- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024449
Kan cøliaki påvirke ovariefunktionen hos unge?
Colyak Hastaliginin Puberte og Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette case-control multicenter forsøg blev udført fra 1. januar 2017 til 31. maj 2018 på University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital og Hitit University Hospital. Denne undersøgelse er udført med godkendelse fra BTRHs etiske råd (nummer: 2018/166). Denne undersøgelse omfattede 20 tilfælde, der led af cøliaki, og 18 var med regelmæssig menstruation og raske unge piger. Unge, der var i overensstemmelse med inklusionskriterierne, blev ringet op telefonisk til blodopsamling og ultralyd på 3. menstruationsdag efter godkendelse fra lokal etisk registrering. Data om alder, body mass index (BMI), niveauer af antitransglutaminase immunglobuliner A (IgA), positivitet over for antiendomysium IgA blev registreret. På dag 2-5 i menstruationscyklussen blev niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), prolaktin (PRL) og AMH målt fra venøse blodprøver i begge grupper. Prøverne blev centrifugeret ved 3.000 rpm i 10 minutter for at alikvotere supernatanterne. Antrale follikeltællinger (AFC'er) og ovarievolumener blev bestemt på samme dag af de samme ultralydsapparater. Inklusionskriterierne omfattede følgende elementer;
- 13 ≤ Alder ≤20
- Mindst et år efter menarche
- Ikke-fedme eller underernæring, ikke-hyperandogenisme-symptomer og blodprøver, ikke-hyper- eller hypothyroidisme, ikke-hyperprolaktinæmi.
- Kontrolgruppe; med en normal menstruation, Ikke-kroniske sygdomme Undersøgelsen havde eksklusionskriterier såsom forsinket menarche, tidlig pubertet, forsinket pubertet, forsinket udvikling af sekundære seksuelle karakterer på grund af en anden seksuel lidelse.
IBM SPSS version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) blev brugt til alle dataanalyser. Beskrivende statistik præsenteres som tal og procenter (%) for kvalitative variable og som middel ± standardafvigelse og median (interval) for kvantitative variable. Normalitetsfordeling af data blev evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-tests for at vejlede statistisk testvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Cihan Comba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Cøliaki og kontrolgruppe med 13 ≤ Alder ≤20
- Mindst et år efter menarche
Ekskluderingskriterier:
- forsinket menarche, tidlig pubertet, forsinket pubertet, forsinket udvikling af sekundære seksuelle karakterer på grund af en anden seksuel lidelse, fedme eller fejlernæring, hyperandrogenisme symptomer og blodprøver, hyper- eller hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cøliaki
Cøliaki med følgende kriterier;
|
ovariefunktionstest i kontrolgruppe
Andre navne:
|
|
Styring
Den unge med følgende kriterier;
|
ovariefunktionstest i kontrolgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: på dag 3 menstruation
|
Niveau af AMH
|
på dag 3 menstruation
|
|
Follikel situmulerende hormon (FSH)
Tidsramme: på dag 3 menstruation
|
Niveau af FSH
|
på dag 3 menstruation
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: på dag 3 menstruation
|
Ovarievolumenmåling via ultralyd
|
på dag 3 menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan