Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan coeliakie de ovariële functie bij adolescenten beïnvloeden?

17 juli 2019 bijgewerkt door: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Deze case-control multicentrische studie werd uitgevoerd van 1 januari 2017 tot 31 mei 2018 in het University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital en het Hitit University Hospital. Adolescenten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden na goedkeuring door de lokale ethische registratie telefonisch gebeld voor bloedafname en echografie op de derde dag van de menstruatie. Op dag 2-5 van de menstruatiecyclus werd het niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), prolactine (PRL) en AMH gemeten uit veneuze bloedmonsters in beide groepen. Antrale follikeltellingen (AFC's) en ovariumvolumes werden op dezelfde dag bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze case-control multicentrische studie werd uitgevoerd van 1 januari 2017 tot 31 mei 2018 in het University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital en het Hitit University Hospital. Deze studie is uitgevoerd met goedkeuring van de ethische raad van BTRH (nummer: 2018/166). Deze studie had betrekking op 20 gevallen van coeliakie en 18 hadden een regelmatige menstruatie en gezonde adolescente meisjes. Adolescenten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden na goedkeuring door de lokale ethische registratie telefonisch gebeld voor bloedafname en echografie op de derde dag van de menstruatie. Gegevens over leeftijd, body mass index (BMI), niveaus van antitransglutaminase-immunoglobulinen A (IgA), positiviteit voor anti-endomysium IgA werden geregistreerd. Op dag 2-5 van de menstruatiecyclus werd het niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), prolactine (PRL) en AMH gemeten uit veneuze bloedmonsters in beide groepen. De monsters werden gedurende 10 minuten bij 3.000 rpm gecentrifugeerd om de supernatanten in porties te verdelen. Antrale follikeltellingen (AFC's) en ovariumvolumes werden op dezelfde dag bepaald door dezelfde ultrasone apparaten. De inclusiecriteria omvatten de volgende items;

  • 13 ≤ Leeftijd ≤20
  • Minstens een jaar na de menarche
  • Niet-zwaarlijvigheid of ondervoeding, symptomen van niet-hyperandogenisme en bloedonderzoek, niet-hyper- of hypothyreoïdie, niet-hyperprolactinemie.
  • Controlegroep; met een normale menstruatie, Niet-chronische ziekten De studie had uitsluitingscriteria zoals vertraagde menarche, vroege puberteit, vertraagde puberteit, vertraagde ontwikkeling van secundaire seksuele kenmerken als gevolg van een andere seksuele stoornis.

IBM SPSS versie 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS) werd gebruikt voor alle data-analyses. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen en percentages (%) voor kwalitatieve variabelen en als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (bereik) voor kwantitatieve variabelen. Normaliteitsverdeling van gegevens werd geëvalueerd met behulp van Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests om de statistische testkeuze te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Cihan Comba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte in totaal 37 proefpersonen. 20 mensen waren bij patiënten met coeliakie, 17 mensen waren gezonde adolescenten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Coeliakie en controlegroep met 13 ≤ Leeftijd ≤20

    • Minstens een jaar na de menarche

Uitsluitingscriteria:

  • vertraagde menarche, vroege puberteit, vertraagde puberteit, vertraagde ontwikkeling van secundaire seksuele kenmerken als gevolg van een andere seksuele stoornis, zwaarlijvigheid of ondervoeding, symptomen van hyperandrogenisme en bloedonderzoek, hyper- of hypothyreoïdie, hyperprolactinemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coeliakie

Coeliakie met de volgende criteria;

  • 13 ≤ Leeftijd ≤20
  • Minstens een jaar na de menarche
  • Niet-zwaarlijvigheid of ondervoeding, symptomen van niet-hyperandogenisme en bloedonderzoek, niet-hyper- of hypothyreoïdie, niet-hyperprolactinemie.
Ander: Groep A
ovariumfunctietest in controlegroep
Andere namen:
  • Coeliakie
Controle

De adolescent met de volgende criteria;

  • 13 ≤ Leeftijd ≤20
  • Minstens een jaar na de menarche
  • Niet-zwaarlijvigheid of ondervoeding, symptomen van niet-hyperandogenisme en bloedonderzoek, niet-hyper- of hypothyreoïdie, niet-hyperprolactinemie.
  • Controlegroep; met normale menstruatie, niet-chronische ziekten
Ander: Groep A
ovariumfunctietest in controlegroep
Andere namen:
  • Coeliakie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: op Dag 3 menstruatie
Niveau van AMH
op Dag 3 menstruatie
Follikel situulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: op Dag 3 menstruatie
FSH-niveau
op Dag 3 menstruatie
Ovarieel volume
Tijdsspanne: op Dag 3 menstruatie
Ovariële volumemeting via echografie
op Dag 3 menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Als de gegevens gewenst zijn, zullen we op elk moment gegevens delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren