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A doença celíaca pode afetar a função ovariana em adolescentes?

17 de julho de 2019 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Este estudo multicêntrico de caso-controle foi realizado de 1º de janeiro de 2017 a 31 de maio de 2018, no Hospital de Treinamento e Pesquisa Dr. Sadi Konuk da Universidade de Ciências da Saúde Bakirkoy e no Hospital Universitário Hitit. As adolescentes que atenderam aos critérios de inclusão foram convocadas por telefone para coleta de sangue e ultrassonografia no 3º dia da menstruação após aprovação do cadastro ético local. Nos dias 2-5 do ciclo menstrual, o nível de hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) e AMH foram medidos a partir de amostras de sangue venoso em ambos os grupos. A contagem de folículos antrais (AFCs) e os volumes ovarianos foram determinados no mesmo dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de caso-controle foi realizado de 1º de janeiro de 2017 a 31 de maio de 2018, no Hospital de Treinamento e Pesquisa Dr. Sadi Konuk da Universidade de Ciências da Saúde Bakirkoy e no Hospital Universitário Hitit. Este estudo foi conduzido com a aprovação do conselho de ética do BTRH (número: 2018/166). Este estudo abrangeu 20 casos de Doença Celíaca e 18 com menstruação regular e adolescentes saudáveis. As adolescentes que atenderam aos critérios de inclusão foram convocadas por telefone para coleta de sangue e ultrassonografia no 3º dia da menstruação após aprovação do cadastro ético local. Dados sobre idade, índice de massa corporal (IMC), níveis de imunoglobulinas antitransglutaminase A (IgA), positividade para antiendomísio IgA foram registrados. Nos dias 2-5 do ciclo menstrual, o nível de hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) e AMH foram medidos a partir de amostras de sangue venoso em ambos os grupos. As amostras foram centrifugadas a 3.000 rpm por 10 minutos para aliquotar os sobrenadantes. As contagens de folículos antrais (AFCs) e os volumes ovarianos foram determinados no mesmo dia pelos mesmos aparelhos de ultrassom. Os critérios de inclusão incluíram os seguintes itens;

  • 13 ≤ Idade ≤20
  • Pelo menos um ano após a menarca
  • Não obesidade ou desnutrição, Não sintomas de hiperandogenismo e exames de sangue, Não hiper ou hipotireoidismo, Não hiperprolactinemia.
  • Grupo de controle; com período menstrual normal, doenças não crônicas O estudo teve critérios de exclusão como menarca atrasada, puberdade precoce, puberdade atrasada, desenvolvimento tardio de caracteres sexuais secundários devido a outro distúrbio sexual.

IBM SPSS versão 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) foi usado para todas as análises de dados. As estatísticas descritivas são apresentadas como números e porcentagens (%) para variáveis ​​qualitativas e como média ± desvio padrão e mediana (variação) para variáveis ​​quantitativas. A distribuição de normalidade dos dados foi avaliada usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk para orientar a escolha do teste estatístico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34000
        • Cihan Comba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiu 37 indivíduos no total. 20 pessoas estavam em pacientes com doença celíaca, 17 pessoas eram adolescentes saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Doença celíaca e grupo controle com 13 ≤ Idade ≤20

    • Pelo menos um ano após a menarca

Critério de exclusão:

  • menarca atrasada, puberdade precoce, puberdade atrasada, atraso no desenvolvimento de caracteres sexuais secundários devido a outro distúrbio sexual, obesidade ou desnutrição, sintomas de hiperandrogenismo e exames de sangue, hiper ou hipotireoidismo, hiperprolactinemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença celíaca

Doença celíaca com os seguintes critérios;

  • 13 ≤ Idade ≤20
  • Pelo menos um ano após a menarca
  • Não obesidade ou desnutrição, Não sintomas de hiperandogenismo e exames de sangue, Não hiper ou hipotireoidismo, Não hiperprolactinemia.
teste de função ovariana no grupo controle
Outros nomes:
  • Doença celíaca
Ao controle

O adolescente com os seguintes critérios;

  • 13 ≤ Idade ≤20
  • Pelo menos um ano após a menarca
  • Não obesidade ou desnutrição, Não sintomas de hiperandogenismo e exames de sangue, Não hiper ou hipotireoidismo, Não hiperprolactinemia.
  • Grupo de controle; com período menstrual normal, doenças não crônicas
teste de função ovariana no grupo controle
Outros nomes:
  • Doença celíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio Anti Mulleriano (AMH)
Prazo: no 3º dia da menstruação
Nível de AMH
no 3º dia da menstruação
Hormônio Folicular Situante (FSH)
Prazo: no 3º dia da menstruação
Nível de FSH
no 3º dia da menstruação
Volume ovariano
Prazo: no 3º dia da menstruação
Medição do volume ovariano por ultrassom
no 3º dia da menstruação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Se os dados forem desejados, compartilharemos os dados a qualquer momento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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