- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024449
A doença celíaca pode afetar a função ovariana em adolescentes?
Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de caso-controle foi realizado de 1º de janeiro de 2017 a 31 de maio de 2018, no Hospital de Treinamento e Pesquisa Dr. Sadi Konuk da Universidade de Ciências da Saúde Bakirkoy e no Hospital Universitário Hitit. Este estudo foi conduzido com a aprovação do conselho de ética do BTRH (número: 2018/166). Este estudo abrangeu 20 casos de Doença Celíaca e 18 com menstruação regular e adolescentes saudáveis. As adolescentes que atenderam aos critérios de inclusão foram convocadas por telefone para coleta de sangue e ultrassonografia no 3º dia da menstruação após aprovação do cadastro ético local. Dados sobre idade, índice de massa corporal (IMC), níveis de imunoglobulinas antitransglutaminase A (IgA), positividade para antiendomísio IgA foram registrados. Nos dias 2-5 do ciclo menstrual, o nível de hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) e AMH foram medidos a partir de amostras de sangue venoso em ambos os grupos. As amostras foram centrifugadas a 3.000 rpm por 10 minutos para aliquotar os sobrenadantes. As contagens de folículos antrais (AFCs) e os volumes ovarianos foram determinados no mesmo dia pelos mesmos aparelhos de ultrassom. Os critérios de inclusão incluíram os seguintes itens;
- 13 ≤ Idade ≤20
- Pelo menos um ano após a menarca
- Não obesidade ou desnutrição, Não sintomas de hiperandogenismo e exames de sangue, Não hiper ou hipotireoidismo, Não hiperprolactinemia.
- Grupo de controle; com período menstrual normal, doenças não crônicas O estudo teve critérios de exclusão como menarca atrasada, puberdade precoce, puberdade atrasada, desenvolvimento tardio de caracteres sexuais secundários devido a outro distúrbio sexual.
IBM SPSS versão 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) foi usado para todas as análises de dados. As estatísticas descritivas são apresentadas como números e porcentagens (%) para variáveis qualitativas e como média ± desvio padrão e mediana (variação) para variáveis quantitativas. A distribuição de normalidade dos dados foi avaliada usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk para orientar a escolha do teste estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34000
- Cihan Comba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Doença celíaca e grupo controle com 13 ≤ Idade ≤20
- Pelo menos um ano após a menarca
Critério de exclusão:
- menarca atrasada, puberdade precoce, puberdade atrasada, atraso no desenvolvimento de caracteres sexuais secundários devido a outro distúrbio sexual, obesidade ou desnutrição, sintomas de hiperandrogenismo e exames de sangue, hiper ou hipotireoidismo, hiperprolactinemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença celíaca
Doença celíaca com os seguintes critérios;
|
teste de função ovariana no grupo controle
Outros nomes:
|
|
Ao controle
O adolescente com os seguintes critérios;
|
teste de função ovariana no grupo controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônio Anti Mulleriano (AMH)
Prazo: no 3º dia da menstruação
|
Nível de AMH
|
no 3º dia da menstruação
|
|
Hormônio Folicular Situante (FSH)
Prazo: no 3º dia da menstruação
|
Nível de FSH
|
no 3º dia da menstruação
|
|
Volume ovariano
Prazo: no 3º dia da menstruação
|
Medição do volume ovariano por ultrassom
|
no 3º dia da menstruação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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