- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024449
Может ли глютеновая болезнь повлиять на функцию яичников у подростков?
Коляк Хасталыгинин Пуберте ве Сонрасинда Овер Фонксиёнларина Эткисинин Арастирилмаси
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование методом «случай-контроль» проводилось с 1 января 2017 г. по 31 мая 2018 г. в Учебно-исследовательской больнице Университета медицинских наук Бакиркой доктора Сади Конука и Университетской больнице Хитит. Это исследование было проведено с одобрения этического совета BTRH (номер: 2018/166). Это исследование охватило 20 случаев, страдающих глютеновой болезнью, и 18 случаев с регулярным менструальным циклом и здоровых девочек-подростков. Подростков, которые соответствовали критериям включения, вызывали по телефону для забора крови и УЗИ на 3-й день менструации после одобрения местной этической регистрации. Регистрировали данные о возрасте, индексе массы тела (ИМТ), уровне антитрансглютаминазных иммуноглобулинов А (IgA), положительности к антиэндомизийному IgA. На 2-5-й день менструального цикла в образцах венозной крови в обеих группах измеряли уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), пролактина (ПРЛ) и АМГ. Образцы центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут, чтобы получить аликвоты супернатантов. Количество антральных фолликулов (AFC) и объемы яичников определяли в один и тот же день с помощью одних и тех же ультразвуковых устройств. Критерии включения включали следующие пункты;
- 13 ≤ Возраст ≤20
- По крайней мере, через год после менархе
- Отсутствие ожирения или недоедания, симптомы отсутствия гиперандогенизма и анализы крови, отсутствие гипертиреоза или гипотиреоза, отсутствие гиперпролактинемии.
- Контрольная группа; с нормальным менструальным циклом, Нехронические заболевания. Критериями исключения из исследования были задержка менархе, раннее половое созревание, задержка полового созревания, задержка развития вторичных половых признаков вследствие другого полового расстройства.
Для анализа всех данных использовалась версия IBM SPSS 22.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Описательная статистика представлена в виде чисел и процентов (%) для качественных переменных и в виде среднего ± стандартное отклонение и медиана (диапазон) для количественных переменных. Нормальность распределения данных была оценена с использованием критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка для выбора статистического теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Cihan Comba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
•Глютеновая болезнь и контрольная группа с 13 ≤ Возраст ≤20
- По крайней мере, через год после менархе
Критерий исключения:
- задержка менархе, раннее половое созревание, задержка полового созревания, задержка развития вторичных половых признаков вследствие другого полового расстройства, ожирения или недостаточности питания, симптомы гиперандрогении и анализы крови, гипер- или гипотиреоз, гиперпролактинемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Целиакия
Целиакия со следующими критериями;
|
исследование функции яичников в контрольной группе
Другие имена:
|
|
Контроль
Подросток со следующими критериями;
|
исследование функции яичников в контрольной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: на 3-й день менструации
|
Уровень АМГ
|
на 3-й день менструации
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: на 3-й день менструации
|
Уровень ФСГ
|
на 3-й день менструации
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: на 3-й день менструации
|
Измерение объема яичников с помощью УЗИ
|
на 3-й день менструации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа А
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия