Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. Antisense-inhibiittori, joka annetaan ihonalaisesti 8 viikon ajan verenpainepotilaille, joilla on hallitsematon verenpaine

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ISIS 757456:n (IONIS-AGT-LRx) vaikutus plasman angiotensinogeeniin (AGT) ja systoliseen verenpaineeseen (SBP) hallitsemattomilla verenpainepotilailla, jotka käyttivät kahdesta kolmeen verenpainelääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 26 osallistujalla. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1, ja he saivat kerran viikossa ihonalaisen (SC) hoidon joko IONIS-AGT-LRx:llä tai lumelääkevalmisteella, ja ylimääräinen kyllästysannos annettiin tutkimuspäivänä 3. Hoito kesti 8 viikkoa ja sen jälkeen. -hoitojakso kesti 13 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • York Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat ≥ 50 kilogrammaa (kg) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai raittiita, tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP), osallistujan tai osallistujan ei-raskaana olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35,0 kg/neliömetri (m^2)
  • Osallistujalla on oltava diagnosoitu essentiaalinen hypertensio vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Seulonnassa osallistujalla on täytynyt olla stabiili 2–3 verenpainelääkitystä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja hänen on noudatettava tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan käyttämällä joko angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) sekä 1 tai 2 muuta verenpainetta alentavaa lääkettä seuraavissa luokissa: beetasalpaaja, asebutololi, atenololi, betaksololi, bisoprololi, karvediloli, labetaloli, metoprololi, nadololi, nebivololi, propranololi, pindololi, kalsiumkanava salpaaja tai kaliumia säästämätön diureetti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa, seulontalaboratoriotuloksissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi
  • Aiempi sekundaarinen hypertensio (HTN)

Seuraavien käyttö seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana:

  • Muut HTN:n hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. klonidiini, guanfasiini, guanabentsi, alfa-metyylidopa, hydralatsiini, minoksidiili, diatsoksidi, reniinin estäjät)
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. syklosporiini tai takrolimuusi, pentamidiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli, kaikki hepariinit)
  • Oraaliset tai SC-antikoagulantit (esim. varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani, hepariini, lovenox)
  • Orgaaniset nitraattivalmisteet (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti tai pentaerytritoli)
  • Fosfodiesteraasi 5:n estäjät (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili, avanafiili)
  • Kaliumia säästävät diureetit (esim. eplerenoni, spironolaktoni, amiloridi, triamtereeni)

Epästabiili/perustana oleva sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

  • Mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili tai stabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ennen seulontaa
  • 12-kytkentäinen EKG (EKG) korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa, tai pitkän QT-oireyhtymän historia tai todisteet
  • Kaikki kliinisesti merkittävät aktiiviset eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  • Mikä tahansa sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat ISIS 757456:ta vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa 8 viikon ajan ja ylimääräisen kyllästysannoksen päivänä 3.
Lääke: Plasebo
ISIS 757456:ta vastaava lumelääkeliuos, joka annetaan ihon alle.
Kokeellinen: ISIS 757456
Osallistujat saivat ISIS 757456 80 mg SC-injektion kerran viikossa 8 viikon ajan ja lisälatausannoksen päivänä 3.
Lääke: ISIS 757456
ISIS 757456 annettuna SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman angiotensinogeenissä (AGT) päivänä 57 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti (viikon 9 alkuun)
Plasman AGT:n perustaso määriteltiin kaikkien arvojen keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso päivään 57 asti (viikon 9 alkuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) jokaisella aikataululla, perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 ja 141
Perustaso, päivät 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 ja 141
Absoluuttinen muutos perustasosta Plasma AGT:ssä jokaisella aikataulun mukaisella, perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 ja 141
Plasman AGT:n perustaso määriteltiin kaikkien arvojen keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Perustaso, päivät 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 120 ja 141
Prosenttimuutos perustasosta Plasma AGT:ssä jokaisella aikataulun mukaisella, perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 120 ja 141
Plasman AGT:n perustaso määriteltiin kaikkien arvojen keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso, päivät 3, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 120 ja 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 757456-CS3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa