Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocotrienol og Bevacizumab i metastatisk kolorektal kreft (Toco-CoR)

29. november 2023 oppdatert av: Vejle Hospital

Tocotrienol og Bevacizumab i metastatisk kolorektal kreft. En randomisert fase II-markørforsøk

Denne dobbeltblinde, randomiserte fase II-studien skal undersøke om tilsetning av tokotrienol vil forbedre effekten og redusere toksisiteten til standard kjemoterapi og bevacizumab. Halvparten av pasientene vil få tokotrienol og den andre halvparten placebo. Behandlingen er planlagt for en periode på maksimalt seks måneder og vil bli avbrutt tidligere ved progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Natacha Trabjerg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk sykdom
  • Planlagt behandling med FOLFOX eller capecitabin kombinert med bevacizumab
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Pasientens aksept for innsamling av blodprøver for translasjonsforskning
  • Alder ≥ 18 år
  • Prevensjon under og 6 måneder etter siste dose for kvinner i fertil alder (mindre enn ett års amenoré og ikke gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) og for mannlige pasienter med en fertil partner. Hormonell prevensjon, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet er akseptert.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon (innen 7 dager før inkludering):

    • WBC ≥ 3,0 x 109/l eller nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
    • Serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Serumtransaminase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Urinpeilestav for protein ≤ 2+, dersom peilepinnen viser protein ≥ 2+, skal det utføres 24 timers urintesting og vise proteininnhold ≤ 1g.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malign sykdom innen 5 år før inkludering i studien.
  • Annen eksperimentell terapi innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Underliggende medisinsk sykdom behandles ikke tilstrekkelig.
  • Kirurgi, inkludert åpen biopsi, innen 4 uker før første dose bevacizumab.
  • Cerebralt vaskulært angrep, forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal blødning innen seks måneder før behandlingsstart
  • Blødende svulst
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i seks måneder etter avsluttet behandling.
  • Overfølsomhet overfor ett eller flere virkestoffer eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A, standardbehandling + tokotrienol
Fluorouracil + kalsiumfolinat + oksaliplatin + bevacizumab + tokotrienol ELLER capecitabin + bevacizumab + tokotrienol
Legemiddel: Fluorouracil
2800 mg/m2 iv
Legemiddel: Kalsiumfolinat
400 mg/m2 iv
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m2 iv
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ELLER 7,5 mg/kg iv
Legemiddel: Capecitabin
2000 mg/m2 oralt daglig i to uker
Kosttilskudd: Tokotrienol
300 mg oralt x 3 daglig
Placebo komparator: Arm B, standardbehandling + placebo
Fluorouracil + kalsiumfolinat + oksaliplatin + bevacizumab + placebo ELLER capecitabin + bevacizumab + placebo
Legemiddel: Fluorouracil
2800 mg/m2 iv
Legemiddel: Kalsiumfolinat
400 mg/m2 iv
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m2 iv
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ELLER 7,5 mg/kg iv
Legemiddel: Capecitabin
2000 mg/m2 oralt daglig i to uker
Annen: Placebo
Placebo oralt x 3 daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av progresjonsfrie pasienter etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder etter innrullering av siste pasient
Seks måneder etter innrullering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige bivirkning i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Seks måneder etter innrullering av siste pasient
CTCAE=Felles terminologikriterier for uønskede hendelser
Seks måneder etter innrullering av siste pasient
Responsrate målt ved RECIST 1.1
Tidsramme: Seks måneder etter innrullering av siste pasient
RECIST=Responsevalueringskriterier i solide svulster
Seks måneder etter innrullering av siste pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter innrullering av siste pasient
12 måneder etter innrullering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Torben F Hansen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Toco-CoR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere