- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04045015
감초와 타액 코르티솔
2019년 8월 1일 업데이트: Per Dahlqvist, Umeå University
감초가 타액 코르티솔과 코르티손에 미치는 영향
타액 코르티솔은 의심되는 쿠싱 증후군의 조사에서 진단 분석으로 사용됩니다.
이 연구는 감초 섭취가 건강한 개인의 타액 코티솔을 증가시키는지 평가합니다.
심야 타액 코르티솔과 코르티손은 3가지 다른 용량으로 7일간의 감초 섭취 전, 도중 및 후에 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Per Dahlqvist, MD, PhD
- 전화번호: +46-907853390
- 이메일: per.dahlqvist@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Nils Bäcklund, MD
- 전화번호: +46-907850000
- 이메일: nils.backlund@umu.se
연구 장소
-
-
-
Umeå, 스웨덴, 901 85
- 모병
- Department of Public Health and Clinical, Umeå University
-
연락하다:
- Per Dahlqvist, MD, PhD
- 전화번호: +46-907853390
- 이메일: per.dahlqvist@umu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
제외 기준:
- 알려진 뇌하수체 또는 부신 질환
- 글루코코르티코이드(glucocorticoids 포함) 흡입, 비강, 피부)
- 스크리닝 시 알려진 고혈압 또는 혈압 >140/90
- 담배 사용
- 구강 점막 또는 타액의 주관적 문제
- 비정상적인 일주 리듬(각성 03:00 - 05:30)
- 3주 동안 감초를 복용하는 데 어려움이 있거나 4주 동안 감액을 삼가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 글리시리진산 1.5 mg/kg 체중
체중 kg당 글리시리진산 1.5mg에 해당하는 감초를 7일 동안 저녁에 섭취합니다.
|
체중 kg당 글리시리진산 1.5, 3.0 또는 6.0mg에 해당하는 감초를 7일 동안 저녁에 섭취합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 글리시리진산 3.0 mg/kg 체중
체중 kg당 글리시리진산 3.0mg에 해당하는 감초를 7일 동안 저녁에 섭취합니다.
|
체중 kg당 글리시리진산 1.5, 3.0 또는 6.0mg에 해당하는 감초를 7일 동안 저녁에 섭취합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 글리시리진산 6.0 mg/kg 체중
체중 kg당 글리시리진산 6.0mg에 해당하는 감초를 7일 동안 저녁에 섭취합니다.
|
체중 kg당 글리시리진산 1.5, 3.0 또는 6.0mg에 해당하는 감초를 7일 동안 저녁에 섭취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
늦은 밤 타액 코티솔
기간: 감초 섭취 중 1일~7일
|
기준선(예:
주류 섭취 시작 전).
|
감초 섭취 중 1일~7일
|
심야 타액 코르티솔 정상화까지의 시간
기간: 감초 섭취 중단 후 1~28일
|
주류 섭취로부터의 시간은 베이스라인(즉,
결과 1이 상당한 증가라고 가정)는 더 이상 중요하지 않습니다.
|
감초 섭취 중단 후 1~28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아침 타액 코르티솔
기간: 감초 섭취 중 1-2일
|
기준선(예:
주류 섭취 시작 전).
|
감초 섭취 중 1-2일
|
늦은 밤 타액 코티솔/코르티손 비율
기간: 감초 섭취 중 1일~7일
|
기준선(예:
주류 섭취 시작 전).
|
감초 섭취 중 1일~7일
|
심야 타액 코르티솔/코르티손 비율의 정상화 시간
기간: 감초 섭취 중단 후 1~28일
|
주류 섭취로부터의 시간은 베이스라인(즉,
결과 1이 상당한 증가라고 가정)는 더 이상 중요하지 않습니다.
|
감초 섭취 중단 후 1~28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Dahlqvist, MD, PhD, Umea University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nieman LK. Cushing's syndrome: update on signs, symptoms and biochemical screening. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M33-8. doi: 10.1530/EJE-15-0464. Epub 2015 Jul 8.
- Perogamvros I, Ray DW, Trainer PJ. Regulation of cortisol bioavailability--effects on hormone measurement and action. Nat Rev Endocrinol. 2012 Dec;8(12):717-27. doi: 10.1038/nrendo.2012.134. Epub 2012 Aug 14.
- Whorwood CB, Sheppard MC, Stewart PM. Licorice inhibits 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase messenger ribonucleic acid levels and potentiates glucocorticoid hormone action. Endocrinology. 1993 Jun;132(6):2287-92. doi: 10.1210/endo.132.6.8504732.
- Perogamvros I, Owen LJ, Newell-Price J, Ray DW, Trainer PJ, Keevil BG. Simultaneous measurement of cortisol and cortisone in human saliva using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: application in basal and stimulated conditions. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Nov 1;877(29):3771-5. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.09.014. Epub 2009 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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