Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori og kroppsjern hos voksne (HEISA)

5. mai 2017 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien er en etiologisk studie for å teste hypotesen som forutsier at utryddelse av Helicobacter pylori hos asymptomatiske/mildt dyspeptiske voksne vil resultere i en økning i kroppens jern. Studien vil tildele og ta sikte på å fullføre oppfølgingen av 240 forsøkspersoner, halvparten av dem tildelt en svært effektiv FDA-godkjent 14-dagers kurs av en 3-1 kapsel som inneholder vismutsubcitrat, metronidazol og tetracyklin pluss omeprazol som nå er OTC. Vi har testet effektiviteten av denne terapien i studiepopulasjonen, og den ser ut til å gi nesten 100 % utryddelse på PP-analyse. Vi trenger den best mulige, nesten 100 % utryddelsesraten, som vi allerede har oppnådd i en pilot, for å gjøre sammenligninger på ITT-basis og trygt konkludere med at H pylori fører til et underskudd av jern i kroppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etiologiske dobbeltblinde randomiserte studien i ikke-anemi, hovedsakelig asymptomatiske/mildt dyspeptiske Hp-infiserte voksne, vil vurdere om Hp-utryddelse resulterer i forbedringer i nivåene av jernlagre. Jernlagre vil bli vurdert av (i) SF som primært utfall, og følgende sekundære utfall: (ii) serumtransferrinreseptor (sTfR), (iii) forholdet mellom sTfR og SF eller R/F, som vil bli brukt til å estimere kroppsjern, (iv) transferrinmetning (TS), (v) sinkprotoporhyrin (ZPP) og (vi) hemoglobin (Hb) ved baseline og ved 6 måneders oppfølging. Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT) av Hp-utryddelse som tildeler 400 Hp-infiserte asymptomatiske/lett dyspeptiske voksne 18-65 år i El Paso, Texas, for å motta enten (i) en 14-dagers firedobbel Hp eradikasjonsterapi beskrevet ovenfor eller (ii) placebo. Vi forventer at minst 240 vil fullføre studiemedisinene og oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79928
        • Sparks Community Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65, menn og kvinner, innbyggere i det geografiske målområdet i El Paso, Texas, som samtykker til å delta og gjennomføre minst 10 dager med studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikre på om de oppholder seg i området, har en historie med allergiske reaksjoner på antibiotika, mangler tilstrekkelige prøver for dyrking, fenylketonurika, kvinner som er gravide eller ikke vil bruke 2 moderne prevensjonsmetoder i løpet av de 2 ukene de tar medisinene, med en historie med kraftig menstruasjon, anemi, magesår i anamnesen eller hadde mottatt Helicobacter-utryddelsesterapi eller har unormale laboratorieresultater for nyre- og leverfunksjonstester. Vil holde påmeldingen i 4 uker til de som tar PPI, vismutsalter og antibiotika, og i 3 måneder siden siste blodoverføring eller får intravenøse jernpreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PYLERA OG OMEPRAZOL
14-DAGERS KURS PÅ 3-1 PYLERA (3 KAPSLER QID) PLUSS OMEPRAZOL (BUD)
Legemiddel: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL
En 14-dagers firedobbel Hp-eradikeringsterapi bestående av: omeprazol (20 mg to ganger daglig) pluss 3 kapsler q.i.d., hver inneholdende 420 mg vismutsubcitratkalium, 375 mg metronidazol og 375 mg tetracyklinhydroklorid 4 dager, for 4 dager
Andre navn:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOL
Placebo komparator: PLACEBO
MATCHING PLACEBOS
Legemiddel: MATCHING PLACEBO
SKAL TILBEREDES AV LISENSERT SAMMENSATTE Apotek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline 6 måneder etter fullført behandling, kontrollert av C-reaktivt protein
6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsjern
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline estimert ved forholdet log base 10 av serum transferrin reseptor over serum ferritin
6 måneder etter avsluttet behandling
Andre markører for jernlagre og erytropoese
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer fra baseline transferrinmetning, sinkprotoporfyrin til å estimere frie erytrocytter protoporfyrin og hemoglobin
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEISA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere