INFUSIÓN REGULATORIA DE CÉLULAS T PARA LESIÓN PULMONAR DEBIDA A NEUMONÍA POR COVID-19 (RESOLVE)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Cellenkos, Inc.
Ensayo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia temprana de infusiones de células T reguladoras derivadas de la sangre del cordón umbilical crioconservadas (CK0802) en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por COVID-19
Evaluar la seguridad y eficacia de CK0802 en el tratamiento de pacientes con PNA-ARDS de moderado a grave inducido por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentado para tener un diagnóstico basado en RT-PCR de infección por SARS-CoV-2 por RT-PCR
- SDRA de moderado a grave según lo definido por los Criterios de Berlín: relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 200 mm Hg o menos evaluada con una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de >5cmH2O.
- Intubado menos de 120 horas
- Edad ≥18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado o designar debidamente a un apoderado de atención médica con la autoridad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva más de 48 horas desde la selección.
- Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
- Actualmente recibe oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV).
- Hembras que están embarazadas.
- Pacientes con bacteriemia activa al inicio de la inscripción en el tratamiento o con otras infecciones activas de moderadas a graves simultáneamente que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad del tratamiento con CK0802.
- Pacientes que han estado intubados por más de 120 horas.
- Hipersensibilidad conocida al DMSO o a la proteína porcina o bovina.
- Cualquier enfermedad orgánica en etapa terminal que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del tratamiento con CK0802.
- Esteroides en altas dosis.
- Recibir un agente de terapia celular en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 1
Excipiente
|
Expeciente
|
|
Experimental: Brazo 2
CK0802: 1x10^8 celdas
|
Células reguladoras T derivadas de la sangre del cordón umbilical crioconservadas y listas para usar
|
|
Experimental: Brazo 3
CK0802: 3x10^8 celdas
|
Células reguladoras T derivadas de la sangre del cordón umbilical crioconservadas y listas para usar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad ≥ grado 3 relacionada con el régimen dentro de las 48 horas posteriores a la primera infusión
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Toxicidad ≥ grado 3 relacionada con el régimen dentro de las 48 horas posteriores a la primera infusión (DLT)
|
48 horas
|
|
Éxito del tratamiento a los 28 días, definido como S28
Periodo de tiempo: 28 días
|
Vivo y no intubado 28 días después de la fecha de la primera infusión
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tiempo hasta la extubación
|
28 días
|
|
Mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: 11 días
|
Requerimiento de oxigenación (PaO2/FiO2) cambio entre el día 0 y el día +11
|
11 días
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días sin ventilador medidos el día 28
|
28 días
|
|
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días libres de insuficiencia orgánica medidos el día 28
|
28 días
|
|
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días libres de UCI medidos en el día 28
|
28 días
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mortalidad por todas las causas en el día 28
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK0802.501.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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