Infusão de Células T Regulatórias para Lesões Pulmonares Devido à Pneumonia por COVID-19 (RESOLVE)
8 de março de 2022 atualizado por: Cellenkos, Inc.
Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, segurança e eficácia precoce de infusões de células T reguladoras derivadas do sangue do cordão criopreservado (CK0802) no tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por COVID-19
Avaliar a segurança e eficácia de CK0802 no tratamento de pacientes com PNA-ARDS moderado a grave induzido por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentado para ter um diagnóstico baseado em RT-PCR de infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR
- SDRA moderada a grave, conforme definido pelos Critérios de Berlim: razão entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 200 mm Hg ou menos avaliada com uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de >5 cm H2O.
- Intubado por menos de 120 horas
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou procurador de cuidados de saúde devidamente nomeado com autoridade para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, é improvável que sobreviva >48 horas após a triagem.
- Quaisquer achados do exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo.
- Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV).
- Mulheres que estão grávidas.
- Pacientes com bacteremia ativa no início da terapia ou outras infecções concomitantemente ativas moderadas a graves que, na opinião do investigador, podem possivelmente afetar a segurança do tratamento com CK0802.
- Pacientes intubados por mais de 120 horas.
- Hipersensibilidade conhecida ao DMSO ou à proteína suína ou bovina.
- Qualquer doença de órgão em estágio terminal que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento com CK0802.
- Esteróides de alta dose.
- Recebendo um agente de terapia celular em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1
Excipiente
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Expiente
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Experimental: Braço 2
CK0802: 1x10^8 células
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Células reguladoras T derivadas do sangue do cordão criopreservadas, prontas para uso
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Experimental: Braço 3
CK0802: 3x10^8 células
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Células reguladoras T derivadas do sangue do cordão criopreservadas, prontas para uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade ≥ grau 3 relacionada ao regime dentro de 48 horas após a primeira infusão
Prazo: 48 horas
|
Toxicidade ≥ grau 3 relacionada ao regime dentro de 48 horas após a primeira infusão (DLT)
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48 horas
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Sucesso do tratamento de 28 dias, definido como S28
Prazo: 28 dias
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Vivo e não intubado 28 dias após a data da primeira infusão
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação
Prazo: 28 dias
|
Tempo para extubação
|
28 dias
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Melhora da oxigenação
Prazo: 11 dias
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A necessidade de oxigenação (PaO2/FiO2) varia entre o dia 0 e o dia +11
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11 dias
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Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
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Dias livres de ventilação medidos no dia 28
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28 dias
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 28 dias
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Dias livres de falência de órgãos medidos no dia 28
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28 dias
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Dias livres de UTI
Prazo: 28 dias
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Dias livres de UTI medidos no dia 28
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK0802.501.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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