- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442009
Bloque de Plexo Cervical Superficial para Cirugía Ortognática
Bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ultrasonido para el manejo del dolor después de la cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio es muy importante en pacientes sometidos a cirugía ortognática. El control efectivo del dolor proporciona movilización temprana, menor estancia hospitalaria y aumenta la satisfacción de los pacientes. Los agentes opioides pueden proporcionar un control eficaz del dolor; sin embargo, los agentes opioides tienen efectos adversos no deseados, como depresión respiratoria, sedación, estreñimiento, náuseas y vómitos, etc. Las técnicas de anestesia regional guiadas por ultrasonido (US) pueden ser preferibles para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía ortognática. Las técnicas de anestesia regional pueden proporcionar un tratamiento eficaz del dolor posoperatorio como parte de los regímenes de analgesia multimodal. El bloqueo bilateral del plexo cervical superficial (SCPB, por sus siglas en inglés) guiado por ecografía se ha realizado para varias cirugías de cabeza y cuello y proporciona un control eficaz del dolor. El plexo cervical se presenta entre los músculos largo de la cabeza y escaleno medio, debajo de la fascia prevertebral. Está formado por los nervios espinales cervicales C2-4. Están los puntos finales de estos nervios en el área interfascial debajo del SCM. Por lo tanto, las ramas superfasciales del plexo cervical pueden bloquearse inyectando anestésico local debajo del ECM. El plexo cervical puede bloquearse con una técnica profunda o superficial. La CEC profunda se define como un bloqueo paravertebral. Las ramas profundas pueden ser el objetivo de este método. Sin embargo, tiene algunas desventajas importantes, como la inyección intravascular, la inyección epidural o subaracnoidea y la parálisis del nervio frénico, debido a la profundidad de la inyección. De lo contrario; SCPB es un método superficial y tiene menor tasa de complicaciones en comparación con el CEC profundo. En un estudio anatómico, se ha informado que con SCPB se extendió el tinte en la fascia cervical profunda. Los autores enfatizaron que este mecanismo puede explicar la eficacia del SCPB. Así, con la SCPB se pueden bloquear tanto las ramas superficiales como las raíces nerviosas profundas. Por lo tanto, SCPB puede proporcionar un control eficaz del dolor después de la cirugía ortognática. En la literatura, aún no existen estudios clínicos aleatorizados sobre el manejo del dolor con SCPB guiada por ecografía después de la cirugía ortognática.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la SCPB guiada por US para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía ortognática. El objetivo principal es evaluar el consumo de opiáceos posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (VAS), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos) en comparación con el grupo control sin intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía ortognática bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo S = grupo SCPB
La SCPB guiada por US se realizará al final de la cirugía antes de la extubación, con los pacientes en decúbito supino mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, EE. UU.). En condiciones asépticas utilizando povidona yodada al 10%, la sonda lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 22G y 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemania). Se visualizará el músculo esternocleidomastoideo (SCM). La aguja de 22 G se insertará entre el SCM y la fascia prevertebral utilizando la técnica en plano horizontalmente. La punta de la aguja se corregirá inyectando 2 ml de solución salina normal. Luego se inyectará aquí una dosis de 20 mL de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se realizará para el sitio opuesto (dosis total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 %). |
En el grupo SCBP, se realizará el bloqueo de SCBP.
A los pacientes se les administrará dexketoprofeno 50 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes se les administrará dexketoprofeno 50 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opiáceos
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Cambio desde el consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Las puntuaciones VAS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Trauma craneoencefálico
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- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías craneofaciales
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- Enfermedades óseas del desarrollo
- Lesiones Faciales
- Anomalías maxilofaciales
- Disostosis
- Lesiones maxilofaciales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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