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La maladie coeliaque peut-elle affecter la fonction ovarienne chez l'adolescente ?

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Cet essai multicentrique cas-témoin a été réalisé du 1er janvier 2017 au 31 mai 2018 à l'hôpital de formation et de recherche Dr Sadi Konuk de l'Université des sciences de la santé de Bakirkoy et à l'hôpital universitaire Hitit. Les adolescentes qui respectaient les critères d'inclusion ont été appelées par téléphone pour une prise de sang et une échographie au 3ème jour des règles après approbation du registre éthique local. Aux jours 2 à 5 du cycle menstruel, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2), de prolactine (PRL) et d'AMH ont été mesurés à partir d'échantillons de sang veineux dans les deux groupes. Le nombre de follicules antraux (AFC) et les volumes ovariens ont été déterminés le même jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique cas-témoin a été réalisé du 1er janvier 2017 au 31 mai 2018 à l'hôpital de formation et de recherche Dr Sadi Konuk de l'Université des sciences de la santé de Bakirkoy et à l'hôpital universitaire Hitit. Cette étude a été menée avec l'approbation du comité d'éthique de la BTRH (numéro : 2018/166). Cette étude a couvert 20 cas de maladie coeliaque et 18 avaient des menstruations régulières et des adolescentes en bonne santé. Les adolescentes qui respectaient les critères d'inclusion ont été appelées par téléphone pour une prise de sang et une échographie au 3ème jour des règles après approbation du registre éthique local. Les données sur l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les taux d'immunoglobulines A antitransglutaminase (IgA), la positivité aux IgA antiendomysium ont été enregistrées. Aux jours 2 à 5 du cycle menstruel, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2), de prolactine (PRL) et d'AMH ont été mesurés à partir d'échantillons de sang veineux dans les deux groupes. Les échantillons ont été centrifugés à 3 000 rpm pendant 10 minutes pour aliquoter les surnageants. Le nombre de follicules antraux (AFC) et les volumes ovariens ont été déterminés le même jour par les mêmes appareils à ultrasons. Les critères d'inclusion comprenaient les éléments suivants ;

  • 13 ≤ Âge ≤20
  • Au moins un an après la ménarche
  • Non-obésité ou malnutrition, symptômes de non-hyperandogénisme et tests sanguins, non-hyper ou hypothyroïdie, non-hyperprolactinémie.
  • Groupe de contrôle; avec une période menstruelle normale, Maladies non chroniques L'étude avait des critères d'exclusion tels que retard des règles, puberté précoce, puberté retardée, développement retardé des caractères sexuels secondaires en raison d'un autre trouble sexuel.

IBM SPSS version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé pour toutes les analyses de données. Les statistiques descriptives sont présentées sous forme de nombres et de pourcentages (%) pour les variables qualitatives et sous forme de moyenne ± écart type et médiane (fourchette) pour les variables quantitatives. La distribution de normalité des données a été évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et de Shapiro-Wilk pour guider le choix des tests statistiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Cihan Comba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprenait 37 sujets au total. 20 personnes étaient des patients atteints de la maladie coeliaque, 17 personnes étaient des adolescents en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • • Maladie coeliaque et groupe témoin avec 13 ≤ Âge ≤ 20

    • Au moins un an après la ménarche

Critère d'exclusion:

  • ménarche retardée, puberté précoce, puberté retardée, développement retardé des caractères sexuels secondaires en raison d'un autre trouble sexuel, obésité ou malnutrition, symptômes d'hyperandrogénie et tests sanguins, hyper ou hypothyroïdie, hyperprolactinémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coeliaque

Maladie coeliaque avec les critères suivants ;

  • 13 ≤ Âge ≤20
  • Au moins un an après la ménarche
  • Non-obésité ou malnutrition, symptômes de non-hyperandogénisme et tests sanguins, non-hyper ou hypothyroïdie, non-hyperprolactinémie.
test de la fonction ovarienne dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Maladie coeliaque
Contrôle

L'adolescent avec les critères suivants;

  • 13 ≤ Âge ≤20
  • Au moins un an après la ménarche
  • Non-obésité ou malnutrition, symptômes de non-hyperandogénisme et tests sanguins, non-hyper ou hypothyroïdie, non-hyperprolactinémie.
  • Groupe de contrôle; avec menstruations normales, Maladies non chroniques
test de la fonction ovarienne dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Maladie coeliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: au jour 3 des menstruations
Niveau d'AMH
au jour 3 des menstruations
Hormone Situmulatrice Folliculaire (FSH)
Délai: au jour 3 des menstruations
Niveau de FSH
au jour 3 des menstruations
Volume ovarien
Délai: au jour 3 des menstruations
Mesure du volume ovarien par échographie
au jour 3 des menstruations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Si les données sont recherchées, nous partagerons les données à tout moment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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