Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozási T-sejt-infúzió COVID-19 tüdőgyulladás miatti tüdősérülés esetén (RESOLVE)

2022. március 8. frissítette: Cellenkos, Inc.

1. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált biztonsági és korai hatékonysági vizsgálat a mélyhűtött köldökzsinórvérből származó T-szabályozó sejtinfúziókkal (CK0802) a COVID-19 által kiváltott akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésében

A CK0802 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése COVID-19 által kiváltott közepesen súlyos vagy súlyos PNA-ARDS-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés RT-PCR-alapú diagnózisa RT-PCR-rel
  • Közepestől súlyosig terjedő ARDS a berlini kritériumok szerint: az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén részarányának (FiO2) aránya 200 Hgmm vagy annál kisebb, pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) mellett. >5 cm H2O.
  • 120 óránál rövidebb ideig intubált
  • Életkor ≥18 év
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására vagy megfelelő időpontban kijelölt egészségügyi meghatalmazottra a tájékozott hozzájárulás megadására jogosultsággal.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a szűrés után több mint 48 órán át túlélné.
  2. Bármely fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely olyan betegség kórtörténete, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban való részvételével.
  3. Jelenleg extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) kap.
  4. Terhes nők.
  5. A terápia kezdetén aktív bakteremiában szenvedő betegek, vagy egyidejűleg aktív, közepesen súlyos vagy súlyos egyéb fertőző betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a CK0802 kezelés biztonságosságát.
  6. 120 óránál hosszabb ideig intubált betegek.
  7. Ismert túlérzékenység DMSO-val vagy sertés- vagy marhafehérjével szemben.
  8. Bármilyen végstádiumú szervi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a CK0802 kezelés biztonságosságát.
  9. Nagy dózisú szteroidok.
  10. Vizsgálati sejtterápiás szer fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar
Segédanyag
Drog: Placebo
Expicient
Kísérleti: 2. kar
CK0802: 1x10^8 cella
Biológiai: CK0802
Krioprezervált, polcról kapható, köldökzsinórvérből származó T szabályozó sejtek
Kísérleti: 3. kar
CK0802: 3x10^8 cella
Biológiai: CK0802
Krioprezervált, polcról kapható, köldökzsinórvérből származó T szabályozó sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési rendhez kapcsolódó ≥ 3. fokozatú toxicitás az első infúziót követő 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A kezelési rendhez kapcsolódó ≥ 3. fokozatú toxicitás az első infúziót követő 48 órán belül (DLT)
48 óra
28 napos kezelési siker, definíció szerint S28
Időkeret: 28 nap
Élő és nem intubált az első infúzió után 28 nappal
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: 28 nap
Ideje az extubációnak
28 nap
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: 11 nap
Az oxigénigény (PaO2/FiO2) változása a 0. nap és a +11. nap között
11 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
A 28. napon mért lélegeztetőgépmentes napok
28 nap
Szervhibától mentes napok
Időkeret: 28 nap
28. napon mért szervi elégtelenség mentes napok
28 nap
ICU szabad napok
Időkeret: 28 nap
ICU szabad napok a 28. napon mérve
28 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
Minden ok miatti halálozás a 28. napon
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellenkos, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CK0802.501.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel