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COVID-19 폐렴으로 인한 폐 손상에 대한 조절 T 세포 주입 (RESOLVE)

2022년 3월 8일 업데이트: Cellenkos, Inc.

COVID-19 유발 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료에서 동결 보존된 제대혈 유래 T-조절 세포 주입(CK0802)의 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성 및 조기 효능 시험

COVID-19 유도 중등도에서 중증 PNA-ARDS 환자 치료에서 CK0802의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 감염의 RT-PCR 기반 진단이 있는 것으로 문서화됨
  • 베를린 기준에 의해 정의된 중등도에서 중증 ARDS: 200mmHg 이하의 흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2)의 비율은 호기말 양압(PEEP)으로 평가됩니다. >5 cm H2O.
  • 120시간 미만 삽관
  • 연령 ≥18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 권한이 있는 의료 대리인을 정식으로 임명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 >48시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  2. 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력.
  3. 현재 체외막 산소화(ECMO) 또는 고주파 진동 환기(HFOV)를 받고 있습니다.
  4. 임신한 여성.
  5. 요법 등록 시작 시 활동성 균혈증이 있거나 연구자의 의견으로는 CK0802 치료의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 활성 중등도에서 중증의 다른 감염성을 동시에 가진 환자.
  6. 120시간 이상 삽관을 받은 환자.
  7. DMSO 또는 돼지 또는 소 단백질에 대한 알려진 과민성.
  8. 연구자의 의견으로 CK0802 치료의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임의의 말기 장기 질환.
  9. 고용량 스테로이드.
  10. 연구용 세포 치료제를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 1
부형제
의약품: 위약
향료
실험적: 팔 2
CK0802: 1x10^8 셀
생물학적: CK0802
냉동보존, 기성품, 제대혈 유래 T 조절 세포
실험적: 팔 3
CK0802: 3x10^8 셀
생물학적: CK0802
냉동보존, 기성품, 제대혈 유래 T 조절 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 주입 후 48시간 이내에 요법 관련 ≥ 3등급 독성
기간: 48 시간
첫 주입(DLT) 후 48시간 이내 요법 관련 ≥ 3등급 독성
48 시간
S28로 정의된 28일 치료 성공
기간: 28일
최초 주입일로부터 28일 동안 살아 있고 삽관하지 않음
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 28일
발관 시간
28일
산소화 개선
기간: 11일
0일과 +11일 사이의 산소 요구량(PaO2/FiO2) 변화
11일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일에 측정된 인공호흡기 없는 일수
28일
장기 부전 없는 날
기간: 28일
28일째 측정된 장기 부전 없는 일수
28일
ICU 무료 일
기간: 28일
28일에 측정된 ICU 무료 일수
28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
28일째 모든 원인으로 인한 사망
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellenkos, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CK0802.501.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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