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Süßholz und Speichel Cortisol

1. August 2019 aktualisiert von: Per Dahlqvist, Umeå University

Auswirkungen von Süßholz auf Speichel Cortisol und Cortison

Speichel-Cortisol wird als diagnostische Analyse bei der Abklärung eines Verdachts auf Cushing-Syndrom eingesetzt. Diese Studie untersucht, ob die Einnahme von Süßholz das Cortisol im Speichel bei gesunden Personen erhöht. Cortisol und Cortison im nächtlichen Speichel werden vor, während und nach 7 Tagen Lakritzeinnahme in drei verschiedenen Dosierungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Department of Public Health and Clinical, Umeå University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung
  • Medikamente mit Glukokortikoiden (inkl. Inhalation, nasal, dermal)
  • Bekannter Bluthochdruck oder Blutdruck > 140/90 beim Screening
  • Tabakkonsum
  • Subjektive Probleme in Mundschleimhaut oder Speichel
  • Anormaler Tagesrhythmus (wach 03:00 - 05:30)
  • Schwierigkeiten bei der Einnahme von Lakritz über 3 Wochen oder Verzicht auf Lakritz über 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glycyrrhizinsäure 1,5 mg/kg Körpergewicht
Süßholz entsprechend 1,5 mg Glycyrrhizinsäure pro kg Körpergewicht wird abends während 7 Tagen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lakritze
Süßholz entsprechend 1,5; 3,0 oder 6,0 mg Glycyrrhizinsäure pro kg Körpergewicht wird abends während 7 Tagen eingenommen.
Andere Namen:
  • Glycyrrhizinsäure
Aktiver Komparator: Glycyrrhizinsäure 3,0 mg/kg Körpergewicht
Süßholz entsprechend 3,0 mg Glycyrrhizinsäure pro kg Körpergewicht wird abends während 7 Tagen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lakritze
Süßholz entsprechend 1,5; 3,0 oder 6,0 mg Glycyrrhizinsäure pro kg Körpergewicht wird abends während 7 Tagen eingenommen.
Andere Namen:
  • Glycyrrhizinsäure
Aktiver Komparator: Glycyrrhizinsäure 6,0 mg/kg Körpergewicht
Süßholz entsprechend 6,0 ​​mg Glycyrrhizinsäure pro kg Körpergewicht wird abends während 7 Tagen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lakritze
Süßholz entsprechend 1,5; 3,0 oder 6,0 mg Glycyrrhizinsäure pro kg Körpergewicht wird abends während 7 Tagen eingenommen.
Andere Namen:
  • Glycyrrhizinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im nächtlichen Speichel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 während des Süßholzkonsums
Signifikant erhöhtes Cortisol im Speichel um 23:00 Uhr im Vergleich zum Ausgangswert (d.h. vor Beginn des Süßholzkonsums).
Tag 1 bis Tag 7 während des Süßholzkonsums
Zeit bis zur Normalisierung des nächtlichen Speichelcortisols
Zeitfenster: 1-28 Tage nach Beendigung der Süßholzaufnahme
Die Zeit von der Einnahme von Süßholz wird bis zu einem signifikanten Anstieg des nächtlichen Speichelkortisols gegenüber dem Ausgangswert (d. h. unter der Annahme, dass Ergebnis 1 ein signifikanter Anstieg ist) ist nicht mehr signifikant.
1-28 Tage nach Beendigung der Süßholzaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortisol im morgendlichen Speichel
Zeitfenster: Tag 1-2 während der Lakritzeinnahme
Signifikant erhöhtes Cortisol im Speichel um 08:00 Uhr im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. vor Beginn des Süßholzkonsums).
Tag 1-2 während der Lakritzeinnahme
Cortisol/Cortison-Verhältnis im späten Nachtspeichel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 während des Süßholzkonsums
Signifikant erhöhtes Cortisol im Speichel um 23:00 Uhr im Vergleich zum Ausgangswert (d.h. vor Beginn des Süßholzkonsums).
Tag 1 bis Tag 7 während des Süßholzkonsums
Zeit bis zur Normalisierung des nächtlichen Cortisol/Cortison-Verhältnisses im Speichel
Zeitfenster: 1-28 Tage nach Beendigung der Süßholzaufnahme
Die Zeit von der Einnahme von Süßholz wird bis zu einem signifikanten Anstieg des nächtlichen Speichelkortisols gegenüber dem Ausgangswert (d. h. unter der Annahme, dass Ergebnis 1 ein signifikanter Anstieg ist) ist nicht mehr signifikant.
1-28 Tage nach Beendigung der Süßholzaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Dahlqvist, MD, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liquorice_Saliva_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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