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Bloqueio Superficial do Plexo Cervical para Cirurgia Ortognática

28 de abril de 2022 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom para controle da dor após cirurgia ortognática.

O bloqueio do plexo cervical superficial guiado por US (SCPB) pode ser usado para várias cirurgias de cabeça e pescoço. O anestésico local é injetado sob o músculo esternocleidomastóideo para SCPB. Tem menor taxa de complicações em comparação com o bloqueio do plexo cervical profundo. O controle da dor pós-operatória é importante em pacientes submetidos à cirurgia ortognática. O tratamento eficaz da dor fornece mobilização precoce e menor tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória é muito importante em pacientes submetidos à cirurgia ortognática. O controle efetivo da dor proporciona mobilização precoce, menor tempo de internação e aumenta a satisfação dos pacientes. Agentes opioides podem fornecer controle eficaz da dor, no entanto, agentes opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como depressão respiratória, sedação, constipação, náuseas e vômitos, etc. Técnicas de anestesia regional guiadas por ultrassom (US) podem ser preferidas para controle da dor em pacientes submetidos a cirurgia ortognática. Técnicas de anestesia regional podem fornecer controle eficaz da dor pós-operatória como parte de regimes de analgesia multimodal. O bloqueio do plexo cervical superficial bilateral guiado por US (SCPB) foi realizado em várias cirurgias de cabeça e pescoço e fornece controle eficaz da dor. O plexo cervical se apresenta entre os músculos longo da cabeça e escaleno médio, sob a fáscia pré-vertebral. É formado pelos nervos espinhais cervicais C2-4. Existem os pontos finais desses nervos na área interfascial sob o SCM. Assim, os ramos superfasciais do plexo cervical podem ser bloqueados pela injeção de anestésico local sob o ECM. O plexo cervical pode ser bloqueado com técnica profunda ou superficial. A CEC profunda é definida como um bloqueio paravertebral. Os ramos profundos podem ser visados ​​por este método. No entanto, apresenta algumas desvantagens importantes, como injeção intravascular, injeção peridural ou subaracnóidea e paralisia do nervo frênico, devido à profundidade da injeção. De outra forma; A SCPB é um método superficial e apresenta menor índice de complicações quando comparada à CEC profunda. Em um estudo anatômico, foi relatado que com SCPB houve disseminação de corante na fáscia cervical profunda. Os autores enfatizaram que esse mecanismo pode explicar a eficácia do SCPB. Assim, com o SCPB tanto os ramos superficiais quanto as raízes nervosas profundas podem ser bloqueados. Portanto, SCPB pode fornecer controle eficaz da dor após cirurgia ortognática. Ainda não existem na literatura estudos clínicos randomizados sobre o manejo da dor com SCPB guiado por US após cirurgia ortognática.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SCPB guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia ortognática. O objetivo primário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito) em comparação com nenhum grupo de controle de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Agendado para cirurgia ortognática sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica,
  • recebendo tratamento anticoagulante,
  • anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
  • infecção da pele no local da punção da agulha,
  • gravidez ou lactação,
  • pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S = grupo SCPB

O SCPB guiado por US será realizado no final da cirurgia antes da extubação, com os pacientes em posição supina usando US (Vivid Q, GE Healthcare, US). Sob condições assépticas usando iodopovidona a 10%, a sonda linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloco 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemanha) será usada.

O músculo esternocleidomastóideo (SCM) será visualizado. A agulha 22 G será inserida entre o ECM e a fáscia pré-vertebral usando a técnica de plano horizontal. A ponta da agulha será corrigida com a injeção de 2 ml de solução salina normal. Em seguida, uma dose de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetada aqui. O mesmo procedimento será realizado para o local oposto (dose total de 40 mL de bupivacaína a 0,25%).

No grupo SCBP, o bloqueio SCBP será executado. Os pacientes receberão dexcetoprofeno 50 mgr IV a cada 8 horas no período pós-operatório. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão dexcetoprofeno 50 mgr IV a cada 8 horas no período pós-operatório. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório
Alteração do consumo de opioides basal nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). As pontuações VAS serão registradas
Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo SCPB

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