienter med verdi >5/10 på VAS (Visual Analogue Scale) foreslås å delta i protokollen. Randomisering mellom de to behandlingene. Behandlingens varighet: 14 dager. Regelmessig evaluering av effekten av legemidlene (spørreskjemaer). Evalueringer vil stoppe 2 måneder etter siste inntak. Blodprøver vil bli tatt før og etter inntakene for å studere cytokin- og nevropeptidnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Frankrike, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Frankrike, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter med myeloproliferative neoplasmer (polycytemia vera, essensiell trombocytemi eller myelofibrose)
  • og behandlet med hydroksyurea, pipobroman, anagrelid, α2a pegylert interferon, ruxolitinib eller blødde i mer enn 6 måneder
  • og lidelse av vedvarende vannpruitus
  • og med en kløeintensitet på Analogic Visual Scale >5/10
  • pasienter som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fysisk eller psykisk funksjonshemming å signere samtykkeerklæringen
  • pasienter med myeloproliferative neoplasmer og lider av akvagen pruritus, men kun behandlet med aspirin
  • pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk protokoll
  • pasienter med diffus dermatologisk sykdom der kløe kan være tilstede (psoriasis, atopisk dermatitt, prurigo
  • pasienter som allerede er på anti-angst og/eller anti-depressiv behandling
  • pasienter med absolutte kontraindikasjoner for bruk av Aprepitant eller Hydroxyzine
  • overfølsomhet overfor Aprepitant og/eller Hydroxyzine eller overfor noen av hjelpestoffene deres
  • laktoseintoleranse
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studert gruppe
Aprepitant 80 mg daglig - 14 dager Pluss placebo av Hydroxyzine - 14 dager
Legemiddel: Aprepitant 80 mg
oral terapi - daglig dose - 14 dager
Legemiddel: Placebo av Hydroxyzine
oral terapi - daglig dose - 14 dager
Aktiv komparator: sammenlignende gruppe
Hydroxyzine 25 mg/d - 14 dager Pluss placebo av Aprepitant - 14 dager
Legemiddel: Hydroksyzin 25mg
oral terapi - daglig dose - 14 dager
Legemiddel: Placebo av Aprepitant
oral terapi - daglig dose - 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pruritusintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 15 dager
antall pasienter med en kløeintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer)
ved 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av pruritusintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 60 dager
antall pasienter med en kløeintensitet under (eller lik) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer)
ved 60 dager
Opphør av kløe
Tidsramme: ved 15 dager
antall pasienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer) )
ved 15 dager
Opphør av kløe
Tidsramme: ved 60 dager
antall pasienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale som måler intensiteten av symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet av symptomer))
ved 60 dager
Tiden som ble observert reduserte VAS til 3/10
Tidsramme: 01 til 60 dager
antall dager for å oppnå en intensitet av kløe ved 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
01 til 60 dager
Varighet av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 1 til 60 dager
antall dager VAS (Visual Analogue Scale) er under (eller lik) 3/10
1 til 60 dager
Bivirkning som oppstår under assosiasjonsterapien
Tidsramme: ved 15 dager
type uønsket hendelse som oppstår i løpet av behandlingsperioden
ved 15 dager
Antall for tidlig seponerte anti-pruritisk behandling
Tidsramme: ved 15 dager
Totalt antall for tidlig seponerte behandlinger for alle forsøkspersoner
ved 15 dager
Fullstendig blodtelling (normal eller unormal)
Tidsramme: 1 til 60 dager
antall pasienter med hematologisk remisjon: hematokrit <45 % med leukocytter <10 giga/l og blodplater <400 giga/l
1 til 60 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved J0 (inkluderingsdag)
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved J0 (inkluderingsdag)
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved J0 (inkluderingsdag)
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 15 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmålene fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 15 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 15 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 15 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validerte spørreskjemaer: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 30 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 30 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 30 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 30 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 45 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 45 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 45 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 45 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørreskjema
Tidsramme: ved 60 dager
Evaluering av livskvalitet ved utfylling av MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gjennomsnittlig poengsum for 10 elementer. Spørsmål fokuserer på tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber) spørreskjema
ved 60 dager
Livskvalitet gjennom bruk av validert spørreskjema: PASYMPLE-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 60 dager
Evaluering av livskvalitet ved å fylle ut PASYMPLE (evaluering av pruritus med 7 spørsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering av kløe) spørreskjema
ved 60 dager
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved J0 (inkluderingsdag)
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved J0 (inkluderingsdag)
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved 15 dager
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved 15 dager
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved 30 dager
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved 30 dager
Kvantifisering av endring av plasmakonsentrasjoner av cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: ved 60 dager
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner (ng/l) og nevropeptider (ng/mL)
ved 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferativ lidelse

Kliniske studier på Aprepitant 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere