- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024449
La maladie coeliaque peut-elle affecter la fonction ovarienne chez l'adolescente ?
Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai multicentrique cas-témoin a été réalisé du 1er janvier 2017 au 31 mai 2018 à l'hôpital de formation et de recherche Dr Sadi Konuk de l'Université des sciences de la santé de Bakirkoy et à l'hôpital universitaire Hitit. Cette étude a été menée avec l'approbation du comité d'éthique de la BTRH (numéro : 2018/166). Cette étude a couvert 20 cas de maladie coeliaque et 18 avaient des menstruations régulières et des adolescentes en bonne santé. Les adolescentes qui respectaient les critères d'inclusion ont été appelées par téléphone pour une prise de sang et une échographie au 3ème jour des règles après approbation du registre éthique local. Les données sur l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les taux d'immunoglobulines A antitransglutaminase (IgA), la positivité aux IgA antiendomysium ont été enregistrées. Aux jours 2 à 5 du cycle menstruel, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2), de prolactine (PRL) et d'AMH ont été mesurés à partir d'échantillons de sang veineux dans les deux groupes. Les échantillons ont été centrifugés à 3 000 rpm pendant 10 minutes pour aliquoter les surnageants. Le nombre de follicules antraux (AFC) et les volumes ovariens ont été déterminés le même jour par les mêmes appareils à ultrasons. Les critères d'inclusion comprenaient les éléments suivants ;
- 13 ≤ Âge ≤20
- Au moins un an après la ménarche
- Non-obésité ou malnutrition, symptômes de non-hyperandogénisme et tests sanguins, non-hyper ou hypothyroïdie, non-hyperprolactinémie.
- Groupe de contrôle; avec une période menstruelle normale, Maladies non chroniques L'étude avait des critères d'exclusion tels que retard des règles, puberté précoce, puberté retardée, développement retardé des caractères sexuels secondaires en raison d'un autre trouble sexuel.
IBM SPSS version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé pour toutes les analyses de données. Les statistiques descriptives sont présentées sous forme de nombres et de pourcentages (%) pour les variables qualitatives et sous forme de moyenne ± écart type et médiane (fourchette) pour les variables quantitatives. La distribution de normalité des données a été évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et de Shapiro-Wilk pour guider le choix des tests statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Cihan Comba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Maladie coeliaque et groupe témoin avec 13 ≤ Âge ≤ 20
- Au moins un an après la ménarche
Critère d'exclusion:
- ménarche retardée, puberté précoce, puberté retardée, développement retardé des caractères sexuels secondaires en raison d'un autre trouble sexuel, obésité ou malnutrition, symptômes d'hyperandrogénie et tests sanguins, hyper ou hypothyroïdie, hyperprolactinémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Maladie coeliaque
Maladie coeliaque avec les critères suivants ;
|
test de la fonction ovarienne dans le groupe témoin
Autres noms:
|
Contrôle
L'adolescent avec les critères suivants;
|
test de la fonction ovarienne dans le groupe témoin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: au jour 3 des menstruations
|
Niveau d'AMH
|
au jour 3 des menstruations
|
Hormone Situmulatrice Folliculaire (FSH)
Délai: au jour 3 des menstruations
|
Niveau de FSH
|
au jour 3 des menstruations
|
Volume ovarien
Délai: au jour 3 des menstruations
|
Mesure du volume ovarien par échographie
|
au jour 3 des menstruations
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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