Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-AGT-LRx

21. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-AGT-LRx, en antisense-hæmmer administreret subkutant i 8 uger til hypertensive personer med ukontrolleret blodtryk

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​ISIS 757456 (IONIS-AGT-LRx) på plasmaangiotensinogen (AGT) og systolisk blodtryk (SBP) hos ukontrollerede hypertensive deltagere, som var på to til tre antihypertensive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med 26 deltagere. Deltagerne blev randomiseret i forholdet 2:1 og modtog en gang ugentlig subkutan (SC) behandling med enten IONIS-AGT-LRx eller placebo, med en yderligere startdosis administreret på undersøgelsesdag 3. Behandlingen varede i 8 uger og posten -Behandlingsperioden varede i 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18-75 inklusive og vejer ≥ 50 kg (kg) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mænd skal være kirurgisk sterile eller afholdende eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal deltageren eller deltagerens ikke-gravide kvindelige partner bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35,0 kg/kvadratmeter (m^2)
  • Deltageren skal have været diagnosticeret med essentiel hypertension i minimum 3 måneder før screening
  • Ved screeningen skal deltageren have været på et stabilt regime med 2 til 3 antihypertensive lægemidler i mindst 1 måned før screening og vil være forpligtet til at opretholde dette regime gennem hele undersøgelsen ved at bruge enten en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), samt 1 eller 2 yderligere antihypertensive lægemidler i følgende kategorier: betablokker, acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol, pindolol, blokker eller, ikke-kaliumbesparende diuretikum

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, screening laboratorieresultater eller fysisk undersøgelse, der ville gøre deltageren uegnet til inklusion
  • Anamnese med sekundær hypertension (HTN)

Brugen af ​​følgende på screeningstidspunktet og i løbet af undersøgelsen:

  • Andre lægemidler til behandling af HTN (f.eks. clonidin, guanfacin, guanabenz, alfa-methyldopa, hydralazin, minoxidil, diazoxid, reninhæmmere)
  • Medicin, der kan forårsage hyperkaliæmi (fx cyclosporin eller tacrolimus, pentamidin, trimethoprim-sulfamethoxazol, alle hepariner)
  • Orale eller SC antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, heparin, lovenox)
  • Organiske nitratpræparater (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat eller pentaerythritol)
  • Phosphodiesterase 5-hæmmere (fx sildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil)
  • Kaliumbesparende diuretika (fx eplerenon, spironolacton, amilorid, triamteren)

Ustabil/underliggende kardiovaskulær sygdom defineret som:

  • Enhver historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  • Enhver historie med tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil eller stabil angina pectoris eller myokardieinfarkt før screening
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) hos mænd og > 470 msek hos kvinder ved screening, eller en historie eller tegn på lang QT-syndrom
  • Enhver klinisk signifikant aktiv atriel eller ventrikulær arytmi
  • Enhver historie med koronar bypass eller perkutan koronar intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog ISIS 757456-matchende placebo, subkutan (SC) injektion én gang ugentligt i 8 uger og en yderligere startdosis på dag 3.
Medicin: Placebo
ISIS 757456-matchende placeboopløsning administreret som SC-injektion.
Eksperimentel: ISIS 757456
Deltagerne modtog ISIS 757456 80 mg, SC-injektion, én gang ugentligt i 8 uger og en yderligere startdosis på dag 3.
Medicin: ISIS 757456
ISIS 757456 administreret som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i plasmaangiotensinogen (AGT) på dag 57 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline op til dag 57 (start af uge 9)
Basislinjen for plasma AGT blev defineret som gennemsnittet af alle værdier før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 57 (start af uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Absolut ændring fra baseline i plasma AGT ved hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Baseline for plasma AGT blev defineret som gennemsnittet af alle værdier før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 og 141
Procent ændring fra baseline i plasma AGT ved hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 120 og 141
Basislinjen for plasma AGT blev defineret som gennemsnittet af alle værdier før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, dag 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 120 og 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 757456-CS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner