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Perfusion de cellules T régulatrices pour les lésions pulmonaires dues à la pneumonie au COVID-19 (RESOLVE)

8 mars 2022 mis à jour par: Cellenkos, Inc.

Essai de phase 1 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité précoce des perfusions de cellules T régulatrices dérivées de sang de cordon cryoconservé (CK0802) dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le COVID-19

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CK0802 dans le traitement des patients atteints de PNA-ARDS modéré à sévère induit par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documenté pour avoir un diagnostic basé sur RT-PCR de l'infection par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR
  • SDRA modéré à sévère tel que défini par les critères de Berlin : rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 200 mm Hg ou moins évalué avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) de > 5 cm H2O.
  • Intubation depuis moins de 120 heures
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ou un mandataire de soins de santé dûment nommé avec le pouvoir de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il survive plus de 48 heures après le dépistage.
  2. Tout résultat d'examen physique et/ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le patient du fait de sa participation à l'étude.
  3. Recevoir actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV).
  4. Les femmes qui sont enceintes.
  5. Patients présentant une bactériémie active au début de l'inscription au traitement ou une autre infection infectieuse modérée à sévère simultanément active qui, de l'avis de l'investigateur, peut éventuellement affecter la sécurité du traitement par CK0802.
  6. Patients intubés depuis plus de 120 heures.
  7. Hypersensibilité connue au DMSO ou aux protéines porcines ou bovines.
  8. Toute maladie organique en phase terminale qui, de l'avis de l'investigateur, peut éventuellement affecter la sécurité du traitement par CK0802.
  9. Stéroïdes à haute dose.
  10. Recevoir un agent expérimental de thérapie cellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1
Excipient
Médicament: Placebo
Expérimenté
Expérimental: Bras 2
CK0802 : 1x10^8 cellules
Biologique: CK0802
Cellules T régulatrices cryoconservées, prêtes à l'emploi, dérivées du sang de cordon
Expérimental: Bras 3
CK0802 : 3x10^8 cellules
Biologique: CK0802
Cellules T régulatrices cryoconservées, prêtes à l'emploi, dérivées du sang de cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée au régime ≥ grade 3 dans les 48 heures suivant la première perfusion
Délai: 48 heures
Toxicité liée au régime ≥ grade 3 dans les 48 heures suivant la première perfusion (DLT)
48 heures
Succès du traitement à 28 jours, défini comme S28
Délai: 28 jours
Vivant et non intubé 28 jours après la date de la première perfusion
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: 28 jours
Délai d'extubation
28 jours
Amélioration de l'oxygénation
Délai: 11 jours
Changement du besoin en oxygénation (PaO2/FiO2) entre le jour 0 et le jour +11
11 jours
Journées sans respirateur
Délai: 28 jours
Jours sans ventilateur mesurés au jour 28
28 jours
Journées sans défaillance organique
Délai: 28 jours
Jours sans défaillance organique mesurés au jour 28
28 jours
Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Jours sans soins intensifs mesurés au jour 28
28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellenkos, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CK0802.501.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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