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REGULATORISCHE T-ZELL-INFUSION BEI Lungenverletzung aufgrund einer COVID-19-Pneumonie (RESOLVE)

8. März 2022 aktualisiert von: Cellenkos, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und frühen Wirksamkeit von kryokonservierten T-regulatorischen Zellinfusionen aus Nabelschnurblut (CK0802) zur Behandlung des COVID-19-induzierten akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CK0802 bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-induziertem mittelschweren bis schweren PNA-ARDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist dokumentiert, dass eine RT-PCR-basierte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR vorliegt
  • Mittelschweres bis schweres ARDS gemäß den Berliner Kriterien: Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 200 mm Hg oder weniger, bewertet mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von >5 cm H2O.
  • Weniger als 120 Stunden intubiert
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder ordnungsgemäß einen Bevollmächtigten des Gesundheitswesens zu benennen, der befugt ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Untersuchers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 48 Stunden nach dem Screening überlebt.
  2. Alle Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  3. Erhält derzeit eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder eine Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV).
  4. Frauen, die schwanger sind.
  5. Patienten mit aktiver Bakteriämie zu Beginn der Therapieeinschreibung oder gleichzeitig aktiver mittelschwerer bis schwerer anderer Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Behandlung mit CK0802 beeinträchtigen könnte.
  6. Patienten, die länger als 120 Stunden intubiert waren.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen DMSO oder Schweine- oder Rinderprotein.
  8. Jede Organerkrankung im Endstadium, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Behandlung mit CK0802 beeinträchtigen könnte.
  9. Hochdosierte Steroide.
  10. Erhalt eines Prüfpräparats für die Zelltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Hilfsstoff
Arzneimittel: Placebo
Explizite
Experimental: Arm 2
CK0802: 1x10^8 Zellen
Biologisch: CK0802
Kryokonservierte, handelsübliche T-regulatorische Zellen aus Nabelschnurblut
Experimental: Arm 3
CK0802: 3x10^8 Zellen
Biologisch: CK0802
Kryokonservierte, handelsübliche T-regulatorische Zellen aus Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiebedingte Toxizität ≥ Grad 3 innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 48 Stunden
Therapiebedingte Toxizität ≥ Grad 3 innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Infusion (DLT)
48 Stunden
28-tägiger Behandlungserfolg, definiert als S28
Zeitfenster: 28 Tage
Am Leben und nicht intubiert 28 Tage nach dem Datum der ersten Infusion
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit zur Extubation
28 Tage
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 11 Tage
Der Sauerstoffbedarf (PaO2/FiO2) ändert sich zwischen Tag 0 und Tag +11
11 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage, gemessen am 28. Tag
28 Tage
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Tage ohne Organversagen, gemessen am Tag 28
28 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivfreie Tage, gemessen am 28. Tag
28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität am 28. Tag
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellenkos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK0802.501.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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