- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992495
Effekten av trening på smertefølsomhet i en befolkning med pågående nakkesmerter sammenlignet med sunne kontroller
19. juni 2019 oppdatert av: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Effekten av trening på nakkesmerter og smertefølsomhet
Denne studien undersøker effekten av trening på smertefølsomhet hos pågående nakkesmertepasienter sammenlignet med en frisk kontrollgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økt smertefølsomhet er et vanlig funn hos pasienter med nakkesmerter sammenlignet med friske kontroller.
Selv om de fleste studier favoriserer trening som en intervensjon, er den spesifikke effekten på smertefølsomhet fortsatt omdiskutert.
Denne studien vil undersøke effekten av trening på smertefølsomhet hos pasienter med nakkesmerter sammenlignet med friske kontroller
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med selvrapportert smerte fra nakkeområdet med symptomvarighet på tre måneder eller lenger og smertefrie friske deltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - Friske deltakere
- Smertefrie friske deltakere
- Kunne snakke, lese og forstå dansk og engelsk
Eksklusjonskriterier: - Friske deltakere
- Smerter fra nakke- eller skulderområdet de siste 6 månedene
- Opplevelse av forsinket muskelsårhet (DOMS) i løpet av uken før testøkten
- Tidligere operasjon i nakke eller skulder
- Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Regelmessig bruk av smertestillende midler
- Unormalt forstyrret søvn de siste 24 timene før eksperimentet
- Mangel på evne til å samarbeide
Inklusjonskriterier: - Nakkesmertepopulasjon
- Selvrapporterte nakkesmerter som varer i tre måneder eller lenger.
- Kunne snakke, lese og forstå dansk og engelsk
- Redusert/smertefullt aktivt bevegelsesområde i hodet og/eller smertefull reaksjon på palpasjon av nakken på tidspunktet for inkludering
Eksklusjonskriterier: - Nakkesmertepopulasjon
- Skuldersmerter under armbevegelser
- Erfaring med DOMS i løpet av uken frem mot testøkten
- Tidligere operasjon i nakke eller skulder
- Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand annet enn nakkesmerter
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nakkesmerter
Personer som lider av nakkesmerter på tidspunktet for rekruttering
|
Alle deltakere vil bli utsatt for aerobic/styrkeøvelser
|
|
Sunn
Deltakere uten betydelige tidligere nakkesmerter, kroniske smerter eller andre relevante medisinske lidelser.
|
Alle deltakere vil bli utsatt for aerobic/styrkeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Smertefølsomhet vil bli estimert ved å bestemme trykksmerteterskelen (PPT) på nakken før og etter trening
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Smerte vil bli skåret ved hjelp av en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte og ved å tegne opplevde smertefulle områder på et kroppskart
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Funksjonshemming vil bli estimert ved å bedømme spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI).
Spørreskjemaet er laget for å hjelpe til med å uttrykke hvordan nakkesmerter påvirker din evne til å håndtere hverdagslige aktiviteter.(Domener:
smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon).
Høyere skår = høyt nivå av funksjonshemming
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsbevegelser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Nøyaktigheten av hodereposisjonering vil bli testet ved hjelp av en klinisk test i sittende stilling.
Deltakerne vil snu hodet til enden av rekkevidden fra en nøytral posisjon med lukkede øyne og gå tilbake til startposisjonen igjen.
Forskjellen mellom start- og sluttposisjon vil bli registrert.
Stående balanse vil bli vurdert ved å registrere tiden (sekunder) en tandemstilling kan opprettholdes.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180063_Sub-project_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania