Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowna blokada splotu szyjnego w chirurgii ortognatycznej

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blokada powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w leczeniu bólu po operacjach ortognatycznych.

Blokada powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) pod kontrolą USG może być stosowana podczas kilku operacji głowy i szyi. Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany pod mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy w przypadku SCPB. Ma mniejszą częstość powikłań w porównaniu z blokadą głębokiego splotu szyjnego. Leczenie bólu pooperacyjnego jest ważne u pacjentów poddanych zabiegom ortognatycznym. Skuteczne leczenie bólu zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest bardzo ważne u pacjentów po operacjach ortognatycznych. Skuteczna kontrola bólu zapewnia wczesną mobilizację, krótszy pobyt w szpitalu i zwiększa satysfakcję pacjentów. Opioidy mogą zapewniać skuteczne leczenie bólu, jednak opioidy mają niepożądane działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, zaparcia, nudności i wymioty itp. Techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii (USA) mogą być preferowane w leczeniu bólu u pacjentów poddanych zabiegom ortognatycznym. Techniki znieczulenia regionalnego mogą zapewnić skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jako część wielomodalnych schematów analgezji. Obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego (SCPB) pod kontrolą USG została wykonana podczas kilku operacji głowy i szyi i zapewnia skuteczną kontrolę bólu. Splot szyjny znajduje się między mięśniem longus capitis a środkowym mięśniem pochyłym, pod powięzią przedkręgową. Tworzą go nerwy rdzeniowe szyjne C2-4. W obszarze międzypowięziowym pod SCM znajdują się punkty końcowe tych nerwów. W ten sposób gałęzie powierzchowne splotu szyjnego mogą zostać zablokowane przez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pod SCM. Splot szyjny można zablokować techniką głęboką lub powierzchowną. Głęboki CPB definiuje się jako blok przykręgowy. Głębokie gałęzie mogą być celem tej metody. Ma jednak pewne poważne wady, takie jak wstrzyknięcie donaczyniowe, wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe oraz porażenie nerwu przeponowego, ze względu na głębokość wstrzyknięcia. W przeciwnym razie; SCPB jest metodą powierzchowną i ma mniejszą częstość powikłań w porównaniu z głęboką CPB. W badaniu anatomicznym doniesiono, że w przypadku SCPB doszło do rozprzestrzenienia się barwnika do głębokiej powięzi szyjnej. Autorzy podkreślili, że ten mechanizm może wyjaśniać skuteczność SCPB. Tak więc w przypadku SCPB zarówno powierzchowne gałęzie, jak i głębokie korzenie nerwowe mogą zostać zablokowane. Dlatego SCPB może zapewnić skuteczne leczenie bólu po operacji ortognatycznej. W literaturze nie ma jeszcze randomizowanych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu za pomocą SCPB pod kontrolą USG po operacjach ortognatycznych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności SCPB pod kontrolą USG w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacjach ortognatycznych. Głównym celem jest ocena pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do operacji ortognatycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S = grupa SCPB

SCPB pod kontrolą USG zostanie wykonane na koniec operacji przed ekstubacją, z pacjentami w pozycji leżącej z wykorzystaniem USG (Vivid Q, GE Healthcare, US). W warunkach aseptycznych, przy użyciu 10% powidonu jodu, sonda liniowa wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Niemcy).

Uwidoczniony zostanie mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM). Igła 22 G zostanie wprowadzona pomiędzy SCM a powięź przedkręgową za pomocą poziomej techniki płaskiej. Końcówka igły zostanie skorygowana poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej. Następnie w tym miejscu zostanie wstrzyknięta dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona dla przeciwnego miejsca (łącznie 40 ml dawki 0,25% bupiwakainy).

W grupie SCBP zostanie wykonany blok SCBP. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany deksketoprofen w dawce 50 mg i.v. co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany deksketoprofen w dawce 50 mg i.v. co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa SCPB

3
Subskrybuj