Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия регуляторных Т-клеток при поражении легких, вызванном пневмонией, вызванной COVID-19 (RESOLVE)

8 марта 2022 г. обновлено: Cellenkos, Inc.

Фаза 1 двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования безопасности и ранней эффективности инфузий Т-регуляторных клеток, полученных из криоконсервированной пуповинной крови (CK0802), при лечении вызванного COVID-19 острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)

Оценить безопасность и эффективность CK0802 при лечении пациентов с ПНА-ОРДС, вызванным COVID-19, от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Baylor College of Medicine, St Luke's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержден диагноз инфекции SARS-CoV-2 на основе ОТ-ПЦР с помощью ОТ-ПЦР.
  • ОРДС от умеренной до тяжелой степени согласно Берлинским критериям: отношение парциального давления артериального кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) 200 мм рт. ст. или менее, оцененное с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) >5 см H2O.
  • Интубация менее 120 часов
  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность предоставить информированное согласие или должным образом назначенный медицинский представитель с полномочиями давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, маловероятно, чтобы выжить более 48 часов после скрининга.
  2. Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в исследовании.
  3. В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких (ВЧОВ).
  4. Женщины, которые беременны.
  5. Пациенты с активной бактериемией в начале лечения или одновременно активными умеренными или тяжелыми другими инфекционными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность лечения CK0802.
  6. Пациенты, интубированные более 120 часов.
  7. Известная гиперчувствительность к ДМСО или к белку свиньи или крупного рогатого скота.
  8. Любое заболевание органов на конечной стадии, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность лечения CK0802.
  9. Стероиды в высоких дозах.
  10. Получение исследуемого агента клеточной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
Эксципиент
Лекарство: Плацебо
Опытный
Экспериментальный: Рука 2
CK0802: 1x10^8 ячеек
Биологический: CK0802
Готовые криоконсервированные Т-регуляторные клетки, полученные из пуповинной крови
Экспериментальный: Рука 3
CK0802: 3x10^8 ячеек
Биологический: CK0802
Готовые криоконсервированные Т-регуляторные клетки, полученные из пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная со схемой токсичность ≥ 3 степени в течение 48 часов после первой инфузии
Временное ограничение: 48 часов
Связанная со режимом токсичность ≥ 3 степени в течение 48 часов после первой инфузии (DLT)
48 часов
28-дневный успех лечения, определяемый как S28
Временное ограничение: 28 дней
Жив и не интубирован через 28 дней после даты первой инфузии
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: 28 дней
Время до экстубации
28 дней
Улучшение оксигенации
Временное ограничение: 11 дней
Изменение потребности в кислороде (PaO2/FiO2) между днем ​​0 и днем ​​+11
11 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без ИВЛ, измеренное на 28-й день
28 дней
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
Дни без органной недостаточности, измеренные на 28-й день
28 дней
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: 28 дней
Дни без работы в отделении интенсивной терапии, измеренные на 28-й день
28 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин на 28-й день
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellenkos, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CK0802.501.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться