- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024449
Kan cøliaki påvirke eggstokkfunksjonen hos ungdom?
Colyak Hastaliginin Puberte og Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne case-control multisenter studien ble utført fra 1. januar 2017 til 31. mai 2018 i University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital og Hitit University Hospital. Denne studien ble utført med godkjenning fra BTRHs etiske styre (nummer: 2018/166). Denne studien dekket 20 tilfeller som led av cøliaki og 18 var med regelmessig menstruasjon og friske ungdomsjenter. Ungdom som var i samsvar med inklusjonskriteriene ble oppringt på telefon for blodprøvetaking og ultralyd 3. menstruasjonsdag etter godkjenning fra lokal etisk registrering. Data om alder, kroppsmasseindeks (BMI), nivåer av antitransglutaminase-immunglobuliner A (IgA), positivitet til antiendomysium IgA ble registrert. På dag 2-5 i menstruasjonssyklusen ble nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), prolaktin (PRL) og AMH målt fra venøse blodprøver i begge grupper. Prøvene ble sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter for å dele opp supernatantene. Antrale follikkeltellinger (AFC) og ovarievolumer ble bestemt samme dag av de samme ultralydapparatene. Inklusjonskriteriene inkluderte følgende elementer;
- 13 ≤ Alder ≤20
- Minst ett år etter menarche
- Ikke-fedme eller underernæring, ikke-hyperandogenisme-symptomer og blodprøver, ikke-hyper- eller hypotyreose, ikke-hyperprolaktinemi.
- Kontrollgruppe; med normal menstruasjon, Ikke-kroniske sykdommer Studien hadde eksklusjonskriterier som forsinket menarche, tidlig pubertet, forsinket pubertet, forsinket utvikling av sekundære seksuelle karakterer på grunn av en annen seksuell lidelse.
IBM SPSS versjon 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt for alle dataanalyser. Beskrivende statistikk presenteres som tall og prosenter (%) for kvalitative variabler og som gjennomsnitt ± standardavvik og median (område) for kvantitative variabler. Normalitetsfordeling av data ble evaluert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-tester for å veilede statistisk testvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Cihan Comba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Cøliaki og kontrollgruppe med 13 ≤ Alder ≤20
- Minst ett år etter menarche
Ekskluderingskriterier:
- forsinket menarche, tidlig pubertet, forsinket pubertet, forsinket utvikling av sekundære seksuelle karakterer på grunn av en annen seksuell lidelse, fedme eller underernæring, hyperandrogenisme-symptomer og blodprøver, hyper- eller hypotyreose, hyperprolaktinemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cøliaki
Cøliaki med følgende kriterier;
|
ovariefunksjonstest i kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Kontroll
Ungdommen med følgende kriterier;
|
ovariefunksjonstest i kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: på dag 3 menstruasjon
|
Nivå på AMH
|
på dag 3 menstruasjon
|
|
Follikkel situmulerende hormon (FSH)
Tidsramme: på dag 3 menstruasjon
|
Nivå av FSH
|
på dag 3 menstruasjon
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: på dag 3 menstruasjon
|
Ovarievolummåling via ultralyd
|
på dag 3 menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cøliaki
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennåSmertebehandling | Magekreft | Kreftsmerter | Visceral smerte | Kreftrelatert smerte | Kreft, ondartede svulster | Celiac ganglia | Sympatisk gangliaBrasil
Kliniske studier på Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt