Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatory T-celleinfusjon for lungeskade på grunn av covid-19 lungebetennelse (RESOLVE)

8. mars 2022 oppdatert av: Cellenkos, Inc.

Fase 1 dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert sikkerhet og tidlig effektforsøk med kryokonservert navlestrengsblod avledet T-regulerende celleinfusjoner (CK0802) i behandling av COVID-19-indusert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

For å vurdere sikkerheten og effekten av CK0802 i behandling av pasienter med COVID-19 indusert moderat til alvorlig PNA-ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert å ha en RT-PCR-basert diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR
  • Moderat til alvorlig ARDS som definert av Berlin-kriteriene: forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) på 200 mm Hg eller mindre vurdert med et positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) på >5 cm H2O.
  • Intuberet i mindre enn 120 timer
  • Alder ≥18 år
  • Evne til å gi informert samtykke eller behørig oppnevning av helsepersonell med fullmakt til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i >48 timer fra screening.
  2. Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien.
  3. Mottar for tiden ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).
  4. Kvinner som er gravide.
  5. Pasienter med aktiv bakteriemi ved start av terapiregistrering eller samtidig aktive moderate til alvorlige andre infeksjoner som etter utforskerens oppfatning kan muligens påvirke sikkerheten til CK0802-behandling.
  6. Pasienter som har vært intubert i mer enn 120 timer.
  7. Kjent overfølsomhet overfor DMSO eller for svine- eller storfeprotein.
  8. Enhver organsykdom i sluttstadiet som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten ved CK0802-behandling.
  9. Høydose steroider.
  10. Mottar et cellulært terapeutisk middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Hjelpestoff
Legemiddel: Placebo
Experient
Eksperimentell: Arm 2
CK0802: 1x10^8 celler
Biologisk: CK0802
Kryokonserverte, hyllevare, T-regulerende celler avledet fra navlestrengsblod
Eksperimentell: Arm 3
CK0802: 3x10^8 celler
Biologisk: CK0802
Kryokonserverte, hyllevare, T-regulerende celler avledet fra navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regimelatert ≥ grad 3 toksisitet innen 48 timer etter første infusjon
Tidsramme: 48 timer
Regimerelatert ≥ grad 3 toksisitet innen 48 timer etter første infusjon (DLT)
48 timer
28-dagers behandlingssuksess, definert som S28
Tidsramme: 28 dager
Levende og ikke intubert 28 dager etter datoen for første infusjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 28 dager
Tid for ekstubering
28 dager
Oksygenforbedring
Tidsramme: 11 dager
Oksygeneringsbehov (PaO2/FiO2) endres mellom dag 0 og dag +11
11 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager målt på dag 28
28 dager
Organsviktfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Organsviktfrie dager målt på dag 28
28 dager
ICU ledige dager
Tidsramme: 28 dager
ICU-frie dager målt på dag 28
28 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellenkos, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK0802.501.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere