Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační infuze T buněk pro poranění plic v důsledku COVID-19 PnEumonia (RESOLVE)

8. března 2022 aktualizováno: Cellenkos, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a včasné účinnosti infuzí T-regulačních buněk derivovaných z pupečníkové krve (CK0802) v léčbě COVID-19 indukovaného syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Posoudit bezpečnost a účinnost CK0802 při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým PNA-ARDS vyvolaným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentováno, že má RT-PCR diagnostika infekce SARS-CoV-2 na základě RT-PCR
  • Středně těžký až těžký ARDS, jak je definováno Berlínskými kritérii: poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) 200 mm Hg nebo méně hodnocený s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) >5 cm H2O.
  • Intubováno méně než 120 hodin
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo řádně jmenovat zmocněnce pro zdravotní péči s oprávněním poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by přežil > 48 hodin od screeningu.
  2. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii.
  3. V současné době podstupuje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV).
  4. Ženy, které jsou těhotné.
  5. Pacienti s aktivní bakteriémií na začátku zařazení do terapie nebo souběžně aktivní středně závažnou až závažnou jinou infekční chorobou, která podle názoru zkoušejícího může případně ovlivnit bezpečnost léčby CK0802.
  6. Pacienti, kteří byli intubováni déle než 120 hodin.
  7. Známá přecitlivělost na DMSO nebo na prasečí nebo hovězí protein.
  8. Jakékoli konečné stádium orgánového onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může případně ovlivnit bezpečnost léčby CK0802.
  9. Vysoké dávky steroidů.
  10. Příjem zkoumaného činidla pro buněčnou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
Pomocná látka
Lék: Placebo
Zkušený
Experimentální: Rameno 2
CK0802: 1x10^8 článků
Biologický: CK0802
Kryokonzervované, běžně dostupné T regulační buňky z pupečníkové krve
Experimentální: Rameno 3
CK0802: 3x10^8 buněk
Biologický: CK0802
Kryokonzervované, běžně dostupné T regulační buňky z pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita ≥ 3. stupně související s režimem do 48 hodin po první infuzi
Časové okno: 48 hodin
Toxicita ≥ 3. stupně související s režimem do 48 hodin po první infuzi (DLT)
48 hodin
28denní úspěch léčby, definovaný jako S28
Časové okno: 28 dní
Živý a neintubovaný 28 dní po datu první infuze
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 28 dní
Čas na extubaci
28 dní
Zlepšení okysličení
Časové okno: 11 dní
Požadavek na okysličení (PaO2/FiO2) se mění mezi dnem 0 a dnem +11
11 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru měřené 28. den
28 dní
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Dny bez selhání orgánů měřené 28. den
28 dní
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
Volné dny na JIP měřené 28. den
28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellenkos, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK0802.501.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit