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Regaliz y cortisol salival

1 de agosto de 2019 actualizado por: Per Dahlqvist, Umeå University

Efectos del regaliz sobre el cortisol y la cortisona salivales

El cortisol salival se utiliza como análisis de diagnóstico en la investigación de la sospecha de síndrome de Cushing. Este estudio evalúa si la ingesta de regaliz aumenta el cortisol salival en individuos sanos. Se analiza el cortisol y la cortisona salival nocturna antes, durante y después de 7 días de ingesta de regaliz en tres dosis diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Department of Public Health and Clinical, Umeå University
        • Contacto:
          • Per Dahlqvist, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46-907853390
          • Correo electrónico: per.dahlqvist@umu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hipofisaria o suprarrenal conocida
  • Medicamentos con glucocorticoides (incl. inhalación, nasal, dérmica)
  • Hipertensión conocida o presión arterial >140/90 en la selección
  • el consumo de tabaco
  • Problemas subjetivos en mucosa oral o saliva
  • Ritmo diurno anormal (despierto 03:00 - 05:30)
  • Dificultades para tomar regaliz durante 3 semanas o abstenerse de regaliz durante 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido glicirrícico 1,5 mg/kg de peso corporal
El regaliz correspondiente a 1,5 mg de ácido glicirrícico por kg de peso corporal se toma por la noche durante 7 días.
Suplemento dietético: Regaliz
El regaliz correspondiente a 1,5, 3,0 o 6,0 mg de ácido glicirrícico por kg de peso corporal se toma por la noche durante 7 días.
Otros nombres:
  • ácido glicirrícico
Comparador activo: ácido glicirrícico 3,0 mg/kg de peso corporal
El regaliz correspondiente a 3,0 mg de ácido glicirrícico por kg de peso corporal se toma por la noche durante 7 días.
Suplemento dietético: Regaliz
El regaliz correspondiente a 1,5, 3,0 o 6,0 mg de ácido glicirrícico por kg de peso corporal se toma por la noche durante 7 días.
Otros nombres:
  • ácido glicirrícico
Comparador activo: ácido glicirrícico 6,0 mg/kg de peso corporal
El regaliz correspondiente a 6,0 mg de ácido glicirrícico por kg de peso corporal se toma por la noche durante 7 días.
Suplemento dietético: Regaliz
El regaliz correspondiente a 1,5, 3,0 o 6,0 mg de ácido glicirrícico por kg de peso corporal se toma por la noche durante 7 días.
Otros nombres:
  • ácido glicirrícico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival nocturno
Periodo de tiempo: día 1 a día 7 durante la ingesta de regaliz
Aumento significativo del cortisol salival a las 23:00 p. m. en comparación con el valor inicial (es decir, antes del inicio de la ingesta de regaliz).
día 1 a día 7 durante la ingesta de regaliz
Tiempo hasta la normalización del cortisol salival nocturno
Periodo de tiempo: 1-28 días después de suspender la ingesta de regaliz
El tiempo desde la ingesta de regaliz se detiene hasta que aumenta significativamente el cortisol salival nocturno desde el inicio (es decir, suponiendo que el resultado 1 es un aumento significativo) ya no es significativo.
1-28 días después de suspender la ingesta de regaliz

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival matutino
Periodo de tiempo: día 1-2 durante la ingesta de regaliz
Aumento significativo del cortisol salival a las 08:00 a.m. en comparación con el valor inicial (es decir, antes del inicio de la ingesta de regaliz).
día 1-2 durante la ingesta de regaliz
Relación cortisol/cortisona salival nocturna
Periodo de tiempo: día 1 a día 7 durante la ingesta de regaliz
Aumento significativo del cortisol salival a las 23:00 p. m. en comparación con el valor inicial (es decir, antes del inicio de la ingesta de regaliz).
día 1 a día 7 durante la ingesta de regaliz
Tiempo hasta la normalización de la relación cortisol/cortisona salival nocturna
Periodo de tiempo: 1-28 días después de suspender la ingesta de regaliz
El tiempo desde la ingesta de regaliz se detiene hasta que aumenta significativamente el cortisol salival nocturno desde el inicio (es decir, suponiendo que el resultado 1 es un aumento significativo) ya no es significativo.
1-28 días después de suspender la ingesta de regaliz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Per Dahlqvist, MD, PhD, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liquorice_Saliva_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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