- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357262
Belastbarkeit bei der totalen Gelenkendoprothetik
13. Juli 2022 aktualisiert von: Jeremy Gililland, University of Utah
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, wie sich die Teilnahme an StreaMD auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse nach einer totalen Hüftendoprothetik (THA) oder einer totalen Knieendoprothetik (TKA) auswirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA.
Nach konservativen Schätzungen leiden etwa 54 Millionen Erwachsene in den USA an ärztlich diagnostizierter Arthritis.
Die Zahl der Menschen, die bis zum Jahr 2040 voraussichtlich an Arthritis leiden werden, liegt bei über 78 Millionen.
Die totale Gelenkendoprothetik gilt als Behandlung der Wahl bei Arthrose im Endstadium.
Derzeit werden in den USA jedes Jahr mehr als 1 Million Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen durchgeführt.
Bis 2030 soll die primäre THR um 171 % und die primäre TKR um bis zu 189 % wachsen, was voraussichtlich 635.000 bzw. 1,28 Millionen Eingriffen entspricht.
Die Inzidenz präoperativer psychischer Belastungen liegt bei dieser Patientengruppe bei 30–60 % und präoperative psychische Belastungen gehen mit schlechteren Schmerzen und funktionellen Ergebnissen nach der Operation einher.
Resilienz, die durch die Fähigkeit gekennzeichnet ist, sich von Stress zu erholen, wird zunehmend als psychometrische Eigenschaft erkannt, die sich auf viele Ergebnisbereiche auswirkt, einschließlich der Ergebnisse nach einer TJA.
Eine bessere Belastbarkeit könnte die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die einen vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an der MyMobility-Studie teilnehmen
- Patienten, die kein Mobiltelefon mit SMS-Funktion haben
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine anderen nicht standardmäßigen Pflegeaktivitäten durchgeführt
|
|
Experimental: Intervention
Wird für das automatisierte Textnachrichtenprogramm (StreaMD) angemeldet sein
|
Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden für das automatisierte Textnachrichtenprogramm angemeldet.
Patienten erhalten während des Studienzeitraums automatisierte Textnachrichten zu ihrer Operation und können über das Textnachrichtenprogramm auch Fragen stellen, wobei auf der Grundlage der gestellten Fragen automatisierte Nachrichten gesendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Reported Outcome Score (PROMIS) nach THA oder TKA
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 2 Jahre
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse bestehen aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Folgebesuche bis zu 2 Jahre
|
Patient Reported Outcome Score (HOOS Jr.) nach THA oder TKA
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 2 Jahre
|
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis besteht aus dem Ergebnis-Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS Jr.).
|
Folgebesuche bis zu 2 Jahre
|
Patient Reported Outcome Score (KOOS Jr.) nach THA oder TKA
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 2 Jahre
|
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis besteht aus dem Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisscore (KOOS Jr.).
|
Folgebesuche bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 129070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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