- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357262
Resiliens i total ledd artroplastikk
13. juli 2022 oppdatert av: Jeremy Gililland, University of Utah
Undersøkernes primære mål er å finne ut hvordan deltakelse i StreaMD påvirker pasientrapporterte resultater etter total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA)?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose er en ledende årsak til funksjonshemming i USA.
Ved konservative anslag har rundt 54 millioner voksne i USA legediagnostisert leddgikt.
Antallet mennesker som forventes å ha leddgikt innen år 2040 er mer enn 78 millioner.
Total leddprotese regnes som den foretrukne behandlingen for sluttstadium artrose.
For tiden utføres mer enn 1 million hofte- og kneproteser hvert år i USA.
Innen 2030 anslås primær THR å vokse med 171 % og primær TKR er anslått å vokse med opptil 189 %, for anslått henholdsvis 635 000 og 1,28 millioner prosedyrer.
Forekomsten av preoperative psykiske plager hos denne pasientgruppen er rapportert mellom 30 % og 60 %, og preoperative psykiske plager er assosiert med dårligere smerter og funksjonelle utfall etter operasjonen.
Resiliens, preget av en evne til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress, blir i økende grad anerkjent som en psykometrisk egenskap som påvirker mange utfalls domener, inkludert utfall etter TJA.
Bedre motstandskraft kan forbedre pasientenes generelle tilfredshet med prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år og eldre som får total hofte- eller kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble registrert i MyMobility-studien
- Pasienter som ikke har mobiltelefoner med tekstmeldingsmulighet
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen andre ikke-standard omsorgsaktiviteter vil bli utført
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vil bli registrert for det automatiske tekstmeldingsprogrammet (StreaMD)
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli registrert for det automatiske tekstmeldingsprogrammet.
Pasienter vil motta automatiserte tekstmeldinger relatert til operasjonen deres i løpet av studieperioden og kan også stille spørsmål gjennom tekstmeldingsprogrammet, hvor automatiserte meldinger vil bli sendt basert på spørsmålene som stilles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert resultatscore (PROMIS) etter THA eller TKA
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 2 år
|
Pasientrapportert utfall vil bestå av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Oppfølgingsbesøk opptil 2 år
|
Pasientrapportert resultatscore (HOOS Jr.) etter THA eller TKA
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 2 år
|
Pasientrapportert utfall vil bestå av hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS Jr.)
|
Oppfølgingsbesøk opptil 2 år
|
Pasientrapportert resultatscore (KOOS Jr.) etter THA eller TKA
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk opptil 2 år
|
Pasientrapportert resultat vil bestå av kneskaden og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS Jr.)
|
Oppfølgingsbesøk opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 129070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .