Effekter av elektrisk stimulering på verbal læring ved typisk og atypisk Alzheimers sykdom
18. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Transkraniell likestrømstimulering ved typisk og atypisk Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD) er den ledende nevrodegenerative aldringssykdommen preget av flere kognitive svekkelser.
Gitt de nylige feilene til sykdomsmodifiserende legemidler, er det nåværende fokuset på å forebygge eller redusere synaptisk skade som korrelerer med kognitiv tilbakegang hos AD-pasienter.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv, ikke-smertefull elektrisk stimulering av hjernen som er vist å fungere som en primer på synaptisk nivå når det administreres sammen med atferdsterapi, hovedsakelig involverer språk, læring og hukommelse.
Tidligere studier har vist at tDCS over venstre vinkelgyrus (AG) forbedrer språkassosiativ læring hos eldre gjennom endringer i funksjonell tilkobling mellom AG og hippocampus.
Etterforskernes tidligere kliniske studie på effekten av tDCS i nevrodegenerative lidelser har også vist forsterkede effekter av leksikalsk gjenfinning for tDCS.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av aktiv vs. sham tDCS over AG - et område som er en del av standardmodusnettverket, men også et språkområde, spesielt viktig for semantisk integrasjon og hendelsesbehandling - i to dominerende AD-varianter : sannsynlig AD med amnesisk fenotype (amnesisk/typisk AD) og sannsynlig AD med ikke-amnesisk (språkunderskudd) fenotype også beskrevet som logopenisk variant PPA med AD-patologi (afatisk/atypisk AD).
Etterforskerne tar sikte på å: (1) finne ut om aktiv høyoppløselig tDCS (HD-tDCS) rettet mot venstre AG kombinert med en Word-List Learning Intervention (WordLLI) vil forbedre verbal læring; (2) identifisere endringene i funksjonell tilkobling mellom det stimulerte området (AG) og andre strukturelt og funksjonelt tilkoblede områder ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand; (3) identifisere endringer i den hemmende nevrotransmitteren GABA på stimuleringsstedet ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi.
Videre må etterforskerne bestemme egenskapene til menneskene som kan ha nytte av de nye nevromodulerende tilnærmingene.
Av denne grunn vil etterforskerne evaluere nevrale og kognitive funksjoner så vel som fysiologiske egenskaper som søvn, og vil analysere de modererende effektene på verbale læringsresultater.
Studieresultater kan bidra til å gi behandlingsalternativer samt en bedre forståelse av de terapeutiske og nevromodulerende effektene av tDCS ved AD, og dermed forbedre pasienters og omsorgspersoners livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen implementerer en dobbeltblind, sham-kontrollert, innen-subjekt, cross-over-design som gjør det mulig å evaluere de kognitive og nevrale effektene av ordlistelæring som modulert av tDCS sammenlignet med sham-stimulering.
Deltakere i alle grupper vil motta ordlistelæringsintervensjon (WordLLI)+ High-Definition tDCS (HD-tDCS) eller WordLLI+ sham i periode 1 eller 2, randomisert for periode 1-stimuleringstilstanden.
Hver læringsperiode vil vare i 2 uker, med 5 læringsøkter per uke (for totalt 10 læringsøkter per periode) med en 3-måneders (stimuleringsfri) utvaskingsperiode mellom de to periodene.
Intensiteten, totalt antall læringsøkter og antall læringselementer er i samsvar med de fleste andre tDCS-studier i nevrodegenerative lidelser, og etterforskerne har brukt dette designet med suksess de siste 7 årene i nevrodegenerative lidelser (PPA, mild AD).
Stimulering implementeres hver ukedag for å dra nytte av den langsiktige potenseringen indusert av tDCS som funnet i tidlige multi-sesjonsstudier.
En tDCS-bare tilstand (uten intervensjon) er ikke implementert i dette designet fordi ingen studie til dags dato har vist forbedring på motorisk, kognitiv eller språklig ytelse etter anodal tDCS-only i 2 eller enda flere uker.
Etter hver periode vil etterforskerne utføre 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsøkter for evalueringsformål.
For de deltakerne som er langdistanse, er det kun etterforskerne som kan bruke et videokonferanseverktøy som GoToMeeting på 1-måneders tidspunkt for å administrere vurderingene.
Dette for å redusere reisekostnadene for en kort avtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For de afasitiske/atypiske AD-deltakerne:
- Må være mellom 50-75 år.
- Må være høyrehendt.
- Må beherske engelsk.
- Må ha minimum videregående utdanning.
- Må diagnostiseres som logopenisk variant Primær progressiv afasi (PPA) med biomarkører for Alzheimers sykdom (AD). En annen mulig diagnose for den 'afasiske AD'-varianten vil være mild kognitiv svikt (MCI) eller 'mulig AD' i henhold til retningslinjer fra 2011 med AD-biomarkører (CSF eller positronemisjonstomografi (PET) amyloid-beta eller fluordeoksyglukose (FDG)-positronutslipp tomografi (PET) med unihemisfærisk atrofi).
- Deltakerne vil bli diagnostisert fra PPA og tidlig demensklinikker ved Johns Hopkins University eller andre spesialiserte sentre i USA ved å bruke gjeldende konsensuskriterier. Diagnosen vil være basert på nevropsykologisk testing, språktesting (oftest Western Aphasia Battery), MR og klinisk vurdering. Etterforskerne vil også bruke to nye variantklassifiseringstester etterforskerne har utviklet ved laboratoriet som diskriminerer PPA-varianter med stor nøyaktighet (over 80%): en stavetest og en taleproduksjonstest (dvs. oppgavebeskrivelse for informasjonskapseltyveri).
For deltakere med hukommelsestap/typisk AD:
- Må være mellom 50-75 år.
- Må være høyrehendt.
- Må beherske engelsk.
- Må ha minimum videregående utdanning.
- Må diagnostiseres med "sannsynlig AD" i spesialiserte diagnostiske sentre med nevropsykologiske (f.eks. RAVLT) og AD-biomarkører i henhold til retningslinjer fra 2011.
- Etterforskerne vil også utføre omfattende tester i etterforskernes testbatteri, inkludert Mnemonic Similarity Test (MST) som diskriminerer og måler den mest fremtredende hippocampus deficit-pattern separasjonen (PS).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere nevrologisk sykdom, inkludert vaskulær demens (f.eks. hjerneslag, utviklingsdysleksi, dysgrafi eller oppmerksomhetssvikt).
- Personer med hørselstap (> 25 desibel, bruker audiometrisk hørselsskjerm).
- Personer med ukorrigert synsskarphetstap.
- Personer med avansert demens eller alvorlige språkvansker (MMSE < 15, eller Montreal Cognitive Assessment <10, eller språk Frontotemporal Demensia-specific Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) = 3).
- Venstrehendte individer.
- Personer med allerede eksisterende psykiatriske lidelser som atferdsforstyrrelser, alvorlig depresjon eller schizofreni som ikke tillater disse menneskene å overholde eller følge studieplanen og krav som gjentatt evaluering og terapi.
Ekskluderingskriterier for MR-deltakelse:
- Personer med alvorlig klaustrofobi.
- Personer med pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv HD-tDCS+ordintervensjon og deretter Sham+ordintervensjon
Deltakerne vil motta aktiv HD-tDCS + Word List Learning Intervention (WordLLI) og deretter motta Sham + WordLLI etter en utvaskingsperiode på tre måneder.
|
Strøm vil bli administrert på en rampelignende måte, men etter rampingen vil intensiteten falle til 0 mA.
Strøm under Sham-tilstanden vil vare i maksimalt 30 sekunder.
Deltakerne vil motta en ordlistelæringsintervensjon (WordLLI) av semantisk relaterte og ikke-relaterte ordlister.
Ordlister presenteres på tvers av 10 forsøk, med en ekstra prøveperiode etter en 10-minutters forsinkelse for å vurdere forsinket tilbakekalling.
Umiddelbart etter verbal presentasjon av ordlister under hvert forsøk, vil deltakerne bli bedt om å huske så mange av ordene fra listen som mulig.
Deltakerne kan bruke den skriftlige modaliteten som en strategi under tilbakekalling.
Ordlister inkluderer 12 ord matchet basert på psykolingvistiske attributter (f.eks. bildebarhet, frekvens).
Denne oppgaven er utformet for å hjelpe deltakerne med å forbedre hukommelsen ved å forbedre listelæringsevner.
Stimulering vil bli levert av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Den elektriske strømmen vil bli administrert til et forhåndsspesifisert område av hjernen (vinkelgyrus).
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimert strømtetthet 0,04 mA/cm2; estimert total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
I den aktive, personlige HD-tDCSen leveres strømmen i en ringkonfigurasjon.
I den aktive eksterne tDCS leveres strømmen i en elektrodelapp.
|
|
Eksperimentell: Sham+word intervensjon deretter aktiv HD-tDCS+word intervensjon
Deltakerne vil motta Sham + Word List Learning Intervention (WordLLI) og deretter aktiv HD-tDCS + WordLLI etter en tre måneders utvaskingsperiode.
|
Strøm vil bli administrert på en rampelignende måte, men etter rampingen vil intensiteten falle til 0 mA.
Strøm under Sham-tilstanden vil vare i maksimalt 30 sekunder.
Deltakerne vil motta en ordlistelæringsintervensjon (WordLLI) av semantisk relaterte og ikke-relaterte ordlister.
Ordlister presenteres på tvers av 10 forsøk, med en ekstra prøveperiode etter en 10-minutters forsinkelse for å vurdere forsinket tilbakekalling.
Umiddelbart etter verbal presentasjon av ordlister under hvert forsøk, vil deltakerne bli bedt om å huske så mange av ordene fra listen som mulig.
Deltakerne kan bruke den skriftlige modaliteten som en strategi under tilbakekalling.
Ordlister inkluderer 12 ord matchet basert på psykolingvistiske attributter (f.eks. bildebarhet, frekvens).
Denne oppgaven er utformet for å hjelpe deltakerne med å forbedre hukommelsen ved å forbedre listelæringsevner.
Stimulering vil bli levert av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Den elektriske strømmen vil bli administrert til et forhåndsspesifisert område av hjernen (vinkelgyrus).
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimert strømtetthet 0,04 mA/cm2; estimert total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
I den aktive, personlige HD-tDCSen leveres strømmen i en ringkonfigurasjon.
I den aktive eksterne tDCS leveres strømmen i en elektrodelapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i auditiv gjenkallingsnøyaktighet basert på summen av ordene som ble husket i forsøk 1-5 med semantisk relaterte - trente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver trent ordliste (øves i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk relaterte ord (f.eks. fugler).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 prøver for å lære hver liste.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for gjenstander som er riktig tilbakekalt ved å summere alle poengsummene fra prøve 1 til prøve 5 og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv forsinket gjenkallingsnøyaktighet for semantisk relaterte - trente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver trent ordliste (øves i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk relaterte ord (f.eks. fugler).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 forsøk for å hente frem hver liste, og deretter vil deltakerne bli bedt om å huske den listen 20 minutter senere (forsinket tilbakekalling).
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er riktig tilbakekalt (forsinket tilbakekalling) og transformert til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv gjenkallingsnøyaktighet basert på summen av ord som ble husket i forsøk 1-5 med semantisk urelaterte - trente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver trent ordliste (praktisert i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk urelaterte ord (som i RAVLT).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 prøver for å lære hver liste.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for gjenstander som er riktig tilbakekalt ved å summere alle poengsummene fra prøve 1 til prøve 5 og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv forsinket gjenkallingsnøyaktighet for semantisk urelaterte - trente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver trent ordliste (praktisert i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk urelaterte ord (som i RAVLT).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 forsøk for å hente frem hver liste, og deretter vil deltakerne bli bedt om å huske den listen 20 minutter senere (forsinket tilbakekalling).
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er riktig tilbakekalt (forsinket tilbakekalling) og transformert til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv gjenkallingsnøyaktighet basert på summen av ordene som ble husket i forsøk 1-5 med semantisk relaterte - utrente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver utrent ordliste (ikke praktisert i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk relaterte ord (f.eks. fugler).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 prøver for å lære hver liste.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for gjenstander som er riktig tilbakekalt ved å summere alle poengsummene fra prøve 1 til prøve 5 og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv forsinket gjenkallingsnøyaktighet for semantisk relaterte - utrente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver utrent ordliste (ikke praktisert i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk relaterte ord (f.eks. fugler).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 forsøk for å hente frem hver liste, og deretter vil deltakerne bli bedt om å huske den listen 20 minutter senere (forsinket tilbakekalling).
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er riktig tilbakekalt (forsinket tilbakekalling) og transformert til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv gjenkallingsnøyaktighet basert på summen av ordene som ble husket i forsøk 1-5 av semantisk urelaterte - utrente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver utrent ordliste (ikke praktisert i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk urelaterte ord (som i RVLT).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 prøver for å lære hver liste.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for gjenstander som er riktig tilbakekalt ved å summere alle poengsummene fra prøve 1 til prøve 5 og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i auditiv forsinket gjenkallingsnøyaktighet for semantisk urelaterte - utrente ordlister
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Hver utrent ordliste (ikke praktisert i intervensjonsperioden) vil bestå av 12 semantisk urelaterte ord (som i RVLT).
Ordlister vil bli konstruert ved hjelp av psykolingvistiske databaser.
Det vil være 5 forsøk for å hente frem hver liste, og deretter vil deltakerne bli bedt om å huske den listen 20 minutter senere (forsinket tilbakekalling).
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er riktig tilbakekalt (forsinket tilbakekalling) og transformert til prosent korrekt (område: 0-100 %) på hvert tidspunkt av studien.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
RAVLT er en veletablert verbal hukommelsestest.
RAVLT inkluderer en 5-prøvepresentasjon av en 15-ords liste (Liste A), en enkelt presentasjon av en interferensliste (Liste B) (Trial 6), to post-interference recall-forsøk (en umiddelbar - Prøve 7, en forsinket - Forsøk 8) og gjenkjennelse av målordene i ortografisk modalitet med distraktorer (forsøk 9).
Poengsummen inkluderer prosentpoengsummen for forsøk 1, forsøk 5, forsøk 8 og forsøk 9, samt summen av forsøk 1 til 5, og forskjellen mellom forsøk 5 og forsøk 1 beregnet som prosentforskjellen mellom poengsummene før intervensjon og hver gang punkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
MMSE er en veletablert kognitiv vurderingstest.
Den undersøker funksjoner inkludert registrering (gjentatte navngitte meldinger), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering.
Den totale råpoengsummen er av 30 poeng.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i Mnemonic Similarity Task (MST) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
MST er en veletablert test for å vurdere minne med høy interferens og generell gjenkjenningsminne via mønsterseparasjon.
Det innebærer å skille mellom tidligere lærte bilder og nye bilder.
For MST-oppgavene vil mønsterseparasjonspoengene (PS) bli beregnet ved å bruke to mål: a) frekvensen av lignende elementer som er korrekt identifisert minus frekvensen av lignende elementer feilidentifisert som nye (S|S-S|N); b) frekvensen av lignende artikler som er korrekt identifisert minus frekvensen av lignende artikler feilidentifisert som gamle (S|S-O|S).
Antall korrekte svar for hver kategori av varer (dvs. gamle, lignende, nye) og typen feil (dvs. identifisering av nye varer som like; identifisering av lignende varer som gamle) vil også bli sporet.
Endring i resultat i prosent forskjell vil bli beregnet mellom skårene før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i ordgjentagelsespoeng
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Tempelvurdering av språk og korttidsminne i afasi (TALSA)-oppgaver inkluderer ordgjentakelse, med sett med 1-6 ord.
Poengsummen vil være basert på prosent av ordene som er korrekt gjentatt.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i ikke-ord-repetisjonsscore
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
TALSA-oppgaver inkluderer repetisjon av ikke-ord, med sett med 1-6 ikke-ord.
Poengsummen vil være basert på prosent av ikke-ord som er korrekt gjentatt.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i setningsrepetisjonsscore
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Setningsrepetisjonsoppgaver kommer fra TALSA, med poengsum basert på prosent av ordene i setninger som er korrekt gjentatt.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i muntlig navngivning Boston-navngivningstestresultat
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Nøyaktighet i muntlig bildenavngivning (30-elements Boston Naming Test) vil bli sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Boston Naming Test er en mye brukt bildenavntest som oppdager leksikale gjenfinningsmangler i den orale modaliteten.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i muntlig navngivning Philadelphia Navngivning Testresultat
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Nøyaktighet i muntlig bildenavngivning (Philadelphia Naming Test) vil bli sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Philadelphia Naming Test er en omfattende bildenavntest som omfatter 275 elementer fra et bredt spekter av frekvenser og andre psykolingvistiske egenskaper.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i skriftlig navngivning som vurdert av Boston Naming Test
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Nøyaktighet i skriftlig bildenavngivning (30-element Boston Naming Test) vil bli sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i skriftlig navngivning som vurdert av Philadelphia Naming Test
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Nøyaktighet i skriftlig bildenavngivning (Philadelphia Naming Test) vil bli sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i muntlig navngivning av handling som vurdert av Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Nøyaktighet i muntlig navngivning av handlinger vil bli sammenlignet for tDCS og falske forhold.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100 %), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i syntaktisk forståelse vurdert av Subjekt-relativ, Objekt-relativ, Aktiv, Passiv (S.O.A.P.) Syntaktisk batteri
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
40-elementene Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) Syntactic Battery av ulike deltester vil bli brukt for å vurdere argumentstrukturforståelse og produksjon.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer som er korrekte og transformere til prosent korrekt (område: 0-100%), beregne endring i utfall i prosent forskjell mellom baseline og hvert tidspunkt.
Økning i poengsum regnes som fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i verbal flytende oppgavepoengsum
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Verbal flytende oppgaver (semantisk og bokstavflyt) innebærer å generere så mange ord som mulig på ett minutt.
Poengsummen vil være basert på antall ord generert per minutt.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen til korrekte elementer og beregne endring i utfall mellom baseline og hvert tidspunkt.
Økning i poengsum regnes som fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i stavemåte som vurdert av Johns Hopkins Dysgraphia-batteriet
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Nøyaktighet i staving ved bruk av Johns Hopkins Dysgraphia-batteriet vil bli sammenlignet for tDCS og sham-forhold.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen til korrekte elementer ved å bruke et stavepoengsystem som tar hensyn til tillegg, erstatninger og slettinger, og transformere til prosent korrekt (område: 0-100%), beregne endring i resultat i prosentforskjell før intervensjon og hver gang peker etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i sifferspenn fremover poengsum
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Digit span forward innebærer tilbakekalling av en serie enkeltsiffer (sett med 1-8 sifre) i samme rekkefølge som sifrene ble presentert.
Poengsummen vil være basert på antall påfølgende sifre som er riktig tilbakekalt.
Etterforskerne vil beregne endringen i utfall mellom tidspunktet før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i sifferspenn bakover
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Sifferspenn bakover innebærer tilbakekalling av en serie enkeltsiffer (sett med 1-8 sifre) i omvendt rekkefølge enn sifrene ble presentert.
Poengsummen vil være basert på antall påfølgende sifre som er riktig tilbakekalt.
Etterforskerne vil beregne endringen i utfall mellom tidspunktet før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i spatial span forward score
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Romlig spenn fremover innebærer tilbakekalling av en rekke posisjoner på en tavle (sett med 1-9) i samme rekkefølge som sifrene ble presentert.
Poengsummen vil være basert på antall påfølgende posisjoner som er riktig tilbakekalt.
Etterforskerne vil beregne endringen i utfall mellom tidspunktet før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i romlig spenn bakover
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Romlig spenn bakover innebærer tilbakekalling av en rekke posisjoner (sett på 1-8) i omvendt rekkefølge enn sifrene ble presentert.
Poengsummen vil være basert på antall påfølgende posisjoner som er riktig tilbakekalt.
Etterforskerne vil beregne endringen i utfall mellom tidspunktet før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i semantisk innhold i tilkoblet tale
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Ved å bruke Cookie Theft-bildet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) og Circus-bildet fra Apraxia Battery for Adults (ABA) vil etterforskere få representative språkprøver etter hvert som deltakerne beskriver bildene.
Etterforskerne vil beregne råpoengsummen for elementer (semantikk) korrekt og transformere til prosent korrekt (område: 0-100%), beregne endring i resultat i prosent forskjell mellom før intervensjon og hvert tidspunkt etter.
Økning i poengsum anses som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet og manipulering av informasjonsscore
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Ved å bruke Trail Making Test (TMT) del A og B, som inkluderer sekvensiell kobling av bokstaver/tall for å fullføre en løype, vil etterforskerne få den tiden deltakerne trenger for å fullføre oppgavene.
Nedgang i tiden regnes som en fordel.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i volumetriske målinger av utvalgte hjerneregioner
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Ved å bruke magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MPRAGE) vil etterforskere av magnetisk resonansavbildning (MRI) utføre volumetriske målinger av utvalgte hjerneregioner.
Målene vil bli samlet i millimeter terninger (mm^3).
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i funksjonell tilkobling av utvalgte hjerneregioner (z-korrelasjoner)
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Ved å bruke hvilestadiet funksjonell MR (rs-fMRI) vil etterforskere oppdage aktiviteten til forskjellige hjerneregioner under en hvilende/oppgavenegativ tilstand, noe som vil bidra til å evaluere funksjonelle regionale interaksjoner som indikert av z-korrelasjonene mellom det valgte hjerneområdet.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i konsentrasjonen av gamma-aminosmørsyre (GABA).
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil etterforskere måle metabolittkonsentrasjoner (GABA) fra utvalgte hjerneregioner i internasjonale enheter (IE).
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i plassering av hvite stoffer i utvalgte hjerneregioner
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
Ved å bruke Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil etterforskere estimere plasseringen av hjernens hvite substans-kanaler i de områdene som er bekymret.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon, inntil 31 uker
|
|
Endring i anisotropi av hvite stoffer i utvalgte hjerneregioner
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon, opptil 31 uker
|
Ved å bruke Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil etterforskere estimere anisotropien til hjernens hvite substansområder på hjerneområdene som gir bekymring.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon, opptil 31 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av primære og sekundære utfall med søvneffektivitet
Tidsramme: En uke før intervensjon og en uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Aktigrafi for søvn er en metode for å observere søvnaktivitetsmønstre.
Aktigrafidata samles inn via et håndleddsbånd med et akselerometer og en lysdetektor.
Etterforskerne vil beregne søvneffektiviteten (% av tiden i sengen tilbrakt i søvn) og vurdere om den korrelerer med ytelsen på primære eller sekundære utfall.
|
En uke før intervensjon og en uke etter intervensjon, inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Gorno-Tempini ML, Hillis AE, Weintraub S, Kertesz A, Mendez M, Cappa SF, Ogar JM, Rohrer JD, Black S, Boeve BF, Manes F, Dronkers NF, Vandenberghe R, Rascovsky K, Patterson K, Miller BL, Knopman DS, Hodges JR, Mesulam MM, Grossman M. Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):1006-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821103e6. Epub 2011 Feb 16.
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Tsapkini K, Webster KT, Ficek BN, Desmond JE, Onyike CU, Rapp B, Frangakis CE, Hillis AE. Electrical brain stimulation in different variants of primary progressive aphasia: A randomized clinical trial. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Sep 5;4:461-472. doi: 10.1016/j.trci.2018.08.002. eCollection 2018.
- Neophytou K, Wiley RW, Rapp B, Tsapkini K. The use of spelling for variant classification in primary progressive aphasia: Theoretical and practical implications. Neuropsychologia. 2019 Oct;133:107157. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2019.107157. Epub 2019 Aug 8.
- Riello M, Faria AV, Ficek B, Webster K, Onyike CU, Desmond J, Frangakis C, Tsapkini K. The Role of Language Severity and Education in Explaining Performance on Object and Action Naming in Primary Progressive Aphasia. Front Aging Neurosci. 2018 Oct 30;10:346. doi: 10.3389/fnagi.2018.00346. eCollection 2018.
- Antal A, Terney D, Poreisz C, Paulus W. Towards unravelling task-related modulations of neuroplastic changes induced in the human motor cortex. Eur J Neurosci. 2007 Nov;26(9):2687-91. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05896.x. Epub 2007 Oct 26.
- Segrave RA, Arnold S, Hoy K, Fitzgerald PB. Concurrent cognitive control training augments the antidepressant efficacy of tDCS: a pilot study. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):325-31. doi: 10.1016/j.brs.2013.12.008. Epub 2013 Dec 19.
- Huey ED, Probasco JC, Moll J, Stocking J, Ko MH, Grafman J, Wassermann EM. No effect of DC brain polarization on verbal fluency in patients with advanced frontotemporal dementia. Clin Neurophysiol. 2007 Jun;118(6):1417-8. doi: 10.1016/j.clinph.2007.02.026. Epub 2007 Apr 23. No abstract available.
- Ficek BN, Wang Z, Zhao Y, Webster KT, Desmond JE, Hillis AE, Frangakis C, Vasconcellos Faria A, Caffo B, Tsapkini K. The effect of tDCS on functional connectivity in primary progressive aphasia. Neuroimage Clin. 2018 May 21;19:703-715. doi: 10.1016/j.nicl.2018.05.023. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00229164
- 5R01AG068881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Otolith LabsFullført
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRyggmargs-skade | Ryggmargsskade livmorhalsForente stater
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineFullført
-
Dr. Alexander ThielFullførtAfasiCanada, Forente stater, Tyskland
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand