Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til IONIS-AGT-LRx

21. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IONIS-AGT-LRx, en antisensehemmer administrert subkutant i 8 uker til hypertensive personer med ukontrollert blodtrykk

Denne studien evaluerte effekten av ISIS 757456 (IONIS-AGT-LRx) på plasmaangiotensinogen (AGT) og systolisk blodtrykk (SBP) hos ukontrollerte hypertensive deltakere som tok to til tre antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 26 deltakere. Deltakerne ble randomisert i forholdet 2:1 og fikk en subkutan (SC) behandling én gang i uken med enten IONIS-AGT-LRx eller placebo, med en ekstra startdose administrert på studiedag 3. Behandlingen varte i 8 uker og posten. -Behandlingsperioden varte i 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • York Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18–75 og veier ≥ 50 kg (kg) på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Menn må være kirurgisk sterile eller avholdende eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder (WOCBP), må deltakeren eller deltakerens ikke-gravide kvinnelige partner bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35,0 kg/kvadratmeter (m^2)
  • Deltakeren må ha blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon i minimum 3 måneder før screening
  • Ved screening må deltakeren ha vært på et stabilt regime med 2 til 3 antihypertensive medisiner i minst 1 måned før screening og vil være pålagt å opprettholde dette regimet gjennom hele studien, enten ved bruk av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB), samt 1 eller 2 ekstra antihypertensive medisiner i følgende kategorier: betablokker, acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, karvedilol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol, pindolol, blokkerer eller ikke-kaliumsparende vanndrivende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, screening laboratorieresultater eller fysisk undersøkelse som vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering
  • Anamnese med sekundær hypertensjon (HTN)

Bruk av følgende på tidspunktet for screening og i løpet av studien:

  • Andre medisiner for behandling av HTN (f.eks. klonidin, guanfacin, guanabenz, alfa-metyldopa, hydralazin, minoksidil, diazoksid, reninhemmere)
  • Medisiner som kan forårsake hyperkalemi (f.eks. ciklosporin eller takrolimus, pentamidin, trimetoprim-sulfametoksazol, alle hepariner)
  • Orale eller SC antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, heparin, lovenox)
  • Organiske nitratpreparater (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat eller pentaerytritol)
  • Fosfodiesterase 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil)
  • Kaliumsparende diuretika (f.eks. eplerenon, spironolakton, amilorid, triamteren)

Ustabil/underliggende kardiovaskulær sykdom definert som:

  • Enhver historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  • Enhver historie med tidligere slag, forbigående iskemisk anfall, ustabil eller stabil angina pectoris eller hjerteinfarkt før screening
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) hos menn og > 470 msek hos kvinner ved screening, eller en historie eller bevis på langt QT-syndrom
  • Alle klinisk signifikante aktive atrie- eller ventrikulære arytmier
  • Enhver historie med koronar bypass eller perkutan koronar intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok ISIS 757456-matchende placebo, subkutan (SC) injeksjon en gang ukentlig i 8 uker og en ekstra startdose på dag 3.
Legemiddel: Placebo
ISIS 757456-matchende placeboløsning administrert som SC-injeksjon.
Eksperimentell: ISIS 757456
Deltakerne fikk ISIS 757456 80 mg, SC-injeksjon, en gang ukentlig i 8 uker og en ekstra startdose på dag 3.
Legemiddel: ISIS 757456
ISIS 757456 administrert som SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i plasmaangiotensinogen (AGT) på dag 57 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57 (start av uke 9)
Grunnlinjen for plasma AGT ble definert som gjennomsnittet av alle verdier før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje frem til dag 57 (start av uke 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved hvert planlagt, post-baseline besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Absolutt endring fra baseline i plasma AGT ved hvert planlagt besøk etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Grunnlinjen for plasma AGT ble definert som gjennomsnittet av alle verdier før den første dosen av studiemedikamentet
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Prosentvis endring fra baseline i plasma-AGT ved hvert planlagt, post-baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 120 og 141
Grunnlinjen for plasma AGT ble definert som gjennomsnittet av alle verdier før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 120 og 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 757456-CS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere