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Bloque de Plexo Cervical Superficial para Cirugía Ortognática

28 de abril de 2022 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ultrasonido para el manejo del dolor después de la cirugía ortognática.

El bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB, por sus siglas en inglés) guiado por ecografía se puede usar para varias cirugías de cabeza y cuello. Se inyecta anestesia local debajo del músculo esternocleidomastoideo para SCPB. Tiene menor tasa de complicaciones en comparación con el bloqueo del plexo cervical profundo. El manejo del dolor postoperatorio es importante en pacientes sometidos a cirugía ortognática. El tratamiento eficaz del dolor proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más breve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor postoperatorio es muy importante en pacientes sometidos a cirugía ortognática. El control efectivo del dolor proporciona movilización temprana, menor estancia hospitalaria y aumenta la satisfacción de los pacientes. Los agentes opioides pueden proporcionar un control eficaz del dolor; sin embargo, los agentes opioides tienen efectos adversos no deseados, como depresión respiratoria, sedación, estreñimiento, náuseas y vómitos, etc. Las técnicas de anestesia regional guiadas por ultrasonido (US) pueden ser preferibles para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía ortognática. Las técnicas de anestesia regional pueden proporcionar un tratamiento eficaz del dolor posoperatorio como parte de los regímenes de analgesia multimodal. El bloqueo bilateral del plexo cervical superficial (SCPB, por sus siglas en inglés) guiado por ecografía se ha realizado para varias cirugías de cabeza y cuello y proporciona un control eficaz del dolor. El plexo cervical se presenta entre los músculos largo de la cabeza y escaleno medio, debajo de la fascia prevertebral. Está formado por los nervios espinales cervicales C2-4. Están los puntos finales de estos nervios en el área interfascial debajo del SCM. Por lo tanto, las ramas superfasciales del plexo cervical pueden bloquearse inyectando anestésico local debajo del ECM. El plexo cervical puede bloquearse con una técnica profunda o superficial. La CEC profunda se define como un bloqueo paravertebral. Las ramas profundas pueden ser el objetivo de este método. Sin embargo, tiene algunas desventajas importantes, como la inyección intravascular, la inyección epidural o subaracnoidea y la parálisis del nervio frénico, debido a la profundidad de la inyección. De lo contrario; SCPB es un método superficial y tiene menor tasa de complicaciones en comparación con el CEC profundo. En un estudio anatómico, se ha informado que con SCPB se extendió el tinte en la fascia cervical profunda. Los autores enfatizaron que este mecanismo puede explicar la eficacia del SCPB. Así, con la SCPB se pueden bloquear tanto las ramas superficiales como las raíces nerviosas profundas. Por lo tanto, SCPB puede proporcionar un control eficaz del dolor después de la cirugía ortognática. En la literatura, aún no existen estudios clínicos aleatorizados sobre el manejo del dolor con SCPB guiada por ecografía después de la cirugía ortognática.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la SCPB guiada por US para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía ortognática. El objetivo principal es evaluar el consumo de opiáceos posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (VAS), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos) en comparación con el grupo control sin intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía ortognática bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diátesis hemorrágica,
  • recibiendo tratamiento anticoagulante,
  • anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
  • infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
  • embarazo o lactancia,
  • pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S = grupo SCPB

La SCPB guiada por US se realizará al final de la cirugía antes de la extubación, con los pacientes en decúbito supino mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, EE. UU.). En condiciones asépticas utilizando povidona yodada al 10%, la sonda lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 22G y 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemania).

Se visualizará el músculo esternocleidomastoideo (SCM). La aguja de 22 G se insertará entre el SCM y la fascia prevertebral utilizando la técnica en plano horizontalmente. La punta de la aguja se corregirá inyectando 2 ml de solución salina normal. Luego se inyectará aquí una dosis de 20 mL de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se realizará para el sitio opuesto (dosis total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 %).

En el grupo SCBP, se realizará el bloqueo de SCBP. A los pacientes se les administrará dexketoprofeno 50 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes se les administrará dexketoprofeno 50 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opiáceos
Cambio desde el consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones VAS se registrarán
Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Grupo SCPB

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