Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může celiakie ovlivnit funkci vaječníků u dospívajících?

17. července 2019 aktualizováno: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte a Sonrasinda přes Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Tato multicentrická studie případ-kontrola byla prováděna od 1. ledna 2017 do 31. května 2018 ve školicí a výzkumné nemocnici Dr. Sadi Konuk University of Health Sciences Bakirkoy a univerzitní nemocnici Hitit. Adolescenti, kteří splnili zařazovací kritéria, byli po schválení z místní etické registrace telefonicky vyzváni k odběru krve a ultrazvuku 3. den menstruace. Ve dnech 2-5 menstruačního cyklu byla u obou skupin měřena hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), prolaktinu (PRL) a AMH ze vzorků žilní krve. Počty antrálních folikulů (AFC) a objemy vaječníků byly stanoveny ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie případ-kontrola byla prováděna od 1. ledna 2017 do 31. května 2018 ve školicí a výzkumné nemocnici Dr. Sadi Konuk University of Health Sciences Bakirkoy a univerzitní nemocnici Hitit. Tato studie byla provedena se souhlasem etické komise BTRH (číslo: 2018/166). Tato studie zahrnovala 20 případů celiakie a 18 případů mělo pravidelnou menstruaci a zdravé dospívající dívky. Adolescenti, kteří splnili zařazovací kritéria, byli po schválení z místní etické registrace telefonicky vyzváni k odběru krve a ultrazvuku 3. den menstruace. Byly zaznamenány údaje o věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hladinách antitransglutaminázových imunoglobulinů A (IgA), pozitivitě na antiendomysium IgA. Ve dnech 2-5 menstruačního cyklu byla u obou skupin měřena hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), prolaktinu (PRL) a AMH ze vzorků žilní krve. Vzorky byly odstřeďovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se vytvořily alikvoty supernatantů. Počty antrálních folikulů (AFC) a objemy vaječníků byly stanoveny ve stejný den stejnými ultrazvukovými zařízeními. Kritéria pro zařazení zahrnovala následující položky;

  • 13 ≤ Věk ≤ 20
  • Nejméně jeden rok po menarche
  • Neobezita nebo podvýživa, příznaky nehyperandogenismu a krevní testy, nehyper nebo hypotyreóza, nehyperprolaktinémie.
  • Kontrolní skupina; s normální menstruací, nechronická onemocnění Studie měla vylučovací kritéria, jako je opožděná menarche, časná puberta, opožděná puberta, opožděný vývoj sekundárních sexuálních znaků v důsledku jiné sexuální poruchy.

Pro všechny analýzy dat byl použit IBM SPSS verze 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Popisné statistiky jsou prezentovány jako čísla a procenta (%) pro kvalitativní proměnné a jako průměr ± standardní odchylka a medián (rozpětí) pro kvantitativní proměnné. Distribuce normality dat byla hodnocena pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk jako vodítka pro výběr statistického testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Cihan Comba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnovala celkem 37 subjektů. 20 osob bylo u pacientů s celiakií, 17 osob byli zdraví adolescenti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Celiakie a kontrolní skupina s 13 ≤ věk ≤ 20

    • Nejméně jeden rok po menarche

Kritéria vyloučení:

  • opožděná menarche, časná puberta, opožděná puberta, opožděný vývoj sekundárních sexuálních znaků v důsledku jiné sexuální poruchy, obezita nebo podvýživa, příznaky hyperandrogenismu a krevní testy, hyper nebo hypotyreóza, hyperprolaktinémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celiakie

celiakie s následujícími kritérii;

  • 13 ≤ Věk ≤ 20
  • Nejméně jeden rok po menarche
  • Neobezita nebo podvýživa, příznaky nehyperandogenismu a krevní testy, nehyper nebo hypotyreóza, nehyperprolaktinémie.
Jiný: Skupina A
test funkce vaječníků v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Celiakie
Řízení

Dospívající s následujícími kritérii;

  • 13 ≤ Věk ≤ 20
  • Nejméně jeden rok po menarche
  • Neobezita nebo podvýživa, příznaky nehyperandogenismu a krevní testy, nehyper nebo hypotyreóza, nehyperprolaktinémie.
  • Kontrolní skupina; s normální menstruací, nechronická onemocnění
Jiný: Skupina A
test funkce vaječníků v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Celiakie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti mullerian hormon (AMH)
Časové okno: v den 3 menstruace
Úroveň AMH
v den 3 menstruace
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: v den 3 menstruace
Hladina FSH
v den 3 menstruace
Objem vaječníků
Časové okno: v den 3 menstruace
Měření objemu vaječníků pomocí ultrazvuku
v den 3 menstruace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pokud budou data požadována, budeme je kdykoli sdílet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit