- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617938
TACUNA (tradities en connecties voor stedelijke indianen) (TACUNA)
Ontwikkeling en implementatie van een cultureel gecentreerde opioïdenpreventie-interventie voor Indiaanse/Alaska-inheemse jongvolwassenen in Californië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit gegevens uit 2015 blijkt dat American Indians/Alaska Natives (AI/AN's) de hoogste diagnosepercentages hebben voor opioïdengebruiksstoornissen (OUD) en sterfgevallen als gevolg van een overdosis drugs. Misbruik van voorgeschreven opioïden, hier gedefinieerd als het innemen van opioïde medicijnen op een andere manier of in een andere dosis dan voorgeschreven of voor hedonistische effecten, en het gebruik van heroïne, zijn in de Verenigde Staten naar voren gekomen als grote zorgen voor de volksgezondheid. Van bijzonder belang is de prevalentie van opioïdengebruik onder opkomende volwassenen (leeftijd 18-25), aangezien dit een ontwikkelingsperiode is van verhoogde kwetsbaarheid en kritieke sociale, neurologische en psychologische ontwikkeling.
Unieke risicofactoren kunnen stedelijke AI/AN-jongvolwassenen vatbaar maken voor het gebruik van opioïden, alcohol of andere drugs. Ervaringen van acculturatieve stress die direct en indirect verband houden met historisch trauma dat door AI/AN's in de geschiedenis van de VS is ervaren, resulteren bijvoorbeeld in slechte gezondheidsresultaten. Een Amerikaanse wet waarvan is aangenomen dat deze bijdraagt aan verschillende gezondheidsverschillen tussen stedelijke AI/AN's, is de Relocation Act van 1956. Deze wet financierde de verhuizing van individuele AI's en AI-families naar beroepsopleidingscentra in aangewezen Amerikaanse steden. In plaats van economische stabiliteit tot stand te brengen, werden grote aantallen AI's die naar stedelijke gebieden verhuisden werkloos, dakloos en werden ze losgekoppeld van hun op de gemeenschap gebaseerde ondersteuningsnetwerken. Deze verhuizing lijkt te hebben bijgedragen aan een intergenerationeel effect waarbij opeenvolgende generaties van stedelijke AI's en AN's verschillende gezondheidsgerelateerde ongelijkheden blijven ervaren. Ons werk met stedelijke AI/AN-adolescenten benadrukte dat velen stress ervaren die verband houdt met identiteit in de vorm van zowel subtiele (bijvoorbeeld gevraagd worden of iemand een "echte" Indiaan is) als openlijke (bijvoorbeeld racistische naam genoemd worden zoals Squaw of Red Huid) discriminatie. Programmering die traditionele praktijken omvat, de betrokkenheid van de gemeenschap bevordert en gezonde opvattingen over AI/AN-identiteit aanmoedigt, kan het welzijn en gezond gedrag vergroten door bronnen van stress aan te pakken die verband houden met culturele identiteit, stigmatisering en gemeenschapsverbindingen. Er zijn echter maar weinig evidence-based programma's die deze culturele elementen integreren, ontwikkeld, geïmplementeerd en geëvalueerd met stedelijke AI/AN met behulp van een sterk onderzoeksontwerp. De huidige studie breidt het werk met opkomende AI/AN-volwassenen substantieel uit door een geïntegreerde cultureel geschikte MI en sociale netwerkinterventie aan te passen en te testen om misbruik van opioïden en ander AOD (alcohol en andere drugs) op zowel individueel als gemeenschapsniveau aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth J. D'Amico, PhD
- Telefoonnummer: 6487 310-393-0411
- E-mail: damico@rand.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Woodward
- Telefoonnummer: 6595 310-393-0411
- E-mail: michaelw@rand.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- United American Indian Involvement, Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
- RAND Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet zichzelf identificeren als American Indian/Alaska Native (AI/AN)
- tussen de 18 en 25 jaar oud zijn
- geen middelenbehandeling nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Als de behoefte aan middelenbehandeling is geïndiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Opioïde voorlichting
Gerandomiseerde deelnemers zullen 1 virtuele workshop over opioïdeneducatie bijwonen, gericht op gedrags- en fysieke domeinen, en ontworpen om AI/AN-jongeren te begeleiden bij het maken van gezonde keuzes rond opioïden- en AOD-gebruik.
|
De virtuele workshop over opioïdeneducatie is gebaseerd op preventie- en voorlichtingsmateriaal dat wordt geleverd en aanbevolen door het National AI/AN Technology and Transfer Center, dat wordt gefinancierd door SAMHSA.
Materialen zijn cultureel relevante educatieve pakketten die het gebruik van opioïden aanpakken door middel van opgenomen webinars, toolkits en andere bronnen.
|
Experimenteel: TACUNA
Gerandomiseerde deelnemers zullen 3 virtuele TACUNA-workshops bijwonen, gericht op gedrags-, fysieke en spirituele domeinen, en ontworpen om AI/AN-jongeren te begeleiden bij het maken van gezonde keuzes rond opioïden- en AOD-gebruik.
Ze zullen ook een Wellness Circle bijwonen, gericht op gezonde sociale netwerken en traditionele praktijken.
|
TACUNA biedt drie virtuele workshops (elk een uur) die gebruik maken van motiverende gespreksvoering en een virtuele Wellness Circle (WC).
De workshops combineren een discussie van 30 minuten over het gebruik van opioïden, alcohol en marihuana en sociale netwerken met nog eens 30 minuten gericht op drie verschillende traditionele praktijken (één per workshop).
TACUNA is overgenomen uit onze workshop van drie sessies, het MICUNAY-protocol (Motivational Interviewing and Culture for Urban Native American Youth), dat is ontwikkeld en getest voor stedelijke AI/AN-adolescenten en uit focusgroepen die in jaar 1 zijn gehouden.
Voor de Wellness Circle zullen jongeren leden van hun sociale netwerk virtueel laten deelnemen aan deze maandelijkse bijeenkomsten.
Het WK brengt mensen samen om gezondheid en welzijn en traditie te vieren.
De OR zal zich concentreren op het belang van sociale netwerken bij het maken van gezonde keuzes, en zal discussie geven over de rol die AOD gebruikt en betrokkenheid bij traditionele praktijken onder leden van hun sociale netwerken die hun keuzes beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van opioïdengebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
We beoordelen de frequentie van opioïdengebruik in de afgelopen drie maanden van 1 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Frequentie van opioïdengebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
We beoordelen de frequentie van opioïdengebruik in de afgelopen drie maanden van 1 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Frequentie van opioïdengebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
We beoordelen de frequentie van opioïdengebruik in de afgelopen drie maanden van 1 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
Frequentie van alcohol- en marihuanagebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
We beoordelen de frequentie van het gebruik van alcohol en marihuana in de afgelopen drie maanden van 1 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Frequentie van alcohol- en marihuanagebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
We beoordelen de frequentie van het gebruik van alcohol en marihuana in de afgelopen drie maanden van 1 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Frequentie van alcohol- en marihuanagebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
We beoordelen de frequentie van het gebruik van alcohol en marihuana in de afgelopen drie maanden van 1 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netwerk Samenstelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 15 contacten ("alters") te noemen die minstens 18 jaar oud zijn.
Deelnemers beoordelen elk van de 15 mensen op dezelfde reeks vragen met categorische antwoordopties (over demografie, relatiekwaliteit, waarschijnlijkheid om drugs te gebruiken, enz.).
Voor elke deelnemer worden de geselecteerde antwoorden opgeteld over alle netwerkveranderingen en gedeeld door 15 om de netwerksamenstellingspercentages te produceren van de hele reeks alters genoemd door de deelnemer (% van AI/Ans, % dat zich bezighoudt met zwaar drinken).
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Netwerk Samenstelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 15 contacten ("alters") te noemen die minstens 18 jaar oud zijn.
Deelnemers beoordelen elk van de 15 mensen op dezelfde reeks vragen met categorische antwoordopties (over demografie, relatiekwaliteit, waarschijnlijkheid om drugs te gebruiken, enz.).
Voor elke deelnemer worden de geselecteerde antwoorden opgeteld over alle netwerkveranderingen en gedeeld door 15 om de netwerksamenstellingspercentages te produceren van de hele reeks alters genoemd door de deelnemer (% van AI/Ans, % dat zich bezighoudt met zwaar drinken).
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Netwerk Samenstelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om 15 contacten ("alters") te noemen die minstens 18 jaar oud zijn.
Deelnemers beoordelen elk van de 15 mensen op dezelfde reeks vragen met categorische antwoordopties (over demografie, relatiekwaliteit, waarschijnlijkheid om drugs te gebruiken, enz.).
Voor elke deelnemer worden de geselecteerde antwoorden opgeteld over alle netwerkveranderingen en gedeeld door 15 om de netwerksamenstellingspercentages te produceren van de hele reeks alters genoemd door de deelnemer (% van AI/Ans, % dat zich bezighoudt met zwaar drinken).
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
Culturele verbondenheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
Culturele verbondenheid wordt gemeten aan de hand van 29 items die drie dimensies behandelen: identiteit, tradities en spiritualiteit.
Respondenten beantwoorden 11 ja/nee-vragen (bijv. ik heb een traditioneel persoon, ouderling of een andere persoon met wie ik praat), en gebruiken een schaal van 1 = "helemaal mee oneens" tot 5 = "helemaal mee eens" voor 18 items (bijv. , voel ik een sterke band/gehechtheid met mijn Indiaanse gemeenschap of stam).
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Culturele verbondenheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Culturele verbondenheid wordt gemeten aan de hand van 29 items die drie dimensies behandelen: identiteit, tradities en spiritualiteit.
Respondenten beantwoorden 11 ja/nee-vragen (bijv. ik heb een traditioneel persoon, ouderling of een andere persoon met wie ik praat), en gebruiken een schaal van 1 = "helemaal mee oneens" tot 5 = "helemaal mee eens" voor 18 items (bijv. , voel ik een sterke band/gehechtheid met mijn Indiaanse gemeenschap of stam).
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Culturele verbondenheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Culturele verbondenheid wordt gemeten aan de hand van 29 items die drie dimensies behandelen: identiteit, tradities en spiritualiteit.
Respondenten beantwoorden 11 ja/nee-vragen (bijv. ik heb een traditioneel persoon, ouderling of een andere persoon met wie ik praat), en gebruiken een schaal van 1 = "helemaal mee oneens" tot 5 = "helemaal mee eens" voor 18 items (bijv. , voel ik een sterke band/gehechtheid met mijn Indiaanse gemeenschap of stam).
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
Netwerk structuur
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
Deelnemers beoordelen de relatiesterkte tussen elk van de 15 genoemde alters.
Voor elk alter-paar beoordelen ze of de twee mensen elkaar kennen en, zo ja, recent contact hebben gehad.
Maatregelen van netwerkstructuur (d.w.z.
netwerk "verbondenheid") zal worden opgebouwd uit de reeks evaluaties voor elke deelnemer.
Er wordt bijvoorbeeld netwerk "dichtheid" geconstrueerd voor het totale netwerk, dat wordt berekend door het aantal alterparen dat elkaar kent op te tellen en te delen door het totale aantal mogelijke banden tussen 15 alters (105).
Individuele alter "centraliteit" wordt berekend door het aantal verbindingen dat elke individuele alter heeft met andere alters in het netwerk op te tellen.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Netwerk structuur
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Deelnemers beoordelen de relatiesterkte tussen elk van de 15 genoemde alters.
Voor elk alter-paar beoordelen ze of de twee mensen elkaar kennen en, zo ja, recent contact hebben gehad.
Maatregelen van netwerkstructuur (d.w.z.
netwerk "verbondenheid") zal worden opgebouwd uit de reeks evaluaties voor elke deelnemer.
Er wordt bijvoorbeeld netwerk "dichtheid" geconstrueerd voor het totale netwerk, dat wordt berekend door het aantal alterparen dat elkaar kent op te tellen en te delen door het totale aantal mogelijke banden tussen 15 alters (105).
Individuele alter "centraliteit" wordt berekend door het aantal verbindingen dat elke individuele alter heeft met andere alters in het netwerk op te tellen.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Netwerk structuur
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Deelnemers beoordelen de relatiesterkte tussen elk van de 15 genoemde alters.
Voor elk alter-paar beoordelen ze of de twee mensen elkaar kennen en, zo ja, recent contact hebben gehad.
Maatregelen van netwerkstructuur (d.w.z.
netwerk "verbondenheid") zal worden opgebouwd uit de reeks evaluaties voor elke deelnemer.
Er wordt bijvoorbeeld netwerk "dichtheid" geconstrueerd voor het totale netwerk, dat wordt berekend door het aantal alterparen dat elkaar kent op te tellen en te delen door het totale aantal mogelijke banden tussen 15 alters (105).
Individuele alter "centraliteit" wordt berekend door het aantal verbindingen dat elke individuele alter heeft met andere alters in het netwerk op te tellen.
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth D'Amico, PhD, RAND
- Hoofdonderzoeker: Daniel Dickerson, DO, MPH, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kennedy DP, D'Amico EJ, Brown RA, Palimaru AI, Dickerson DL, Johnson CL, Lopez A. Feasibility and acceptability of incorporating social network visualizations into a culturally centered motivational network intervention to prevent substance use among urban Native American emerging adults: a qualitative study. Addict Sci Clin Pract. 2022 Sep 30;17(1):53. doi: 10.1186/s13722-022-00334-1.
- D'Amico EJ, Dickerson DL, Rodriguez A, Brown RA, Kennedy DP, Palimaru AI, Johnson C, Smart R, Klein DJ, Parker J, McDonald K, Woodward MJ, Gudgell N. Integrating traditional practices and social network visualization to prevent substance use: study protocol for a randomized controlled trial among urban Native American emerging adults. Addict Sci Clin Pract. 2021 Sep 26;16(1):56. doi: 10.1186/s13722-021-00265-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4UH3DA050235 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Opioïde voorlichtingsworkshop
-
Medical University of South CarolinaVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
University of WaterlooActief, niet wervend
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Zwakte van de bekkenbodemspieren | Bekkenbodem; Incompetentie | Perineum; BlessureCanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenTrauma | Seksueel geweld | Sekshandel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidTegenspoed in het vroege leven | Chronische stressVerenigde Staten
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityTehran University of Medical Sciences; Hamadan University of Medical Science; Tabriz...Nog niet aan het wervenHuidzweer | Decubitus | Druk letsel | Decubituszweer | Drukpijn | Doorligwonden | Decubituspijn