- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617938
TACUNA (Tradisjoner og forbindelser for urbane indianere) (TACUNA)
Utvikling og implementering av en kultursentrert opioidforebyggende intervensjon for amerikanske indianere/Alaska innfødte unge voksne i California
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra 2015 viser at amerikanske indianere/Alaska Natives (AI/ANs) har høyest diagnose for opioidbruksforstyrrelser (OUD) og dødsfall som følge av overdose av narkotika. Misbruk av reseptbelagte opioider, definert her som å ta opioidmedisiner på en annen måte eller dose enn foreskrevet eller for hedoniske effekter, og bruk av heroin, har dukket opp som store folkehelseproblemer i USA. Av spesiell bekymring er utbredelsen av opioidbruk blant nye voksne (alder 18-25), da dette er en utviklingsperiode med økt sårbarhet og kritisk sosial, nevrologisk og psykologisk utvikling.
Unike risikofaktorer kan disponere urbane AI/AN unge voksne til å bruke opioider, alkohol eller andre rusmidler. For eksempel, opplevelser av akkulturativt stress direkte og indirekte assosiert med historiske traumer opplevd av AI/ANer gjennom USAs historie resulterer i dårlige helseutfall. En amerikansk lov som har blitt postulert å bidra til ulike helseforskjeller blant urbane AI/AN-er er Relocation Act av 1956. Denne loven finansierte flyttingen av individuelle AI-er og AI-familier til jobbtreningssentre i utpekte amerikanske byer. I stedet for å etablere økonomisk stabilitet, ble et stort antall AI-er som flyttet til urbane områder arbeidsløse, hjemløse og koblet fra deres lokalsamfunnsbaserte støttenettverk. Denne flyttingen ser ut til å ha bidratt til en intergenerasjonseffekt der påfølgende generasjoner av urbane AI og AN fortsetter å oppleve ulike helserelaterte forskjeller. Vårt arbeid med urbane AI/AN ungdommer fremhevet at mange opplever stress relatert til identitet i form av både subtile (for eksempel å bli spurt om man er en "ekte" indianer) og åpenlyst (for eksempel å bli kalt et rasistisk navn som Squaw eller Red Hud) diskriminering. Programmering som inkorporerer tradisjonell praksis, fremmer samfunnsengasjement og oppmuntrer til sunne forestillinger om AI/AN-identitet kan øke trivsel og sunn atferd ved å adressere kilder til stress knyttet til kulturell identitet, stigma og fellesskapsforbindelser. Imidlertid er få evidensbaserte programmer som integrerer disse kulturelle elementene utviklet, implementert og evaluert med urban AI/AN ved å bruke et sterkt forskningsdesign. Den nåværende studien utvider arbeidet med AI/AN nye voksne betydelig ved å tilpasse og teste en integrert kulturelt hensiktsmessig MI og sosialt nettverksintervensjon for å adressere misbruk av opioid og andre AOD (alkohol og andre stoffer) både på individ- og samfunnsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth J. D'Amico, PhD
- Telefonnummer: 6487 310-393-0411
- E-post: damico@rand.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Woodward
- Telefonnummer: 6595 310-393-0411
- E-post: michaelw@rand.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90401
- RAND Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må selv identifisere seg som amerikansk indianer/Alaska Native (AI/AN)
- være i alderen 18-25 år
- ikke ha behov for rusbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hvis stoffbehandlingsbehov er indisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Opioidutdanning
Randomiserte deltakere vil delta på 1 virtuell opioidopplæringsworkshop, fokusert på atferdsmessige og fysiske domener, og designet for å veilede AI/AN-ungdom til å ta sunne valg rundt opioid- og AOD-bruk.
|
Det virtuelle opioidutdanningsverkstedet trekker fra forebyggings- og undervisningsmateriell levert og anbefalt av National AI/AN Technology and Transfer Center, som er finansiert av SAMHSA.
Materialer er kulturelt relevante utdanningspakker som tar for seg opioidbruk gjennom innspilte webinarer, verktøysett og andre ressurser.
|
Eksperimentell: TACUNA
Randomiserte deltakere vil delta på 3 virtuelle TACUNA-verksteder, fokusert på atferdsmessige, fysiske og åndelige domener, og designet for å veilede AI/AN-ungdom til å ta sunne valg rundt opioid- og AOD-bruk.
De vil også delta på en velværesirkel, fokusert på sunne sosiale nettverk og delta i tradisjonell praksis.
|
TACUNA tilbyr tre virtuelle workshops (en time hver) som bruker motiverende intervjuer og en virtuell velværesirkel (WC).
Workshopene kombinerer en 30-minutters diskusjon om bruk av opioid, alkohol og marihuana, og sosiale nettverk med ytterligere 30 minutter fokusert på tre forskjellige tradisjonelle praksiser (en per workshop).
TACUNA ble tilpasset fra vår tre-sesjonsverksted, MICUNAY (Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth)-protokollen, som ble utviklet og testet for urbane AI/AN-ungdom og fra fokusgrupper utført i år 1.
For velværesirkelen vil ungdom ha medlemmer av sitt sosiale nettverk virtuelt med på disse samlingene en gang i måneden.
VM vil bringe folk sammen for å feire helse og velvære og tradisjon.
WC vil fokusere på viktigheten av sosiale nettverk for å ta sunne valg, og gi diskusjon om rollen som AOD bruker og engasjement i tradisjonell praksis blant medlemmer av deres sosiale nettverk påvirker deres valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av opioidbruk
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Vi vil vurdere hyppigheten av opioidbruk de siste tre månedene fra 1 = aldri til 6 = over 20 ganger.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Hyppighet av opioidbruk
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil vurdere hyppigheten av opioidbruk de siste tre månedene fra 1 = aldri til 6 = over 20 ganger.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Hyppighet av opioidbruk
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Vi vil vurdere hyppigheten av opioidbruk de siste tre månedene fra 1 = aldri til 6 = over 20 ganger.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Hyppighet av bruk av alkohol og marihuana
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Vi vil vurdere hyppigheten av alkohol- og marihuanabruk de siste tre månedene fra 1 = aldri til 6 = over 20 ganger.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Hyppighet av bruk av alkohol og marihuana
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil vurdere hyppigheten av alkohol- og marihuanabruk de siste tre månedene fra 1 = aldri til 6 = over 20 ganger.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Hyppighet av bruk av alkohol og marihuana
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Vi vil vurdere hyppigheten av alkohol- og marihuanabruk de siste tre månedene fra 1 = aldri til 6 = over 20 ganger.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nettverkssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å navngi 15 kontakter ("endringer") som er minst 18 år.
Deltakerne vil rangere hver av de 15 personene på samme sett med spørsmål med kategoriske svaralternativer (om demografi, forholdskvalitet, sannsynlighet for å bruke narkotika, etc.).
For hver deltaker vil de valgte svarene summeres på tvers av alle nettverksendringene og divideres med 15 for å produsere nettverkssammensetningsprosenter av hele settet med endringer navngitt av deltakeren (% av AI/Ans, % som driver med mye drikking).
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Nettverkssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å navngi 15 kontakter ("endringer") som er minst 18 år.
Deltakerne vil rangere hver av de 15 personene på samme sett med spørsmål med kategoriske svaralternativer (om demografi, forholdskvalitet, sannsynlighet for å bruke narkotika, etc.).
For hver deltaker vil de valgte svarene summeres på tvers av alle nettverksendringene og divideres med 15 for å produsere nettverkssammensetningsprosenter av hele settet med endringer navngitt av deltakeren (% av AI/Ans, % som driver med mye drikking).
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Nettverkssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å navngi 15 kontakter ("endringer") som er minst 18 år.
Deltakerne vil rangere hver av de 15 personene på samme sett med spørsmål med kategoriske svaralternativer (om demografi, forholdskvalitet, sannsynlighet for å bruke narkotika, etc.).
For hver deltaker vil de valgte svarene summeres på tvers av alle nettverksendringene og divideres med 15 for å produsere nettverkssammensetningsprosenter av hele settet med endringer navngitt av deltakeren (% av AI/Ans, % som driver med mye drikking).
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Kulturell tilknytning
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Kulturell tilknytning vil bli målt med 29 elementer som tar for seg 3 dimensjoner: identitet, tradisjoner og spiritualitet.
Respondentene svarer på 11 ja/nei-spørsmål (f.eks. jeg har en tradisjonell person, eldste eller annen person jeg snakker med), og bruker en skala fra 1= «helt uenig» til 5= «helt enig» for 18 elementer (f.eks. , jeg føler en sterk tilknytning/tilknytning til mitt indianersamfunn eller stamme).
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Kulturell tilknytning
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Kulturell tilknytning vil bli målt med 29 elementer som tar for seg 3 dimensjoner: identitet, tradisjoner og spiritualitet.
Respondentene svarer på 11 ja/nei-spørsmål (f.eks. jeg har en tradisjonell person, eldste eller annen person jeg snakker med), og bruker en skala fra 1= «helt uenig» til 5= «helt enig» for 18 elementer (f.eks. , jeg føler en sterk tilknytning/tilknytning til mitt indianersamfunn eller stamme).
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Kulturell tilknytning
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Kulturell tilknytning vil bli målt med 29 elementer som tar for seg 3 dimensjoner: identitet, tradisjoner og spiritualitet.
Respondentene svarer på 11 ja/nei-spørsmål (f.eks. jeg har en tradisjonell person, eldste eller annen person jeg snakker med), og bruker en skala fra 1= «helt uenig» til 5= «helt enig» for 18 elementer (f.eks. , jeg føler en sterk tilknytning/tilknytning til mitt indianersamfunn eller stamme).
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Nettverksstruktur
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Deltakerne vil vurdere relasjonsstyrken mellom hver av de 15 navngitte endringene.
For hvert alter-par vil de vurdere om de to personene kjenner hverandre og, hvis ja, har de koblet sammen nylig.
Mål for nettverksstruktur (dvs.
nettverk "connectedness") vil bli konstruert fra settet med evalueringer for hver deltaker.
For eksempel vil nettverks-"tetthet" bli konstruert for nettverket totalt sett, som beregnes ved å summere antall alter-par som kjenner hverandre og dele på det totale antallet mulige bindinger mellom 15 altere (105).
Individuell alter "sentralitet" vil bli beregnet ved å summere antall forbindelser hver enkelt alter har med andre endringer i nettverket.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Nettverksstruktur
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil vurdere relasjonsstyrken mellom hver av de 15 navngitte endringene.
For hvert alter-par vil de vurdere om de to personene kjenner hverandre og, hvis ja, har de koblet sammen nylig.
Mål for nettverksstruktur (dvs.
nettverk "connectedness") vil bli konstruert fra settet med evalueringer for hver deltaker.
For eksempel vil nettverks-"tetthet" bli konstruert for nettverket totalt sett, som beregnes ved å summere antall alter-par som kjenner hverandre og dele på det totale antallet mulige bindinger mellom 15 altere (105).
Individuell alter "sentralitet" vil bli beregnet ved å summere antall forbindelser hver enkelt alter har med andre endringer i nettverket.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Nettverksstruktur
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Deltakerne vil vurdere relasjonsstyrken mellom hver av de 15 navngitte endringene.
For hvert alter-par vil de vurdere om de to personene kjenner hverandre og, hvis ja, har de koblet sammen nylig.
Mål for nettverksstruktur (dvs.
nettverk "connectedness") vil bli konstruert fra settet med evalueringer for hver deltaker.
For eksempel vil nettverks-"tetthet" bli konstruert for nettverket totalt sett, som beregnes ved å summere antall alter-par som kjenner hverandre og dele på det totale antallet mulige bindinger mellom 15 altere (105).
Individuell alter "sentralitet" vil bli beregnet ved å summere antall forbindelser hver enkelt alter har med andre endringer i nettverket.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
- Hovedetterforsker: Daniel Dickerson, DO, MPH, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kennedy DP, D'Amico EJ, Brown RA, Palimaru AI, Dickerson DL, Johnson CL, Lopez A. Feasibility and acceptability of incorporating social network visualizations into a culturally centered motivational network intervention to prevent substance use among urban Native American emerging adults: a qualitative study. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 30;17(1):53. doi: 10.1186/s13722-022-00334-1.
- D'Amico EJ, Dickerson DL, Rodriguez A, Brown RA, Kennedy DP, Palimaru AI, Johnson C, Smart R, Klein DJ, Parker J, McDonald K, Woodward MJ, Gudgell N. Integrating traditional practices and social network visualization to prevent substance use: study protocol for a randomized controlled trial among urban Native American emerging adults. Addict Sci Clin Pract. 2021 Sep 26;16(1):56. doi: 10.1186/s13722-021-00265-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UH3DA050235 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidutdanningsverksted
-
Hospital for Special Surgery, New YorkTilbaketrukket
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekruttering
-
University of SurreyFullført
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; National Institute of Environmental... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRisikoreduksjon | Bare barn | MiljøeksponeringForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of HoustonFullførtPsykiske lidelser | Traume | Posttraumatisk stresslidelse | Tankefullhet | BrannmennForente stater