Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lakris og spyttkortisol

1. august 2019 oppdatert av: Per Dahlqvist, Umeå University

Effekter av lakris på spyttkortisol og kortison

Spyttkortisol brukes som en diagnostisk analyse ved etterforskning av mistenkt Cushings syndrom. Denne studien evaluerer om lakrisinntak øker spyttkortisol hos friske individer. Sen kveld analyseres spyttkortisol og kortison før, under og etter 7 dagers lakrisinntak i tre ulike doser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Public Health and Clinical, Umeå University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hypofyse- eller binyresykdom
  • Medisinering med glukokortikoider (inkl. innånding, nasal, dermal)
  • Kjent hypertensjon eller blodtrykk >140/90 ved screening
  • tobakksbruk
  • Subjektive problemer i munnslimhinnen eller spytt
  • Unormal døgnrytme (våken 03:00 - 05:30)
  • Vansker med å ta lakris i 3 uker eller avstå fra lakris i 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: glycyrrhizinsyre 1,5 mg/kg kroppsvekt
Lakris tilsvarende 1,5 mg glycyrrhizinsyre per kg kroppsvekt tas om kvelden i 7 dager.
Kosttilskudd: Lakris
Lakris tilsvarende 1,5, 3,0 eller 6,0 mg glycyrrhizinsyre per kg kroppsvekt tas om kvelden i 7 dager.
Andre navn:
  • glycyrrhizinsyre
Aktiv komparator: glycyrrhizinsyre 3,0 mg/kg kroppsvekt
Lakris tilsvarende 3,0 mg glycyrrhizinsyre per kg kroppsvekt tas om kvelden i 7 dager.
Kosttilskudd: Lakris
Lakris tilsvarende 1,5, 3,0 eller 6,0 mg glycyrrhizinsyre per kg kroppsvekt tas om kvelden i 7 dager.
Andre navn:
  • glycyrrhizinsyre
Aktiv komparator: glycyrrhizinsyre 6,0 mg/kg kroppsvekt
Lakris tilsvarende 6,0 mg glycyrrhizinsyre per kg kroppsvekt tas om kvelden i 7 dager.
Kosttilskudd: Lakris
Lakris tilsvarende 1,5, 3,0 eller 6,0 mg glycyrrhizinsyre per kg kroppsvekt tas om kvelden i 7 dager.
Andre navn:
  • glycyrrhizinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol sent på kvelden
Tidsramme: dag 1 til dag 7 under lakrisinntak
Signifikant økt spyttkortisol kl. 23.00 sammenlignet med baseline (dvs. før start av lakrisinntak).
dag 1 til dag 7 under lakrisinntak
Tid til normalisering av spyttkortisol sent på kvelden
Tidsramme: 1-28 dager etter at lakrisinntaket er stoppet
Tiden fra lakrisinntaket stoppes til signifikant økning av spyttkortisol sent på kvelden fra baseline (dvs. forutsatt at utfall 1 er signifikant økning) er ikke lenger signifikant.
1-28 dager etter at lakrisinntaket er stoppet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgen spytt kortisol
Tidsramme: dag 1-2 under lakrisinntak
Signifikant økt spyttkortisol kl. 08.00 sammenlignet med baseline (dvs. før start av lakrisinntak).
dag 1-2 under lakrisinntak
Sen natt spytt kortisol/kortison ratio
Tidsramme: dag 1 til dag 7 under lakrisinntak
Signifikant økt spyttkortisol kl. 23.00 sammenlignet med baseline (dvs. før start av lakrisinntak).
dag 1 til dag 7 under lakrisinntak
Tid til normalisering av spyttkortisol/kortison-ratio sent på kvelden
Tidsramme: 1-28 dager etter at lakrisinntaket er stoppet
Tiden fra lakrisinntaket stoppes til signifikant økning av spyttkortisol sent på kvelden fra baseline (dvs. forutsatt at utfall 1 er signifikant økning) er ikke lenger signifikant.
1-28 dager etter at lakrisinntaket er stoppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Dahlqvist, MD, PhD, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liquorice_Saliva_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere