- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04442009
Блокада поверхностного шейного сплетения для ортогнатической хирургии
Блокада поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем для обезболивания после ортогнатической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание очень важно для пациентов, перенесших ортогнатические операции. Эффективный контроль боли обеспечивает раннюю мобилизацию, более короткое пребывание в стационаре и повышает удовлетворенность пациентов. Опиоидные агенты могут обеспечить эффективное обезболивание, однако опиоидные агенты имеют нежелательные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, седативный эффект, запор, тошнота и рвота и т. д. Методы регионарной анестезии под контролем УЗИ могут быть предпочтительными для обезболивания у пациентов, перенесших ортогнатические операции. Техники регионарной анестезии могут обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание в составе мультимодальных схем обезболивания. Двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения (SCPB) под контролем УЗИ была выполнена при нескольких операциях на голове и шее и обеспечивает эффективный контроль боли. Шейное сплетение расположено между длинной мышцей головы и средней лестничной мышцей, под предпозвоночной фасцией. Он образован шейными спинномозговыми нервами С2-4. Конечные точки этих нервов находятся в межфасциальной области под СКМ. Таким образом, надфасциальные ветви шейного сплетения могут быть заблокированы путем введения местного анестетика под СКМ. Шейное сплетение может быть заблокировано глубокой или поверхностной техникой. Глубокий ИК определяется как паравертебральная блокада. Этот метод может быть нацелен на глубокие ветви. Однако у него есть некоторые серьезные недостатки, такие как внутрисосудистая инъекция, эпидуральная или субарахноидальная инъекция и паралич диафрагмального нерва из-за глубины инъекции. В противном случае; SCPB является поверхностным методом и имеет более низкую частоту осложнений по сравнению с глубоким CPB. В анатомическом исследовании сообщалось, что при SCPB краситель проникал в глубокую шейную фасцию. Авторы подчеркнули, что этот механизм может объяснить эффективность SCPB. Таким образом, при ПКБ могут быть заблокированы как поверхностные ветви, так и глубокие нервные корешки. Таким образом, SCPB может обеспечить эффективное обезболивание после ортогнатической хирургии. В литературе пока нет рандомизированных клинических исследований по купированию боли с помощью SCPB под контролем УЗИ после ортогнатической хирургии.
Целью данного исследования является оценка эффективности SCPB под контролем США для послеоперационного обезболивания после ортогнатической хирургии. Первичной целью является оценка послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота), по сравнению с контрольной группой без вмешательства.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется ортогнатическая операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа S = группа SCPB
В конце операции перед экстубацией пациентам в положении лежа на спине будет выполняться SCPB под контролем УЗИ (Vivid Q, GE Healthcare, США). В асептических условиях с использованием 10% повидон-йода высокочастотный линейный датчик (11-12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильной оболочкой и будет использоваться блочная игла 22G, 50 мм (Braun Stimuplex Ultra 360, Германия). Будет визуализирована грудино-ключично-сосцевидная (СКМ) мышца. Игла 22 G будет вставлена между SCM и предпозвоночной фасцией с использованием плоскостной техники в горизонтальном положении. Кончик иглы корректируют введением 2 мл физиологического раствора. Затем сюда будет введена доза 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет выполнена для противоположного участка (всего 40 мл дозы 0,25% бупивакаина). |
В группе SCBP будет выполняться блок SCBP.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться декскетопрофен по 50 мг внутривенно каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться декскетопрофен по 50 мг внутривенно каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки по ВАШ будут записаны
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания костей
- Аномалии стоматогнатической системы
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Травмы лица
- Челюстно-лицевые аномалии
- Дизостозы
- Челюстно-лицевые травмы
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа SCPB
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия