18F-AV-1451 høyoppløselig obduksjonsstudie
22. mai 2025 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En høyoppløselig obduksjonsstudie som evaluerer forholdet mellom 18F-AV-1451 PET Imaging og Tau-patologi
Studien er designet for å undersøke forholdet mellom bilderesultater oppdaget på en 18F-AV-1451 PET-skanning og patologi funnet ved obduksjon innen seks måneder etter bildebehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder ≤ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primær hjernesvulst, kjente metastaser til hjernen, lymfom i sentralnervesystemet
- Større, fokal strukturell hjernelesjon
- Aggressivt behandlet med livsopprettholdende tiltak
- Klinisk signifikant infeksjonssykdom
- Historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tar for tiden medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse
- Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obduksjonskohort
Emner for livslang (forventet levealder <6 måneder) samtykke til hjernedonasjon ved obduksjon.
Personer vil motta en enkelt IV -bolusinjeksjon av 370 MBQ (10 MCI) flortaucipir F18.
|
Personer vil motta en enkelt IV -bolusinjeksjon av 370 megabecquerel (MBQ) (10 Millicurie [MCI]) av Flortaucipir.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom flortaucipir -skanning og patologi - Hele kortikalt sammensatt region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR-målinger for analysen besto av hele kortikal global kvantifisering av PET-skanningen fra 82 Freesurfer-definerte regioner av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
|
Forholdet mellom flortaucipir -skanning og patologi - Frontal sammensatt region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR -målinger for analysen besto av kvantifisering av frontal sammensatt region av PET -skanningsregionene av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
|
Forholdet mellom flortaucipir -skanning og patologi - Parietal Composite Region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR -målinger for analysen besto av parietal komposittregion kvantifisering av PET -skanningsregionene av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
|
Forholdet mellom flortaucipir -skanning og patologi - Cingulate Composite Region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR -målinger for analysen besto av cingulat sammensatt regionkvantifisering av PET -skanningsregionene av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
|
Forholdet mellom flortaucipir skanning og patologi - tidsmessig sammensatt region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR -målinger for analysen besto av tidsmessig sammensatt region kvantifisering av PET -skanningsregionene av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
|
Forholdet mellom flortaucipir skanning og patologi - Occipital Composite Region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR -målinger for analysen besto av kvantifisering av occipital sammensatt region av PET -skanningsregionene av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
|
Forholdet mellom flortaucipir skanning og patologi - Limbic Composite Region
Tidsramme: obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Korrelasjon mellom Flortaucipir Standard opptaksverdi -forhold (SUVR) og nevropatologi ved obduksjon.
SUVR -målinger for analysen besto av limbisk komposittregion kvantifisering av PET -skanningsregionene av interesse (ROI).
Verdiene ble normalisert til hjernestammen for å oppnå SUVR.
Nevropatologi ble målt ved immunhistologi ved bruk av AT8 -antistoff.
Spearman korrelasjonskoeffisient ble beregnet.
Spearman korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til +1.
En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
|
obduksjon innen 6 måneder etter skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-1451-A13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .