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调节性 T 细胞输注治疗 COVID-19 肺炎引起的肺损伤 (RESOLVE)

2022年3月8日 更新者:Cellenkos, Inc.

冷冻保存的脐带血衍生 T 调节细胞输注 (CK0802) 治疗 COVID-19 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的第 1 期双盲、随机、安慰剂对照安全性和早期疗效试验

评估 CK0802 治疗 COVID-19 诱发的中重度 PNA-ARDS 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 记录了通过 RT-PCR 对 SARS-CoV-2 感染进行基于 RT-PCR 的诊断
  • 柏林标准定义的中度至重度 ARDS:动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 之比为 200 mm Hg 或更低,用呼气末正压 (PEEP) 评估>5 厘米水柱。
  • 插管时间少于 120 小时
  • 年龄≥18岁
  • 能够提供知情同意或正式任命有权提供知情同意的医疗保健代理人。

排除标准:

  1. 研究者认为,不太可能在筛选后存活 >48 小时。
  2. 任何身体检查结果和/或任何疾病史,在研究调查者看来,可能会混淆研究结果或对参与研究的患者造成额外风险。
  3. 目前正在接受体外膜肺氧合 (ECMO) 或高频振荡通气 (HFOV)。
  4. 怀孕的女性。
  5. 治疗开始时患有活动性菌血症或同时患有活动性中度至重度其他感染的患者,研究者认为这可能会影响 CK0802 治疗的安全性。
  6. 插管超过120小时的患者。
  7. 已知对 DMSO 或猪或牛蛋白过敏。
  8. 研究者认为可能影响CK0802治疗安全性的任何终末期器官疾病。
  9. 大剂量类固醇。
  10. 接受研究性细胞治疗药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:手臂 1
赋形剂
辅料
实验性的:手臂 2
CK0802:1x10^8 个细胞
冷冻保存的现成脐带血衍生 T 调节细胞
实验性的:手臂 3
CK0802:3x10^8 个细胞
冷冻保存的现成脐带血衍生 T 调节细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次输注后 48 小时内与方案相关的 ≥ 3 级毒性
大体时间:48小时
首次输注 (DLT) 48 小时内与方案相关的 ≥ 3 级毒性
48小时
28 天治疗成功,定义为 S28
大体时间:28天
首次输注后 28 天仍存活且未插管
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:28天
拔管时间
28天
氧合改善
大体时间:11天
第 0 天和第 +11 天之间的氧合需求 (PaO2/FiO2) 变化
11天
无呼吸机天数
大体时间:28天
第 28 天测量的无呼吸机天数
28天
无器官衰竭日
大体时间:28天
第 28 天测量的无器官衰竭天数
28天
ICU 免费日
大体时间:28天
在第 28 天测量的 ICU 空闲天数
28天
全因死亡率
大体时间:28天
第 28 天的全因死亡率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2021年10月22日

研究完成 (实际的)

2021年10月22日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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