- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442009
Powierzchowna blokada splotu szyjnego w chirurgii ortognatycznej
Blokada powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w leczeniu bólu po operacjach ortognatycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego jest bardzo ważne u pacjentów po operacjach ortognatycznych. Skuteczna kontrola bólu zapewnia wczesną mobilizację, krótszy pobyt w szpitalu i zwiększa satysfakcję pacjentów. Opioidy mogą zapewniać skuteczne leczenie bólu, jednak opioidy mają niepożądane działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, zaparcia, nudności i wymioty itp. Techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii (USA) mogą być preferowane w leczeniu bólu u pacjentów poddanych zabiegom ortognatycznym. Techniki znieczulenia regionalnego mogą zapewnić skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jako część wielomodalnych schematów analgezji. Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego (SCPB) pod kontrolą USG została wykonana podczas kilku operacji głowy i szyi i zapewnia skuteczną kontrolę bólu. Splot szyjny znajduje się między mięśniem longus capitis a środkowym mięśniem pochyłym, pod powięzią przedkręgową. Tworzą go nerwy rdzeniowe szyjne C2-4. W obszarze międzypowięziowym pod SCM znajdują się punkty końcowe tych nerwów. W ten sposób gałęzie powierzchowne splotu szyjnego mogą zostać zablokowane przez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pod SCM. Splot szyjny można zablokować techniką głęboką lub powierzchowną. Głęboki CPB definiuje się jako blok przykręgowy. Głębokie gałęzie mogą być celem tej metody. Ma jednak pewne poważne wady, takie jak wstrzyknięcie donaczyniowe, wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe oraz porażenie nerwu przeponowego, ze względu na głębokość wstrzyknięcia. W przeciwnym razie; SCPB jest metodą powierzchowną i ma mniejszą częstość powikłań w porównaniu z głęboką CPB. W badaniu anatomicznym doniesiono, że w przypadku SCPB doszło do rozprzestrzenienia się barwnika do głębokiej powięzi szyjnej. Autorzy podkreślili, że ten mechanizm może wyjaśniać skuteczność SCPB. Tak więc w przypadku SCPB zarówno powierzchowne gałęzie, jak i głębokie korzenie nerwowe mogą zostać zablokowane. Dlatego SCPB może zapewnić skuteczne leczenie bólu po operacji ortognatycznej. W literaturze nie ma jeszcze randomizowanych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu za pomocą SCPB pod kontrolą USG po operacjach ortognatycznych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności SCPB pod kontrolą USG w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach ortognatycznych. Głównym celem jest ocena pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowany do operacji ortognatycznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa S = grupa SCPB
SCPB pod kontrolą USG zostanie wykonane na koniec operacji przed ekstubacją, z pacjentami w pozycji leżącej z wykorzystaniem USG (Vivid Q, GE Healthcare, US). W warunkach aseptycznych, przy użyciu 10% powidonu jodu, sonda liniowa wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Niemcy). Uwidoczniony zostanie mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM). Igła 22 G zostanie wprowadzona pomiędzy SCM a powięź przedkręgową za pomocą poziomej techniki płaskiej. Końcówka igły zostanie skorygowana poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej. Następnie w tym miejscu zostanie wstrzyknięta dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona dla przeciwnego miejsca (łącznie 40 ml dawki 0,25% bupiwakainy). |
W grupie SCBP zostanie wykonany blok SCBP.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany deksketoprofen w dawce 50 mg i.v. co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany deksketoprofen w dawce 50 mg i.v. co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS zostaną zapisane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby kości
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Urazy twarzy
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Dysostozy
- Urazy szczękowo-twarzowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa SCPB
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael