Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли глютеновая болезнь повлиять на функцию яичников у подростков?

17 июля 2019 г. обновлено: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Коляк Хасталыгинин Пуберте ве Сонрасинда Овер Фонксиёнларина Эткисинин Арастирилмаси

Это многоцентровое исследование методом «случай-контроль» проводилось с 1 января 2017 г. по 31 мая 2018 г. в Учебно-исследовательской больнице Университета медицинских наук Бакиркой доктора Сади Конука и Университетской больнице Хитит. Подростков, которые соответствовали критериям включения, вызывали по телефону для забора крови и УЗИ на 3-й день менструации после одобрения местной этической регистрации. На 2-5-й день менструального цикла в образцах венозной крови в обеих группах измеряли уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), пролактина (ПРЛ) и АМГ. В тот же день определяли количество антральных фолликулов (AFC) и объемы яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование методом «случай-контроль» проводилось с 1 января 2017 г. по 31 мая 2018 г. в Учебно-исследовательской больнице Университета медицинских наук Бакиркой доктора Сади Конука и Университетской больнице Хитит. Это исследование было проведено с одобрения этического совета BTRH (номер: 2018/166). Это исследование охватило 20 случаев, страдающих глютеновой болезнью, и 18 случаев с регулярным менструальным циклом и здоровых девочек-подростков. Подростков, которые соответствовали критериям включения, вызывали по телефону для забора крови и УЗИ на 3-й день менструации после одобрения местной этической регистрации. Регистрировали данные о возрасте, индексе массы тела (ИМТ), уровне антитрансглютаминазных иммуноглобулинов А (IgA), положительности к антиэндомизийному IgA. На 2-5-й день менструального цикла в образцах венозной крови в обеих группах измеряли уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), пролактина (ПРЛ) и АМГ. Образцы центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут, чтобы получить аликвоты супернатантов. Количество антральных фолликулов (AFC) и объемы яичников определяли в один и тот же день с помощью одних и тех же ультразвуковых устройств. Критерии включения включали следующие пункты;

  • 13 ≤ Возраст ≤20
  • По крайней мере, через год после менархе
  • Отсутствие ожирения или недоедания, симптомы отсутствия гиперандогенизма и анализы крови, отсутствие гипертиреоза или гипотиреоза, отсутствие гиперпролактинемии.
  • Контрольная группа; с нормальным менструальным циклом, Нехронические заболевания. Критериями исключения из исследования были задержка менархе, раннее половое созревание, задержка полового созревания, задержка развития вторичных половых признаков вследствие другого полового расстройства.

Для анализа всех данных использовалась версия IBM SPSS 22.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Описательная статистика представлена ​​в виде чисел и процентов (%) для качественных переменных и в виде среднего ± стандартное отклонение и медиана (диапазон) для количественных переменных. Нормальность распределения данных была оценена с использованием критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка для выбора статистического теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности исследуемая популяция включала 37 субъектов. 20 человек были больны целиакией, 17 человек были здоровыми подростками.

Описание

Критерии включения:

  • •Глютеновая болезнь и контрольная группа с 13 ≤ Возраст ≤20

    • По крайней мере, через год после менархе

Критерий исключения:

  • задержка менархе, раннее половое созревание, задержка полового созревания, задержка развития вторичных половых признаков вследствие другого полового расстройства, ожирения или недостаточности питания, симптомы гиперандрогении и анализы крови, гипер- или гипотиреоз, гиперпролактинемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целиакия

Целиакия со следующими критериями;

  • 13 ≤ Возраст ≤20
  • По крайней мере, через год после менархе
  • Отсутствие ожирения или недоедания, симптомы отсутствия гиперандогенизма и анализы крови, отсутствие гипертиреоза или гипотиреоза, отсутствие гиперпролактинемии.
исследование функции яичников в контрольной группе
Другие имена:
  • Целиакия
Контроль

Подросток со следующими критериями;

  • 13 ≤ Возраст ≤20
  • По крайней мере, через год после менархе
  • Отсутствие ожирения или недоедания, симптомы отсутствия гиперандогенизма и анализы крови, отсутствие гипертиреоза или гипотиреоза, отсутствие гиперпролактинемии.
  • Контрольная группа; при нормальном менструальном цикле, нехронических заболеваниях
исследование функции яичников в контрольной группе
Другие имена:
  • Целиакия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: на 3-й день менструации
Уровень АМГ
на 3-й день менструации
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: на 3-й день менструации
Уровень ФСГ
на 3-й день менструации
Объем яичников
Временное ограничение: на 3-й день менструации
Измерение объема яичников с помощью УЗИ
на 3-й день менструации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Если данные нужны, мы поделимся данными в любое время.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А

Подписаться