Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääntelyn mukainen T-soluinfuusio COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttaman keuhkovaurion varalta (RESOLVE)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cellenkos, Inc.

Vaihe 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja varhainen tehokkuuskoe kylmäsäilytetyistä napanuoraverestä johdettujen T-säätelysolujen infuusioiden (CK0802) hoidossa COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa

Arvioida CK0802:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen tai vaikea PNA-ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu, että sillä on RT-PCR-pohjainen SARS-CoV-2-infektion diagnoosi RT-PCR:llä
  • Keskivaikea tai vaikea ARDS Berliinin kriteerien mukaan: valtimohapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhde 200 mm Hg tai vähemmän mitattuna positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) >5 cm H2O.
  • Intuboitu alle 120 tuntia
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tai asianmukaisesti ajanvaraus terveydenhuollon edustaja, jolla on valtuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 48 tuntia seulonnasta.
  2. Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai sairaushistoria, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle osallistumalla tutkimukseen.
  3. Parhaillaan saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai suurtaajuista oskillaatioventilaatiota (HFOV).
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteremia hoidon alussa tai samanaikaisesti aktiivinen keskivaikea tai vaikea muu infektio, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa CK0802-hoidon turvallisuuteen.
  6. Potilaat, joita on intuboitu yli 120 tuntia.
  7. Tunnettu yliherkkyys DMSO:lle tai sian tai naudan proteiineille.
  8. Mikä tahansa loppuvaiheen elinsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa CK0802-hoidon turvallisuuteen.
  9. Suuriannoksiset steroidit.
  10. Tutkittavan soluterapia-aineen vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Apuaine
Lääke: Plasebo
Kokeellinen
Kokeellinen: Käsivarsi 2
CK0802: 1x10^8 solua
Biologinen: CK0802
Kylmäsäilötyt, hyllyltä saadut napanuoraverestä peräisin olevat T-säätelysolut
Kokeellinen: Käsivarsi 3
CK0802: 3x10^8 solua
Biologinen: CK0802
Kylmäsäilötyt, hyllyltä saadut napanuoraverestä peräisin olevat T-säätelysolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmaan liittyvä ≥ asteen 3 toksisuus 48 tunnin sisällä ensimmäisestä infuusiosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hoito-ohjelmaan liittyvä ≥ asteen 3 toksisuus 48 tunnin sisällä ensimmäisestä infuusiosta (DLT)
48 tuntia
28 päivän hoidon onnistuminen, määritelty S28
Aikaikkuna: 28 päivää
Elossa eikä intuboituna 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Ekstuboinnin aika
28 päivää
Hapetuksen parantaminen
Aikaikkuna: 11 päivää
Happitarve (PaO2/FiO2) muuttuu päivän 0 ja päivän +11 välillä
11 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitysvapaita päiviä mitattuna päivänä 28
28 päivää
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Elinvauriovapaita päiviä mitattuna päivänä 28
28 päivää
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitovapaat päivät mitattuna päivänä 28
28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellenkos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CK0802.501.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa