- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04442009
Bloqueio Superficial do Plexo Cervical para Cirurgia Ortognática
Bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom para controle da dor após cirurgia ortognática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória é muito importante em pacientes submetidos à cirurgia ortognática. O controle efetivo da dor proporciona mobilização precoce, menor tempo de internação e aumenta a satisfação dos pacientes. Agentes opioides podem fornecer controle eficaz da dor, no entanto, agentes opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como depressão respiratória, sedação, constipação, náuseas e vômitos, etc. Técnicas de anestesia regional guiadas por ultrassom (US) podem ser preferidas para controle da dor em pacientes submetidos a cirurgia ortognática. Técnicas de anestesia regional podem fornecer controle eficaz da dor pós-operatória como parte de regimes de analgesia multimodal. O bloqueio do plexo cervical superficial bilateral guiado por US (SCPB) foi realizado em várias cirurgias de cabeça e pescoço e fornece controle eficaz da dor. O plexo cervical se apresenta entre os músculos longo da cabeça e escaleno médio, sob a fáscia pré-vertebral. É formado pelos nervos espinhais cervicais C2-4. Existem os pontos finais desses nervos na área interfascial sob o SCM. Assim, os ramos superfasciais do plexo cervical podem ser bloqueados pela injeção de anestésico local sob o ECM. O plexo cervical pode ser bloqueado com técnica profunda ou superficial. A CEC profunda é definida como um bloqueio paravertebral. Os ramos profundos podem ser visados por este método. No entanto, apresenta algumas desvantagens importantes, como injeção intravascular, injeção peridural ou subaracnóidea e paralisia do nervo frênico, devido à profundidade da injeção. De outra forma; A SCPB é um método superficial e apresenta menor índice de complicações quando comparada à CEC profunda. Em um estudo anatômico, foi relatado que com SCPB houve disseminação de corante na fáscia cervical profunda. Os autores enfatizaram que esse mecanismo pode explicar a eficácia do SCPB. Assim, com o SCPB tanto os ramos superficiais quanto as raízes nervosas profundas podem ser bloqueados. Portanto, SCPB pode fornecer controle eficaz da dor após cirurgia ortognática. Ainda não existem na literatura estudos clínicos randomizados sobre o manejo da dor com SCPB guiado por US após cirurgia ortognática.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SCPB guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia ortognática. O objetivo primário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito) em comparação com nenhum grupo de controle de intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia ortognática sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo S = grupo SCPB
O SCPB guiado por US será realizado no final da cirurgia antes da extubação, com os pacientes em posição supina usando US (Vivid Q, GE Healthcare, US). Sob condições assépticas usando iodopovidona a 10%, a sonda linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloco 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemanha) será usada. O músculo esternocleidomastóideo (SCM) será visualizado. A agulha 22 G será inserida entre o ECM e a fáscia pré-vertebral usando a técnica de plano horizontal. A ponta da agulha será corrigida com a injeção de 2 ml de solução salina normal. Em seguida, uma dose de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetada aqui. O mesmo procedimento será realizado para o local oposto (dose total de 40 mL de bupivacaína a 0,25%). |
No grupo SCBP, o bloqueio SCBP será executado.
Os pacientes receberão dexcetoprofeno 50 mgr IV a cada 8 horas no período pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
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Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão dexcetoprofeno 50 mgr IV a cada 8 horas no período pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Prazo: Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório
|
Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
|
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
As pontuações VAS serão registradas
|
Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Lesões faciais
- Anormalidades Maxilofaciais
- Disostoses
- Lesões Maxilofaciais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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