Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGULACYJNE WLEWY KOMÓREK T W PRZYPADKU USZKODZENIA PŁUC W WYWOŁANIU COVID-19 ZAPALENIE PŁUC (RESOLVE)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Cellenkos, Inc.

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności kriokonserwowanych infuzji komórek T regulatorowych pochodzących z krwi pępowinowej (CK0802) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanego przez COVID-19

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CK0802 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego PNA-ARDS wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR oparte na RT-PCR
  • Umiarkowany do ciężkiego ARDS według Kryteriów Berlińskich: stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszący 200 mm Hg lub mniej oceniany przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) równym >5 cm H2O.
  • Zaintubowany przez mniej niż 120 godzin
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub należyte powołanie pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej z uprawnieniami do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył >48 godzin od badania przesiewowego.
  2. Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu.
  3. Obecnie otrzymują pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV).
  4. Kobiety, które są w ciąży.
  5. Pacjenci z aktywną bakteriemią na początku włączania do terapii lub z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej, inną infekcją, która w opinii badacza może potencjalnie wpływać na bezpieczeństwo leczenia CK0802.
  6. Pacjenci zaintubowani przez ponad 120 godzin.
  7. Znana nadwrażliwość na DMSO lub białko wieprzowe lub wołowe.
  8. Każda schyłkowa choroba narządowa, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia CK0802.
  9. Wysokie dawki sterydów.
  10. Otrzymanie eksperymentalnego środka do terapii komórkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
Substancja pomocnicza
Lek: Placebo
Ekscytujące
Eksperymentalny: Ramię 2
CK0802: 1x10^8 komórek
Biologiczny: CK0802
Kriokonserwowane, gotowe komórki regulatorowe T pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Ramię 3
CK0802: 3x10^8 komórek
Biologiczny: CK0802
Kriokonserwowane, gotowe komórki regulatorowe T pochodzące z krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana ze schematem ≥ 3. stopnia w ciągu 48 godzin od pierwszego wlewu
Ramy czasowe: 48 godzin
Toksyczność związana ze schematem ≥ 3. stopnia w ciągu 48 godzin od pierwszego wlewu (DLT)
48 godzin
28-dniowy sukces leczenia, zdefiniowany jako S28
Ramy czasowe: 28 dni
Żywe i niezaintubowane 28 dni po dacie pierwszego wlewu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do ekstubacji
28 dni
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: 11 dni
Zapotrzebowanie na tlen (PaO2/FiO2) zmienia się między dniem 0 a dniem +11
11 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora mierzone w dniu 28
28 dni
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez niewydolności narządowej mierzone w dniu 28
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od OIOM mierzone w dniu 28
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellenkos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK0802.501.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj